- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04840992
Ensaio Clínico de Fase I/II da Vacina Recombinante do Novo Coronavírus (COVID-19) (Vetor de Adenovírus Tipo 5) para Inalação
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: CanSino Biologics Inc.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase I/II para avaliar a segurança e a imunogenicidade do Ad5-nCoV para inalação em adultos com 18 anos de idade ou mais
Este estudo é um ensaio clínico I/II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a fim de avaliar a segurança e a imunogenicidade da Vacina Recombinante do Novo Coronavírus (Vetor Adenovírus Tipo 5) para Inalação em adultos com 18 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
840
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição;
- Capaz de fornecer consentimento para participar e ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- Capaz e disposto a concluir todos os procedimentos programados do estudo durante todo o período de acompanhamento do estudo;
- HIV negativo;
- Ausência de doenças nasais ou bucais, como rinite aguda (sinusite), rinite alérgica, úlceras orais, dor de garganta, etc;
- IgG ang IgM negativo para Covid-19;
- Temperatura axilar ≤37,0℃;
- Sem histórico de contato com Covid-19.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave e medicamentos incontroláveis (medição no local: pressão arterial sistólica ≥160mmHg, pressão arterial diastólica ≥100mmHg), etc;
- Indicadores de testes laboratoriais anormais que o investigador decide serem clinicamente significativos; (Apenas voluntários da Fase I)
- Frequência respiratória ≥17 por minuto;
- Função pulmonar anormal, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, etc;
- Vacinação prévia contra a Covid-19;
- Sintomas de infecções do trato respiratório superior;
- Histórico médico ou familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e transtornos psicóticos;
- Histórico de alergia a qualquer ingrediente do Ad5-nCoV, histórico de reações alérgicas graves a qualquer vacina, histórico de alergias e doenças imunológicas;
- Doenças febris agudas e doenças infecciosas;
- Histórico médico de SARS (SARS-CoV-1);
- Doenças crônicas graves ou com quadros avançados que não podem ser controlados com tranquilidade, como diabetes, doenças da tireoide, etc;
- Angioedema/edema neurológico congênito ou adquirido;
- História de urticária dentro de 1 ano antes de receber a vacina do estudo;
- Asplenia ou asplenia funcional;
- Trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação (podem causar contra-indicações para injeção intramuscular);
- Tripanofobia em grupos de injeção intramuscular;
- História de uso de terapia imunossupressora (oral contínua ou instilação por mais de 14 dias), terapia antialérgica, terapia citotóxica, terapia com corticosteroides nebulizados nos últimos 6 meses;
- Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses;
- Outra(s) vacinação(ões) ou drogas experimentais dentro de 1 mês antes do início do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo;
- Administração prévia de vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes do início do estudo;
- Administração prévia de subunidade ou vacina inativada até 14 dias antes do início do estudo;
- Terapia antituberculose atual;
- Mulheres grávidas ou lactantes, teste de gravidez positivo na urina ou que planejam engravidar durante todo o estudo;
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na adesão dos participantes ou avaliação dos objetivos do estudo ou consentimento informado (ou seja, condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, etc.) Os critérios de exclusão para a parte da fase II do estudo serão detalhados em uma sinopse/protocolo de estudo alterado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A1a Fase I baixas 2 doses
Ad5-nCoV contendo 0,5E10 vp, 2 doses com intervalo de 56 dias, Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
PLACEBO_COMPARATOR: A1b Fase I placebo baixa 2 doses
Placebo contendo 0 vp, 2 doses com intervalo de 56 dias, Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
EXPERIMENTAL: A2a Fase I médio 2 doses
Ad5-nCoV contendo 1E10 vp, 2 doses com intervalo de 56 dias, Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
PLACEBO_COMPARATOR: A2b Fase I placebo médio 2 doses
Placebo contendo 0 vp, 2 doses com intervalo de 56 dias, Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
EXPERIMENTAL: A3a Fase I alta 2 doses
Ad5-nCoV contendo 2E10 vp, 2 doses com intervalo de 56 dias, Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
PLACEBO_COMPARATOR: A3b Fase I placebo alta 2 doses
Placebo contendo 0 vp, 2 doses com intervalo de 56 dias, Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
EXPERIMENTAL: A4a Fase I combinar 2 doses
1 dose de injeção intramuscular, Ad5-nCoV contendo 5E10 vp, 1 dose de Aerogen Solo, Ad5-nCoV contendo 2E10 vp, 56 dias de intervalo
|
Administração intramuscular
Aerogen Solo
|
PLACEBO_COMPARATOR: A4b Fase I placebo combinar 2 doses
6 indivíduos, placebo contendo 0 vp, 1 dose de injeção intramuscular, 1 dose de Aerogen Solo, 56 dias de intervalo
|
Administração intramuscular
Aerogen Solo
|
EXPERIMENTAL: A5a Fase I dose única
Ad5-nCoV contendo 1E10 vp, 1 dose de Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
PLACEBO_COMPARATOR: A5b Fase I placebo dose única
6 indivíduos, Placebo contendo 0 vp, 1 dose de Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
EXPERIMENTAL: B1a Fase II baixas 2 doses
Ad5-nCoV contendo 0,5E10 vp, 2 doses com intervalo de 56 dias, Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
PLACEBO_COMPARATOR: B1b Fase II placebo baixas 2 doses (18-59)
Placebo contendo 0 vp, 2 doses com intervalo de 56 dias, Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
EXPERIMENTAL: B2a Fase II médio 2 doses
Ad5-nCoV contendo 1E10 vp, 2 doses com intervalo de 56 dias, Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
PLACEBO_COMPARATOR: B2b Fase II placebo médio 2 doses
Placebo contendo 0 vp, 2 doses com intervalo de 56 dias, Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
EXPERIMENTAL: B3a Fase II altas 2 doses
Ad5-nCoV contendo 2E10 vp, 2 doses com intervalo de 56 dias, Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
PLACEBO_COMPARATOR: B3b Fase II placebo altas 2 doses
Placebo contendo 0 vp, 2 doses com intervalo de 56 dias, Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
EXPERIMENTAL: B4a Fase II combinar 2 doses
1 dose de injeção intramuscular, Ad5-nCoV contendo 5E10 vp, 1 dose de Aerogen Solo, Ad5-nCoV contendo 2E10 vp, 56 dias de intervalo
|
Administração intramuscular
Aerogen Solo
|
PLACEBO_COMPARATOR: B4b Fase II placebo combina 2 doses
Placebo contendo 0 vp, 1 dose de injeção intramuscular, 1 dose de Aerogen Solo, 56 dias de intervalo
|
Administração intramuscular
Aerogen Solo
|
EXPERIMENTAL: B5a Fase II dose única intramuscular
Ad5-nCoV contendo 5E10 vp, 1 dose de injeção intramuscular
|
Administração intramuscular
|
PLACEBO_COMPARATOR: B5b Fase II placebo dose única intramuscular
placebo contendo 0 vp, 1 dose de injeção intramuscular
|
Administração intramuscular
|
EXPERIMENTAL: B6a Fase II Aerogen Solo dose única
Ad5-nCoV contendo 1E10 vp, 1 dose de Aerogen Solo
|
Aerogen Solo
|
PLACEBO_COMPARATOR: B6b Fase II placebo Aerogen Solo dose única
placebo contendo 0 vp, 1 dose de Aerogen Solo
|
Administração intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Reações Adversas (AR)
Prazo: 0-14 dias após cada vacinação
|
A ocorrência de Reações Adversas (RA) em todos os grupos
|
0-14 dias após cada vacinação
|
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Na primeira e última vacinação até 12 meses após a vacinação final
|
A ocorrência de Eventos Adversos Graves (EAG) em todos os grupos
|
Na primeira e última vacinação até 12 meses após a vacinação final
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Eventos Adversos/Reações (AE/AR)
Prazo: Dentro de 0-7 dias após cada vacinação
|
A ocorrência de Eventos Adversos/Reações (EA/AR) em todos os grupos
|
Dentro de 0-7 dias após cada vacinação
|
Incidência de Eventos Adversos/Reações (AE/AR)
Prazo: Dentro de 0-28 dias após cada vacinação
|
A ocorrência de Eventos Adversos/Reações (EA/AR) em todos os grupos
|
Dentro de 0-28 dias após cada vacinação
|
Mudanças nos indicadores de exames laboratoriais
Prazo: 4 dias após cada vacinação
|
Alterações nos indicadores de testes laboratoriais (incluindo contagem de glóbulos brancos, contagem de linfócitos, etc.) e frequência respiratória em todos os grupos
|
4 dias após cada vacinação
|
GMT do anticorpo específico RBD da proteína S Covid-19
Prazo: Antes da primeira dose, 28 dias após a primeira dose, antes da segunda dose, 14 dias após a segunda dose
|
GMT de proteína S RBD anticorpo específico por ELISA
|
Antes da primeira dose, 28 dias após a primeira dose, antes da segunda dose, 14 dias após a segunda dose
|
Taxa de soroconversão do anticorpo específico RBD da proteína S Covid-19
Prazo: Antes da primeira dose, 28 dias após a primeira dose, antes da segunda dose, 14 dias após a segunda dose
|
Taxa de soroconversão de anticorpo específico de proteína S RBD por ELISA
|
Antes da primeira dose, 28 dias após a primeira dose, antes da segunda dose, 14 dias após a segunda dose
|
GMI do anticorpo específico RBD da proteína S Covid-19
Prazo: Antes da primeira dose, 28 dias após a primeira dose, antes da segunda dose, 14 dias após a segunda dose
|
GMI de anticorpo específico de proteína S RBD por ELISA
|
Antes da primeira dose, 28 dias após a primeira dose, antes da segunda dose, 14 dias após a segunda dose
|
GMT de anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2
Prazo: Antes da primeira dose, 28 dias após a primeira dose, antes da segunda dose, 14 dias após a segunda dose
|
GMT de anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2 contra pseudovírus
|
Antes da primeira dose, 28 dias após a primeira dose, antes da segunda dose, 14 dias após a segunda dose
|
Taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2
Prazo: Antes da primeira dose, 28 dias após a primeira dose, antes da segunda dose, 14 dias após a segunda dose
|
Taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante SARS-CoV-2 contra pseudovírus
|
Antes da primeira dose, 28 dias após a primeira dose, antes da segunda dose, 14 dias após a segunda dose
|
GMI de anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2
Prazo: Antes da primeira dose, 28 dias após a primeira dose, antes da segunda dose, 14 dias após a segunda dose
|
GMI de anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2 contra pseudovírus
|
Antes da primeira dose, 28 dias após a primeira dose, antes da segunda dose, 14 dias após a segunda dose
|
GMT de anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias após a vacinação final
|
28 dias após a vacinação final
|
|
Taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias após a vacinação final
|
28 dias após a vacinação final
|
|
Resposta imune celular
Prazo: Antes da primeira dose, 14 dias após a primeira dose
|
A taxa positiva de IFN-γ estimulada pela proteína S ELISpot
|
Antes da primeira dose, 14 dias após a primeira dose
|
Resposta imune celular
Prazo: Antes da primeira dose, 14 dias após a primeira dose
|
A taxa positiva de TNF-α estimulada pela proteína S ELISpot
|
Antes da primeira dose, 14 dias após a primeira dose
|
Resposta imune celular
Prazo: Antes da primeira dose, 14 dias após a primeira dose
|
A taxa positiva de IL-5 estimulada pela proteína S ELISpot
|
Antes da primeira dose, 14 dias após a primeira dose
|
Resposta imune celular
Prazo: Antes da primeira dose, 14 dias após a primeira dose
|
A taxa positiva de IL-4 estimulada pela proteína S ELISpot
|
Antes da primeira dose, 14 dias após a primeira dose
|
Resposta imune celular
Prazo: Antes da primeira dose, 14 dias após a primeira dose
|
A taxa positiva de IL-13 estimulada pela proteína S ELISpot
|
Antes da primeira dose, 14 dias após a primeira dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
8 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
9 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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