Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diferenças sexuais na resposta neural ao canabidiol

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Yale University
Este é um projeto randomizado, duplo-cego, cruzado entre os indivíduos para avaliar as alterações neurais após uma dose única de canabidiol (CBD) (600mg) versus placebo entre voluntárias saudáveis ​​do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Mulher, de 18 a 65 anos
  4. Com boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e medicamente elegível para receber CBD, conforme determinado pelo médico licenciado, Dr. Ayana Jordan
  5. Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 30
  6. Para mulheres com potencial reprodutivo: concordância em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante a participação no estudo e/ou teste de gravidez negativo antes da ressonância magnética funcional

Critério de exclusão:

  1. Uso recente de cannabis (qualquer uso no mês anterior)
  2. História ao longo da vida de transtorno por uso de cannabis
  3. História ao longo da vida de transtorno de dor crônica
  4. Transtorno atual do DSM-5, conforme determinado por entrevista clínica estruturada (SCID-5)
  5. Presença de qualquer contra-indicação para ressonância magnética
  6. Reações alérgicas conhecidas ao canabidiol
  7. Uso vitalício de Epidiolex
  8. Atualmente tomando qualquer medicamento que possa interagir com o canabidiol
  9. Fumante atual ou uso de tabaco > 1x/semana
  10. Não fluente em inglês
  11. Menos do que o nível de leitura da 6ª série

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canabidiol
Os participantes receberão uma dose oral única de 600 mg de Epidiolex (canabidiol) 2 horas antes da ressonância magnética funcional.
Medicamento: Canabidiol
Os participantes receberão uma dose oral única de 600 mg de Epidiolex (canabidiol) 2 horas antes da ressonância magnética funcional.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral única de placebo 2 horas antes da ressonância magnética funcional.
Outro: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral única de placebo 2 horas antes da ressonância magnética funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação da amígdala durante o estresse
Prazo: fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.
Os participantes completarão 1 varredura de fMRI após a administração de CBD e outra varredura de fMRI após a administração de placebo. Durante cada varredura, os participantes completarão a Tarefa de Regulação Emocional (ERT). A primeira medida de resultado primário será a resposta da amígdala durante o contraste de emocionalidade negativa do ERT durante o CBD em relação ao exame de placebo.
fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.
Ativação da ínsula durante a exclusão social
Prazo: fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.
Os participantes completarão 1 varredura de fMRI após a administração de CBD e outra varredura de fMRI após a administração de placebo. Durante cada varredura, os participantes completarão a Tarefa Cyberball. A segunda medida de resultado primário será a resposta da ínsula durante o contraste de exclusão versus inclusão da Tarefa Cyberball durante o CBD em relação ao escaneamento placebo.
fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de conectividade funcional da amígdala durante o estresse
Prazo: fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.
Os participantes completarão 1 varredura de fMRI após a administração de CBD e outra varredura de fMRI após a administração de placebo. Durante cada varredura, os participantes completarão a Tarefa de Regulação Emocional (ERT). A primeira medida de resultado secundário será o padrão dos participantes de conectividade funcional baseada em semente com a amígdala durante o contraste de emocionalidade negativa do ERT durante seu CBD em relação ao exame de placebo.
fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.
Padrões de conectividade funcional da ínsula durante a exclusão social
Prazo: fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.
Os participantes completarão 1 varredura de fMRI após a administração de CBD e outra varredura de fMRI após a administração de placebo. Durante cada varredura, os participantes completarão a Tarefa Cyberball. A segunda medida de resultado secundário será o padrão dos participantes de conectividade funcional baseada em semente com a ínsula durante o contraste de exclusão versus inclusão da Tarefa Cyberball durante seu CBD em relação ao escaneamento placebo.
fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000029579

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como este é um projeto piloto, não planejamos compartilhar dados. Enquanto aguardamos os resultados do projeto piloto, esperamos buscar financiamento para um estudo maior para examinar as diferenças sexuais na resposta neural ao CBD mais diretamente (incluindo participantes masculinos e femininos) e em uma escala maior (amostra maior do que o projeto piloto) e planejamos disponibilizar esses dados para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CDB

Ensaios clínicos em Canabidiol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever