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ITIL-168 em Melanoma Avançado (DELTA-1)

12 de abril de 2024 atualizado por: Instil Bio

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia de linfócitos infiltrantes de tumor autólogo (TILs) em indivíduos com melanoma avançado (DELTA-1)

O DELTA-1 é um ensaio clínico de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do ITIL-168 em indivíduos adultos com melanoma avançado que foram previamente tratados com um inibidor de PD-1. O ITIL-168 é uma terapia celular derivada das próprias células imunes infiltradas no tumor do paciente (linfócitos; TILs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Reino Unido
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Melanoma cutâneo avançado (irressecável ou metastático) confirmado histologicamente.
  • Coorte 1: Doença recidivante ou refratária a pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica que deve incluir um inibidor de PD-1 e, se positivo para a mutação ativadora do proto-oncogene BRAF V600, terapia direcionada.
  • Coorte 2: Doença persistente após a descontinuação do PD-1 devido à toxicidade. Os pacientes com uma mutação ativadora do proto-oncogene BRAF V600 devem ter progredido após a terapia direcionada.
  • Coorte 3: Doença estável (SD) após pelo menos 4 doses de um inibidor de PD-1. Os pacientes com uma mutação ativadora do proto-oncogene BRAF V600 devem ter progredido após a terapia direcionada.
  • Medicamente adequado para ressecção cirúrgica de tecido tumoral
  • Após a ressecção do tumor para colheita de TIL, haverá, no mínimo, 1 lesão mensurável restante conforme identificada por TC ou RM de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Função adequada da medula óssea e dos órgãos

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de outra malignidade primária nos últimos 3 anos
  • Melanoma de origem uveal, acral ou mucosa
  • Recebeu anteriormente um transplante alogênico de células-tronco ou aloenxerto de órgão
  • Anteriormente recebeu TIL ou terapia celular modificada (por exemplo, CAR T-cell)
  • Doença cardíaca significativa
  • AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses após a inscrição
  • História de distúrbio significativo do sistema nervoso central (SNC)
  • Metástases do SNC sintomáticas e/ou não tratadas
  • História de doença autoimune significativa dentro de 2 anos antes da inscrição
  • História conhecida de reação de hipersensibilidade imediata grave atribuída à ciclofosfamida, fludarabina ou IL-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Pacientes que recaíram ou foram refratários a pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica, incluindo um inibidor de PD-1.
Biológico: ITIL-168
O ITIL-168 é um produto de terapia celular derivado dos TILs do próprio paciente. Uma amostra de tumor é removida de cada paciente para fazer um produto ITIL-168 personalizado. Uma vez feito o ITIL-168, o paciente é tratado com 5 dias de quimioterapia linfodepletora incluindo ciclofosfamida e fludarabina, seguido por uma única infusão de ITIL-168 e até 8 doses de IL-2.
Experimental: Coorte 2
Pacientes que eram intolerantes a um inibidor de PD-1 e apresentam doença persistente após a interrupção da terapia com PD-1.
Biológico: ITIL-168
O ITIL-168 é um produto de terapia celular derivado dos TILs do próprio paciente. Uma amostra de tumor é removida de cada paciente para fazer um produto ITIL-168 personalizado. Uma vez feito o ITIL-168, o paciente é tratado com 5 dias de quimioterapia linfodepletora incluindo ciclofosfamida e fludarabina, seguido por uma única infusão de ITIL-168 e até 8 doses de IL-2.
Experimental: Coorte 3
Pacientes que tiveram uma melhor resposta de doença estável, apesar de terem sido tratados com pelo menos 4 doses de um inibidor de PD-1 na linha de terapia anterior.
Biológico: ITIL-168
O ITIL-168 é um produto de terapia celular derivado dos TILs do próprio paciente. Uma amostra de tumor é removida de cada paciente para fazer um produto ITIL-168 personalizado. Uma vez feito o ITIL-168, o paciente é tratado com 5 dias de quimioterapia linfodepletora incluindo ciclofosfamida e fludarabina, seguido por uma única infusão de ITIL-168 e até 8 doses de IL-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 60 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a incidência de uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) por critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1), conforme avaliado pela revisão central.
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Até 60 meses
Para indivíduos que experimentam uma resposta objetiva, a duração da resposta (DOR) é definida como o tempo desde sua primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte.
Até 60 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 60 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da infusão do ITIL-168 até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 60 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 60 meses
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da infusão do ITIL-168 até a data da morte por qualquer causa.
Até 60 meses
ORR conforme determinado pelos investigadores
Prazo: Até 60 meses
ORR conforme determinado pelos investigadores é definido como a incidência de um CR ou um PR por um RECIST v1.1 modificado, conforme determinado pelos investigadores do estudo.
Até 60 meses
Frequência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento ITIL-168, EAs graves e EAs de interesse especial
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 60 meses
Taxa de controle da doença (DCR), definida como a incidência de CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com os critérios modificados do RECIST v1.1, conforme determinado pela revisão central.
Até 60 meses
Melhor resposta geral
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses
Tempo de resposta
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instil Bio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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