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Pacientes padronizados para medir e abordar o estigma interseccional

29 de julho de 2024 atualizado por: University of Minnesota

Pacientes padronizados para medir e abordar o estigma interseccional: uma estratégia de engajamento na prevenção do HIV

Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar uma intervenção para reduzir o estigma decretado em ambientes de saúde voltado para pessoas vivendo com HIV (PLWH) e homens que fazem sexo com homens (HSH) na China. O estigma decretado será medido usando uma pontuação de qualidade de atendimento coletada por meio de visitas padronizadas não anunciadas de pacientes (SP) a provedores de consentimento em clínicas de saúde sexual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes padronizados, ou atores treinados da comunidade, conduzirão uma rodada inicial de visitas clínicas não anunciadas com provedores de consentimento para fins de observação de seu desempenho clínico. Os SPs apresentarão cenários de casos clinicamente padronizados, mas o status de HIV e a orientação sexual de cada caso serão variados aleatoriamente para quantificar até que ponto o estigma e/ou homofobia do HIV contribuem para a deterioração da qualidade dos cuidados. A qualidade do atendimento será calculada usando uma pontuação global com base em uma lista de verificação padrão administrada aos SPs após cada visita. Os resultados da visita inicial informarão o desenvolvimento de uma intervenção de redução do estigma para provedores de consentimento empregados em clínicas randomizadas para o braço de tratamento do estudo. O desenho desta intervenção foi informado pelos resultados do estudo de linha de base e incorpora informações de especialistas de membros dos conselhos consultivos comunitários (CAB), um composto por membros da comunidade e outro por provedores. A intervenção consistirá em métodos didáticos e de desenvolvimento de habilidades e será realizada presencialmente e por meio de módulos de acompanhamento online. As partes didáticas incluirão conteúdo sobre tópicos como manejo clínico de DSTs comuns, tomada de decisão compartilhada, obtenção de histórico sexual e trabalho com populações marginalizadas. As sessões de desenvolvimento de habilidades incluirão discussão em grupo e simulação médica e feedback com pacientes padronizados treinados. A coleta de dados de acompanhamento começará dentro de 2 meses após a conclusão da intervenção de redução do estigma usando a mesma abordagem da coleta de dados de linha de base. Todas as atividades de pesquisa serão realizadas em Guangzhou, China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As instalações elegíveis serão aquelas com:

    1. credenciamento formal do governo como um centro médico (um princípio básico de todos os hospitais públicos na China); e
    2. posse de um laboratório credenciado no local com capacidade para fornecer testes de imunoabsorção enzimática para HIV, treponema (p. aglutinação de partículas de Treponema pallidum) e testes não treponêmicos (por exemplo, recuperação plasmática rápida) para sífilis.
  • Nas instalações elegíveis e autorizadas, os provedores elegíveis serão aqueles licenciados no momento do estudo para praticar dermatovenereologia na China.

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Redução do Estigma

Um currículo de Intervenção para Redução do Estigma desenvolvido usando dados gerados na Fase 1 do estudo.

Para o estágio 2/estágio de intervenção, participantes que são provedores e randomizados para o braço "Intervenção para Redução de Estigma" por meio de randomização em nível clínico
Comportamental: Intervenção de Redução do Estigma
Os prestadores de cuidados completarão o currículo da Intervenção para Redução do Estigma. Este estudo usa um design Zelen modificado. Os participantes do braço de controle estarão cientes de que fazem parte de um estudo observacional, mas não de que estão no braço de controle de um estudo de intervenção. Isso evita a indução artificial de mudanças nos padrões de atendimento médico na randomização das instalações para o braço de controle, uma consequência comum em ECRs para avaliar serviços baseados na população.
Sem intervenção: Ao controle
Para o estágio 2/estágio de intervenção, participantes que são provedores e randomizados para o braço "Controle" por meio de randomização em nível clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estigma HSH; Domínio de Cuidado: Teste de Sífilis
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as mudanças pré-pós no estigma dos HSH dentro de cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre homens que fazem sexo com homens [HSH] versus homens heterossexuais). Este resultado mede a qualidade dos cuidados relacionados com a possibilidade de os médicos oferecerem ou não um teste de sífilis.
4 meses pós-intervenção
Estigma do VIH; Domínio de Cuidado: Teste de Sífilis
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as alterações pré-pós no estigma do VIH em cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre pessoas seropositivas e pessoas seronegativas). Este resultado mede a qualidade dos cuidados relacionados com a possibilidade de os médicos oferecerem ou não um teste de sífilis.
4 meses pós-intervenção
Estigma Interseccional; Domínio de Cuidado: Teste de Sífilis
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as mudanças pré-pós no estigma interseccional dentro de cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre HSH VIH positivos e homens heterossexuais VIH negativos). Este resultado mede a qualidade dos cuidados relacionados com a possibilidade de os médicos oferecerem ou não um teste de sífilis.
4 meses pós-intervenção
Estigma HSH; Domínio do Cuidado: Esforço Diagnóstico
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as mudanças pré-pós no estigma dos HSH dentro de cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre homens que fazem sexo com homens [HSH] versus homens heterossexuais). Este resultado mede a qualidade do cuidado relacionada ao nível de esforço diagnóstico despendido pelo médico.
4 meses pós-intervenção
Estigma do VIH; Domínio do Cuidado: Esforço Diagnóstico
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as alterações pré-pós no estigma do VIH em cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre pessoas seropositivas e pessoas seronegativas). Este resultado mede a qualidade do cuidado relacionada ao nível de esforço diagnóstico despendido pelo médico.
4 meses pós-intervenção
Estigma Interseccional; Domínio do Cuidado: Esforço Diagnóstico
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as mudanças pré-pós no estigma interseccional dentro de cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre HSH VIH positivos e homens heterossexuais VIH negativos). Este resultado mede a qualidade do cuidado relacionada ao nível de esforço diagnóstico despendido pelo médico.
4 meses pós-intervenção
Estigma HSH; Domínio do Cuidado: Cuidado Centrado no Paciente
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as mudanças pré-pós no estigma dos HSH dentro de cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre homens que fazem sexo com homens [HSH] versus homens heterossexuais). Este resultado mede a qualidade do cuidado relacionada à centralização do cuidado prestado no paciente.
4 meses pós-intervenção
Estigma do VIH; Domínio do Cuidado: Cuidado Centrado no Paciente
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as alterações pré-pós no estigma do VIH em cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre pessoas seropositivas e pessoas seronegativas). Este resultado mede a qualidade do cuidado relacionada à centralização do cuidado prestado no paciente.
4 meses pós-intervenção
Estigma Interseccional; Domínio do Cuidado: Cuidado Centrado no Paciente
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as mudanças pré-pós no estigma interseccional dentro de cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre HSH VIH positivos e homens heterossexuais VIH negativos). Este resultado mede a qualidade do cuidado relacionada à centralização do cuidado prestado no paciente.
4 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de teste de HIV
Prazo: 12 meses
O resultado secundário é o volume de testes de HIV, que será relatado como o número agregado de testes de HIV realizados em nível clínico em cada clínica inscrita durante o período do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Kumi Smith, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006470
  • R34MH121251 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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