Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITIL-168 u pokročilého melanomu (DELTA-1)

12. dubna 2024 aktualizováno: Instil Bio

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost autologních lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) u pacientů s pokročilým melanomem (DELTA-1)

DELTA-1 je klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ITIL-168 u dospělých pacientů s pokročilým melanomem, kteří byli dříve léčeni inhibitorem PD-1. ITIL-168 je buněčná terapie odvozená z pacientových vlastních imunitních buněk infiltrujících nádor (lymfocyty; TIL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené království
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý (neresekovatelný nebo metastatický) kožní melanom.
  • 1. kohorta: Onemocnění, které je relabující po nebo refrakterní na alespoň 1 předchozí linii systémové terapie, která musí zahrnovat inhibitor PD-1, a pokud je pozitivní na protoonkogen aktivující mutaci BRAF V600, cílenou terapii.
  • Kohorta 2: Onemocnění, které přetrvává po vysazení PD-1 z důvodu toxicity. Pacienti s aktivační mutací protoonkogenu BRAF V600 musí po cílené léčbě progredovat.
  • Kohorta 3: Onemocnění, které je stabilní (SD) po alespoň 4 dávkách inhibitoru PD-1. Pacienti s aktivační mutací protoonkogenu BRAF V600 musí po cílené léčbě progredovat.
  • Lékařsky vhodný pro chirurgickou resekci nádorové tkáně
  • Po resekci nádoru pro odběr TIL bude mít minimálně 1 zbývající měřitelnou lézi identifikovanou pomocí CT nebo MRI podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné primární malignity během předchozích 3 let
  • Melanom uveálního, akrálního nebo slizničního původu
  • Dříve obdrželi alogenní transplantaci kmenových buněk nebo orgánový aloštěp
  • Dříve užíval TIL nebo uměle vytvořenou buněčnou terapii (např. CAR T-buňka)
  • Významné srdeční onemocnění
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 12 měsíců od zařazení
  • Anamnéza významné poruchy centrálního nervového systému (CNS).
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy do CNS
  • Anamnéza významného autoimunitního onemocnění během 2 let před zařazením
  • Známá anamnéza těžké, okamžité hypersenzitivní reakce připisované cyklofosfamidu, fludarabinu nebo IL-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti, u kterých došlo k relapsu po nebo byli refrakterní na alespoň 1 předchozí linii systémové terapie včetně inhibitoru PD-1.
Biologický: ITIL-168
ITIL-168 je produkt buněčné terapie odvozený z pacientových vlastních TIL. Každému pacientovi se odebere vzorek nádoru, aby se vyrobil personalizovaný produkt ITIL-168. Po vyrobení ITIL-168 je pacient léčen 5denní lymfodepleční chemoterapií zahrnující cyklofosfamid a fludarabinu, po které následuje jedna infuze ITIL-168 a až 8 dávek IL-2.
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti, kteří netolerovali inhibitor PD-1 a mají přetrvávající onemocnění po ukončení léčby PD-1.
Biologický: ITIL-168
ITIL-168 je produkt buněčné terapie odvozený z pacientových vlastních TIL. Každému pacientovi se odebere vzorek nádoru, aby se vyrobil personalizovaný produkt ITIL-168. Po vyrobení ITIL-168 je pacient léčen 5denní lymfodepleční chemoterapií zahrnující cyklofosfamid a fludarabinu, po které následuje jedna infuze ITIL-168 a až 8 dávek IL-2.
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti, kteří měli nejlepší odpověď stabilního onemocnění navzdory tomu, že byli léčeni alespoň 4 dávkami inhibitoru PD-1 v předchozí linii terapie.
Biologický: ITIL-168
ITIL-168 je produkt buněčné terapie odvozený z pacientových vlastních TIL. Každému pacientovi se odebere vzorek nádoru, aby se vyrobil personalizovaný produkt ITIL-168. Po vyrobení ITIL-168 je pacient léčen 5denní lymfodepleční chemoterapií zahrnující cyklofosfamid a fludarabinu, po které následuje jedna infuze ITIL-168 a až 8 dávek IL-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako výskyt kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jak bylo hodnoceno centrálním přehledem.
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Pro subjekty, které zaznamenají objektivní odpověď, je trvání odpovědi (DOR) definováno jako doba od jejich první objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti.
Až 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data infuze ITIL-168 do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data infuze ITIL-168 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců
ORR podle určení vyšetřovatelů
Časové okno: Až 60 měsíců
ORR, jak je stanoveno výzkumnými pracovníky, je definováno jako výskyt CR nebo PR podle modifikovaného RECIST v1.1, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
Až 60 měsíců
Frekvence, trvání a závažnost nežádoucích příhod (AE), závažných AE a AEs zvláštního zájmu při léčbě ITIL-168
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako výskyt CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle modifikovaných kritérií RECIST v1.1, jak bylo stanoveno centrálním přehledem.
Až 60 měsíců
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instil Bio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý kožní melanom

Klinické studie na ITIL-168

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení