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ITIL-168 nel melanoma avanzato (DELTA-1)

12 aprile 2024 aggiornato da: Instil Bio

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia dei linfociti infiltranti il ​​tumore autologo (TIL) in soggetti con melanoma avanzato (DELTA-1)

DELTA-1 è uno studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ITIL-168 in soggetti adulti con melanoma avanzato che sono stati precedentemente trattati con un inibitore PD-1. ITIL-168 è una terapia cellulare derivata dalle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore del paziente (linfociti; TIL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Melanoma cutaneo avanzato (non resecabile o metastatico) confermato istologicamente.
  • Coorte 1: Malattia recidivante o refrattaria ad almeno 1 precedente linea di terapia sistemica che deve includere un inibitore PD-1 e, se positiva per mutazione attivante il proto-oncogene BRAF V600, terapia mirata.
  • Coorte 2: malattia persistente dopo l'interruzione del PD-1 a causa della tossicità. I pazienti con una mutazione attivante del proto-oncogene BRAF V600 devono essere progrediti dopo la terapia mirata.
  • Coorte 3: malattia stabile (DS) dopo almeno 4 dosi di un inibitore PD-1. I pazienti con una mutazione attivante del proto-oncogene BRAF V600 devono essere progrediti dopo la terapia mirata.
  • Medicalmente adatto per la resezione chirurgica del tessuto tumorale
  • Dopo la resezione del tumore per il prelievo TIL, avrà almeno 1 lesione misurabile rimanente identificata da TC o RM secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno primario nei 3 anni precedenti
  • Melanoma di origine uveale, acrale o mucosale
  • Precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche o un allotrapianto di organi
  • Precedentemente ricevuto TIL o terapia cellulare ingegnerizzata (p. es., CAR T-cell)
  • Malattia cardiaca significativa
  • Ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dall'arruolamento
  • Storia di disturbo significativo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Metastasi del SNC sintomatiche e/o non trattate
  • Storia di malattia autoimmune significativa entro 2 anni prima dell'arruolamento
  • Anamnesi nota di reazione di ipersensibilità grave e immediata attribuita a ciclofosfamide, fludarabina o IL-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Pazienti che hanno avuto una recidiva dopo o erano refrattari ad almeno 1 precedente linea di terapia sistemica comprendente un inibitore del PD-1.
Biologico: ITIL-168
ITIL-168 è un prodotto di terapia cellulare derivato dai TIL di un paziente. Un campione di tumore viene rimosso da ciascun paziente per realizzare un prodotto ITIL-168 personalizzato. Una volta che ITIL-168 è stato prodotto, il paziente viene trattato con 5 giorni di chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, seguita da una singola infusione di ITIL-168 e fino a 8 dosi di IL-2.
Sperimentale: Coorte 2
Pazienti intolleranti a un inibitore del PD-1 e con malattia persistente dopo l'interruzione della terapia con il PD-1.
Biologico: ITIL-168
ITIL-168 è un prodotto di terapia cellulare derivato dai TIL di un paziente. Un campione di tumore viene rimosso da ciascun paziente per realizzare un prodotto ITIL-168 personalizzato. Una volta che ITIL-168 è stato prodotto, il paziente viene trattato con 5 giorni di chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, seguita da una singola infusione di ITIL-168 e fino a 8 dosi di IL-2.
Sperimentale: Coorte 3
Pazienti che hanno avuto una migliore risposta di malattia stabile nonostante fossero stati trattati con almeno 4 dosi di un inibitore PD-1 nella precedente linea di terapia.
Biologico: ITIL-168
ITIL-168 è un prodotto di terapia cellulare derivato dai TIL di un paziente. Un campione di tumore viene rimosso da ciascun paziente per realizzare un prodotto ITIL-168 personalizzato. Una volta che ITIL-168 è stato prodotto, il paziente viene trattato con 5 giorni di chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, seguita da una singola infusione di ITIL-168 e fino a 8 dosi di IL-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come l'incidenza di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) secondo i criteri modificati dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1), come valutato dalla revisione centrale.
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per i soggetti che sperimentano una risposta obiettiva, la durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla loro prima risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di infusione di ITIL-168 alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di infusione di ITIL-168 alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 60 mesi
ORR determinato dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
L'ORR determinato dai ricercatori è definito come l'incidenza di una CR o di una PR per un RECIST v1.1 modificato, come determinato dai ricercatori dello studio.
Fino a 60 mesi
Frequenza, durata e gravità degli eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento ITIL-168, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR), definito come l'incidenza di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST v1.1 modificati, come determinato dalla revisione centrale.
Fino a 60 mesi
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instil Bio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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