Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ITIL-168 i avanceret melanom (DELTA-1)

12. april 2024 opdateret af: Instil Bio

Et fase 2, åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) hos forsøgspersoner med avanceret melanom (DELTA-1)

DELTA-1 er et fase 2 klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ITIL-168 hos voksne personer med fremskreden melanom, som tidligere er blevet behandlet med en PD-1-hæmmer. ITIL-168 er en celleterapi afledt af en patients egne tumorinfiltrerende immunceller (lymfocytter; TIL'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden (ikke-operabel eller metastatisk) kutant melanom.
  • Kohorte 1: Sygdom, der er recidiverende efter eller refraktær over for mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi, der skal omfatte en PD-1-hæmmer og, hvis positiv for proto-onkogen BRAF V600-aktiverende mutation, målrettet terapi.
  • Kohorte 2: Sygdom, der er vedvarende efter seponering af PD-1 på grund af toksicitet. Patienter med en proto-onkogen BRAF V600-aktiverende mutation skal have udviklet sig efter målrettet behandling.
  • Kohorte 3: Sygdom, der er stabil (SD) efter mindst 4 doser af en PD-1-hæmmer. Patienter med en proto-onkogen BRAF V600-aktiverende mutation skal have udviklet sig efter målrettet behandling.
  • Medicinsk velegnet til kirurgisk resektion af tumorvæv
  • Efter tumorresektion til TIL-høst vil der mindst have 1 resterende målbar læsion som identificeret ved CT eller MR pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år
  • Melanom af uveal, acral eller slimhinde oprindelse
  • Tidligere modtaget en allogen stamcelletransplantation eller organallograft
  • Tidligere modtaget TIL eller manipuleret celleterapi (f.eks. CAR T-celle)
  • Betydelig hjertesygdom
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Anamnese med signifikant lidelse i centralnervesystemet (CNS).
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Anamnese med signifikant autoimmun sygdom inden for 2 år før indskrivning
  • Kendt historie med alvorlig, øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion tilskrevet cyclophosphamid, fludarabin eller IL-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter, som fik tilbagefald efter eller var refraktære over for mindst 1 tidligere systemisk behandlingslinje inklusive en PD-1-hæmmer.
Biologisk: ITIL-168
ITIL-168 er et celleterapiprodukt afledt af en patients egne TIL'er. En tumorprøve fjernes fra hver patient for at fremstille et personligt ITIL-168-produkt. Når først ITIL-168 er fremstillet, behandles patienten med 5 dages lymfodepletende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af en enkelt infusion af ITIL-168 og op til 8 doser IL-2.
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter, der var intolerante over for en PD-1-hæmmer og har vedvarende sygdom efter ophør med PD-1-behandling.
Biologisk: ITIL-168
ITIL-168 er et celleterapiprodukt afledt af en patients egne TIL'er. En tumorprøve fjernes fra hver patient for at fremstille et personligt ITIL-168-produkt. Når først ITIL-168 er fremstillet, behandles patienten med 5 dages lymfodepletende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af en enkelt infusion af ITIL-168 og op til 8 doser IL-2.
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienter, som havde det bedste respons af stabil sygdom på trods af at de blev behandlet med mindst 4 doser af en PD-1-hæmmer i den tidligere behandlingslinje.
Biologisk: ITIL-168
ITIL-168 er et celleterapiprodukt afledt af en patients egne TIL'er. En tumorprøve fjernes fra hver patient for at fremstille et personligt ITIL-168-produkt. Når først ITIL-168 er fremstillet, behandles patienten med 5 dages lymfodepletende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af en enkelt infusion af ITIL-168 og op til 8 doser IL-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR), defineret som forekomsten af ​​en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) i henhold til et ændret responsevalueringskriterie i solide tumorer (RECIST v1.1) kriterier, som vurderet ved central gennemgang.
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 60 måneder
For forsøgspersoner, der oplever en objektiv respons, defineres varighed af respons (DOR) som tiden fra deres første objektive respons til sygdomsprogression eller død.
Op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra ITIL-168-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra ITIL-168 infusionsdatoen til datoen for død uanset årsag.
Op til 60 måneder
ORR som bestemt af efterforskere
Tidsramme: Op til 60 måneder
ORR som bestemt af investigatorer er defineret som forekomsten af ​​en CR eller en PR pr. en modificeret RECIST v1.1, som bestemt af undersøgelsens investigatorer.
Op til 60 måneder
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af ITIL-168 behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er og AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Disease Control Rate (DCR), defineret som forekomsten af ​​CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til et modificeret RECIST v1.1-kriterie, som bestemt ved central gennemgang.
Op til 60 måneder
Bedste samlede svar
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instil Bio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kutan melanom

Kliniske forsøg med ITIL-168

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger