Segurança e eficácia do TU-100 como adjuvante para uma recuperação aprimorada após a cirurgia em indivíduos submetidos à ressecção intestinal
15 de abril de 2025 atualizado por: Tsumura USA
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do TU-100 como adjuvante de um protocolo de recuperação avançada após cirurgia (ERAS) em indivíduos submetidos à ressecção intestinal
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará o efeito do TU-100 na resolução do íleo pós-operatório (POI) em indivíduos submetidos à ressecção intestinal aberta ou laparoscópica (BR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão rastreados até 28 dias antes da cirurgia planejada e serão randomizados 1:1:1 (TU-100 15 g/dia: TU-100 7,5 g/dia: placebo) no dia 1 pós-operatório antes da primeira dose do estudo medicamento.
Após a randomização, os indivíduos receberão uma dose diária total de TU-100 15 g, TU-100 7,5 g ou placebo correspondente (3 vezes por dia (TID)) até a alta hospitalar ou ≤ 10 dias (o que ocorrer primeiro).
Todos os indivíduos serão tratados com a medicação do estudo como adjuvante de uma via de recuperação avançada (ERAS) para recuperação gastrointestinal (GI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
- Florence Site
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Gilbert Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Duarte Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles Site #1
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Los Angeles Site #2
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Sacramento Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa Site
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Weston Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Chicago Site #2
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Chicago Site #1
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Urbana Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Lexington Site
-
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Metairie Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Site #1
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Newark Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Mineola Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Site #2
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Site #1
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Philadelphia Site #2
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Pittsburgh Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Charleston Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Memphis Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Dallas Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Fort Worth Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Salt Lake City Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Roanoke Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Milwaukee Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens cujos parceiros sexuais são WOCBP; deve ser capaz e disposto a usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Pontuação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 a 3
- Agendado para uma BR eletiva via abordagem aberta ou laparoscópica
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar do programa de estudo e fornecer consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Agendado para um BR que não está listado neste protocolo
- Requer ressecções adicionais além do intestino (por exemplo, hepatectomia, pancreatectomia distal, pancreatoduodenectomia, ressecção gástrica, ressecção uterina) ou cirurgias concomitantes (com exceção de biópsias)
- Requer a formação de um estoma (ileostomia ou colostomia)
- Histórico de cirurgias, doença ou comportamento (por exemplo, depressão, psicose) que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração dos procedimentos do estudo
- Ter uma colostomia ou ileostomia funcional
- Diagnosticado com câncer de cólon avançado ou metastático (estágio IV por classificação de tumor, nódulo e metástase)
- Teste positivo para doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa (incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV)), diabetes, insuficiência cardíaca congestiva sintomática e fração de ejeção < 35%, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitaria a conformidade com os requisitos do protocolo
- Síndrome de dor crônica não relacionada à cirurgia planejada que requer manejo consistente com analgésicos e/ou outras modalidades não farmacológicas
- Infarto do miocárdio em 3 meses
- Intervalo QT corrigido > 500 ms
- Gastroparesia diabética
- Sistema imunológico comprometido, devido ao tratamento com corticosteroides ou outro agente imunossupressor dentro de 2 semanas após a cirurgia ou por doença imunossupressora (HIV)
- Grávida (identificada por um teste de gravidez sérico positivo) ou lactante, ou não na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano) e com potencial para engravidar e não usando um método de controle de natalidade aceito (esterilização cirúrgica, dispositivo intra-uterino contraceptivo, contraceptivo oral , diafragma ou preservativo em combinação com creme anticoncepcional, geléia ou espuma ou abstinência)
- Participou de outro estudo experimental de medicamento/biológico ou dispositivo médico dentro de 30 dias da cirurgia ou será inscrito em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico, ou qualquer estudo no qual a participação ativa do sujeito seja necessária fora da coleta de dados hospitalares de rotina durante o estudo
- Uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool com base no histórico médico, ou atualmente envolvido em uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool
- Usos de suplementos de gengibre, ginseng ou fruta Zanthoxylum dentro de 72 horas antes da randomização
- Tem um histórico de reações alérgicas ao ginseng, gengibre, fruta Zanthoxylum ou lactose
- Tem sintomas clínicos de intolerância à lactose após a ingestão de leite ou produtos lácteos (dor abdominal, flatulência, diarreia)
- Relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo ou é inaceitável para inscrição na opinião do investigador
- Tem um histórico de cirurgias anteriores, doença (pneumonia intersticial) ou comportamento (depressão, psicose) que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TU-100 15 g/dia
Os indivíduos receberão uma dose diária total de TU-100 5 g TID até a alta hospitalar ou ≤ 10 dias (o que ocorrer primeiro).
|
Tratamento com produto experimental
Outros nomes:
|
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Experimental: TU-100 7,5 g/dia
Os indivíduos receberão uma dose diária total de TU-100 2,5 g TID até a alta hospitalar ou ≤ 10 dias (o que ocorrer primeiro).
|
Tratamento com produto experimental
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo TID até a alta hospitalar ou ≤ 10 dias (o que ocorrer primeiro).
|
Tratamento com produto placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de recuperação gastrointestinal (GIR)
Prazo: Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
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Tempo para alcançar a recuperação da motilidade gastrointestinal, medida por um ponto de extremidade composto que representa a recuperação GI superior e inferior
|
Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de respostas de GIR
Prazo: Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
|
Tempo para alcançar a primeira tolerância da dieta sólida e do movimento do primeiro intestino (tempo para GI-2), tempo para a primeira tolerância de líquidos claros e tempo para a ausência de distensão e presença de sons intestinais e flatus
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Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
|
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Hora de descarregar
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar
|
Hora em que o sujeito é considerado pronto para alta pelo investigador com base apenas na recuperação gastrointestinal (tempo para prontos para alta) e tempo em que o investigador escreve ordem de alta para o assunto (tempo para quitar a ordem escrita)
|
Da cirurgia à alta hospitalar
|
|
Resultado de GIR relacionado à duração da hospitalização (média)
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar
|
Número médio de dias em que o assunto permaneceu no hospital calculado com base no dia da ordem do calendário de alta
|
Da cirurgia à alta hospitalar
|
|
Resultado de GIR relacionado à duração da hospitalização (mediana)
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar
|
Número médio de dias em que o assunto permaneceu no hospital calculado com base no dia do dia da ordem de alta escrita
|
Da cirurgia à alta hospitalar
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|
Porcentagem de respondedores de gir
Prazo: Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
|
Porcentagem de indivíduos que atingem gir (gir respondentes) durante o dia
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Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
|
|
Morbidade relacionada à POI
Prazo: Do dia após a cirurgia para a visita de acompanhamento da alta (30 dias (+ 15 dias) após a alta hospitalar)
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POI primário que não é secundário à complicação cirúrgica, como vazamento anastomótico, formação de abscesso ou sepse que requer readmissão dentro de 7 dias após a descarga ou necessidade de inserção do tubo gástrico nasal pós -operatório para gerenciar os sintomas do POI (vomitação/retagonização, distensão abdominal)
|
Do dia após a cirurgia para a visita de acompanhamento da alta (30 dias (+ 15 dias) após a alta hospitalar)
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base à visita de acompanhamento da alta (30 dias (+ 15 dias) após a alta hospitalar)
|
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) observados após a administração de TU-100.
|
Da linha de base à visita de acompanhamento da alta (30 dias (+ 15 dias) após a alta hospitalar)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência relatada pelo sujeito
Prazo: Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
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Os sujeitos registrarão a ocorrência de náuseas em seus educadores em todos os dias hospitalares pós-operatórios.
|
Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
|
|
Ursansomidade relatada por sujeitos
Prazo: Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
|
Os sujeitos que responderam que sentiram enjoado registrarão bundas de náuseas em seus educadores em todos os dias hospitalares pós-operatórios.
A inundação é medida em uma escala de 0-10, sendo 10 o mais incômodo.
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Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
|
|
Ocorrência relatada pelo sujeito de inchaço abdominal
Prazo: Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
|
Os indivíduos registrarão a ocorrência de inchaço abdominal em seus ediários em todos os dias hospitalares pós-operatórios.
|
Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
|
|
Inchaço relatado pelo sujeito do inchaço abdominal
Prazo: Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
|
Os sujeitos que responderam que sentiram inchados registrarão inchaço do inchaço abdominal em seus ediários em todos os dias hospitalares pós-operatórios.
A inundação é medida em uma escala de 0-10, sendo 10 o mais incômodo.
|
Do dia após a cirurgia (dia 1) até a alta hospitalar ou o dia 10 (o que ocorrer anteriormente)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TU100P2T4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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