Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ITIL-168 w zaawansowanym czerniaku (DELTA-1)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Instil Bio

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych limfocytów naciekających guz (TIL) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (DELTA-1)

DELTA-1 to badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ITIL-168 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem PD-1. ITIL-168 to terapia komórkowa pochodząca z własnych komórek odpornościowych pacjenta naciekających guz (limfocyty; TIL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany (nieoperacyjny lub z przerzutami) czerniak skóry.
  • Kohorta 1: Choroba, która nawróciła lub jest oporna na co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia systemowego, które musi obejmować inhibitor PD-1 oraz, w przypadku obecności mutacji aktywującej protoonkogen BRAF V600, terapię celowaną.
  • Kohorta 2: Choroba utrzymująca się po odstawieniu PD-1 z powodu toksyczności. Pacjenci z mutacją aktywującą protoonkogen BRAF V600 musieli mieć progresję po terapii celowanej.
  • Kohorta 3: Choroba, która jest stabilna (SD) po co najmniej 4 dawkach inhibitora PD-1. Pacjenci z mutacją aktywującą protoonkogen BRAF V600 musieli mieć progresję po terapii celowanej.
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do chirurgicznej resekcji tkanki nowotworowej
  • Po resekcji guza w celu zebrania TIL będzie miał co najmniej 1 pozostałą mierzalną zmianę zidentyfikowaną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Czerniak pochodzenia błony naczyniowej, akralnej lub błony śluzowej
  • Wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub alloprzeszczep narządu
  • Wcześniej otrzymana TIL lub zmodyfikowana terapia komórkowa (np. CAR T-cell)
  • Poważna choroba serca
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do OUN
  • Historia istotnej choroby autoimmunologicznej w ciągu 2 lat przed włączeniem
  • Znana historia ciężkiej, natychmiastowej reakcji nadwrażliwości przypisywanej cyklofosfamidowi, fludarabinie lub IL-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci, u których doszło do nawrotu lub oporności na co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia ogólnoustrojowego, w tym inhibitora PD-1.
Biologiczny: ITIL-168
ITIL-168 to produkt do terapii komórkowej wywodzący się z własnych TIL pacjenta. Próbka guza jest pobierana od każdego pacjenta, aby stworzyć spersonalizowany produkt ITIL-168. Po wykonaniu ITIL-168 pacjent jest leczony 5-dniową chemioterapią limfodeplecyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną, następnie pojedynczą infuzją ITIL-168 i do 8 dawek IL-2.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci z nietolerancją inhibitora PD-1 i utrzymującą się chorobą po zaprzestaniu leczenia PD-1.
Biologiczny: ITIL-168
ITIL-168 to produkt do terapii komórkowej wywodzący się z własnych TIL pacjenta. Próbka guza jest pobierana od każdego pacjenta, aby stworzyć spersonalizowany produkt ITIL-168. Po wykonaniu ITIL-168 pacjent jest leczony 5-dniową chemioterapią limfodeplecyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną, następnie pojedynczą infuzją ITIL-168 i do 8 dawek IL-2.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci, u których uzyskano najlepszą odpowiedź w postaci stabilnej choroby pomimo leczenia co najmniej 4 dawkami inhibitora PD-1 w poprzedniej linii leczenia.
Biologiczny: ITIL-168
ITIL-168 to produkt do terapii komórkowej wywodzący się z własnych TIL pacjenta. Próbka guza jest pobierana od każdego pacjenta, aby stworzyć spersonalizowany produkt ITIL-168. Po wykonaniu ITIL-168 pacjent jest leczony 5-dniową chemioterapią limfodeplecyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną, następnie pojedynczą infuzją ITIL-168 i do 8 dawek IL-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako częstość odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1), na podstawie oceny centralnej.
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
W przypadku osobników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź, czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od ich pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu.
Do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty infuzji ITIL-168 do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty infuzji ITIL-168 do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 60 miesięcy
ORR określony przez badaczy
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
ORR określony przez badaczy jest zdefiniowany jako częstość występowania CR lub PR zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1, jak określono przez badaczy.
Do 60 miesięcy
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem ITIL-168, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako częstość występowania CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST v1.1, zgodnie z oceną centralną.
Do 60 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instil Bio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany czerniak skóry

Badania kliniczne na ITIL-168

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami