Usando romiplostim para tratar baixas contagens de plaquetas durante a quimioterapia em pessoas com linfoma

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos ≥ 18 anos diagnosticados com qualquer tipo de linfoma.
• Receber tratamento baseado em quimioterapia conhecido por causar trombocitopenia. A elegibilidade é limitada a regimes com um ciclo de 21 dias. O anticorpo anti-CD20 de agente único anterior ou a radioterapia não contarão como uma linha de tratamento. Regimes elegíveis incluem aqueles baseados em uma estrutura de platina (por exemplo, ICE, DHAX, DHAP, GemOx, GDP, ESHAP), aqueles baseados em um esqueleto de doxorrubicina (por exemplo, CHOP, CDOP, HyperCVAD, BEACOPP) ou em um esqueleto de citarabina de alta dose (por exemplo, HiDAC). É importante observar que os programas de tratamento que envolvem a administração sequencial de dois ou mais esquemas (por exemplo, CHOP->ICE ou CHOP-DHAX) são elegíveis desde que o paciente esteja planejado para pelo menos mais dois ciclos do regime em que o CIT foi inicialmente observado. Regimes com ajustes de dose inerentes por contagens de sangue (por exemplo, da-EPOCH) são inelegíveis, a menos que o oncologista responsável não planeje aumentar as doses de tratamento nos ciclos subsequentes.

• Histórico de trombocitopenia grave relacionada ao tratamento durante o ciclo de tratamento mais recente, conforme definido por um ou mais dos seguintes critérios:

  • PLT < 50.000 no dia 1 (- 2 dias) do ciclo de tratamento subsequente.
  • Trombocitopenia de grau 4, definida como PLT <25.000 células/mcl e/ou transfusão para trombocitopenia ou sangramento. A necessidade de transfusão de PLT para atender aos critérios mínimos de PLT para procedimentos invasivos não contará para elegibilidade.
• O paciente está planejado para pelo menos mais um ciclo de quimioterapia.
• Status de desempenho ECOG de ≤ 2 (Karnofsky ≥50%, consulte o Apêndice A - escala de status de desempenho ECOG/Karnofsky).

• Os pacientes devem ter função orgânica normal conforme definido abaixo no dia 1 do ciclo anterior:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mcL - o uso de gCSF é aceitável para elegibilidade
  • Hemoglobina ≥ 7 g/dL - suporte transfusional é aceitável para elegibilidade
  • Bilirrubina total ≤ 3x o LSN institucional
  • AST e ALT ≤ 3x limite superior institucional do normal
• Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável são elegíveis para este estudo, desde que não haja interações previstas entre o tratamento antirretroviral e o medicamento do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
• Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e quaisquer procedimentos relacionados a serem realizados. Representantes legalmente autorizados são permitidos.

Critério de exclusão:

• História ou malignidade hematológica concomitante, exceto linfoma (leucemia aguda ou crônica, síndrome mielodisplásica [SMD], neoplasia mieloproliferativa, mieloma múltiplo). Pacientes com linfoma composto/concorrente ou transformação de Richter são elegíveis.
• História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (SCT). Pacientes com SCT autólogo anterior ou tratamento CAR-T são elegíveis.
• Pacientes com histórico de evento trombótico venoso (TEV) sintomático, como trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP), incapaz de tolerar anticoagulação. Os pacientes que concluíram o curso de anticoagulação indicado antes da inscrição ou estão tolerando a anticoagulação contínua são elegíveis. Pacientes com TEV associado a cateter venoso central são elegíveis.
• Pacientes com história de eventos trombóticos arteriais sintomáticos, como infarto do miocárdio, isquemia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 4 meses antes da inscrição.
• Pacientes com trombocitopenia relacionada a PTI pré-existente.
• Grande cirurgia dentro de 26 dias antes da inscrição, ou pequena cirurgia dentro de 3 dias antes da inscrição.
• Malignidade de tumor sólido metastático ou localmente avançado irressecável nos últimos 5 anos que pode afetar adversamente a segurança ou a longevidade do paciente, criar potencial para interações medicamentosas ou comprometer a interpretação dos resultados do estudo.
• Terapia concomitante com outros agentes em investigação.
• Dentro de 4 meses antes da inscrição, qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III a IV), isquemia sintomática, arritmias não controladas, anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas, triagem de ECG com QT corrigido (QTc) intervalo de > 470 mseg, doença pericárdica ou infarto do miocárdio.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência renal que requer hemodiálise ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. Estes incluem valores laboratoriais anormais, que podem causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer o cumprimento do protocolo.
• Os pacientes são excluídos deste estudo se estiverem grávidas ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• O paciente tem hepatite viral aguda (normalmente definida por AST/ALT elevada) ou história de infecção crônica ou ativa por HBV ou HCV (HBcAb ou HBsAg positivo e detectável soro/plasma HBV DNA, ou HCV Ab positivo e detectável soro/plasma HCV RNA ).
• Pacientes com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou que não queiram ou não possam cumprir as instruções dadas a ele/ela pela equipe do estudo.