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ITIL-168 bei fortgeschrittenem Melanom (DELTA-1)

12. April 2024 aktualisiert von: Instil Bio

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (DELTA-1)

DELTA-1 ist eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ITIL-168 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem Melanom, die zuvor mit einem PD-1-Inhibitor behandelt wurden. ITIL-168 ist eine Zelltherapie, die aus patienteneigenen tumorinfiltrierenden Immunzellen (Lymphozyten; TILs) gewonnen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) kutanes Melanom.
  • Kohorte 1: Krankheit, die nach mindestens 1 vorherigen systemischen Therapielinie, die einen PD-1-Inhibitor und, falls positiv auf die aktivierende Mutation des Protoonkogens BRAF V600, enthalten muss, eine zielgerichtete Therapie, rezidiviert oder refraktär ist.
  • Kohorte 2: Krankheit, die nach Absetzen von PD-1 aufgrund von Toxizität persistiert. Patienten mit einer das Proto-Onkogen BRAF V600 aktivierenden Mutation müssen nach einer zielgerichteten Therapie fortgeschritten sein.
  • Kohorte 3: Krankheit, die nach mindestens 4 Dosen eines PD-1-Inhibitors stabil ist (SD). Patienten mit einer das Proto-Onkogen BRAF V600 aktivierenden Mutation müssen nach einer zielgerichteten Therapie fortgeschritten sein.
  • Medizinisch geeignet zur chirurgischen Resektion von Tumorgewebe
  • Nach der Tumorresektion für die TIL-Entnahme muss mindestens 1 verbleibende messbare Läsion vorhanden sein, die durch CT oder MRT gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 identifiziert wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Melanom uvealen, akralen oder mukosalen Ursprungs
  • Zuvor eine allogene Stammzelltransplantation oder Organallotransplantation erhalten haben
  • Zuvor erhaltene TIL- oder gentechnisch veränderte Zelltherapie (z. B. CAR-T-Zelle)
  • Bedeutende Herzerkrankung
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Störung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Symptomatische und/oder unbehandelte ZNS-Metastasen
  • Vorgeschichte einer signifikanten Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung
  • Bekannte schwere, unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte, die auf Cyclophosphamid, Fludarabin oder IL-2 zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Patienten, die nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie, einschließlich eines PD-1-Hemmers, einen Rückfall erlitten oder darauf refraktär waren.
Biologisch: ITIL-168
ITIL-168 ist ein Zelltherapieprodukt, das aus patienteneigenen TILs gewonnen wird. Jedem Patienten wird eine Tumorprobe entnommen, um ein personalisiertes ITIL-168-Produkt herzustellen. Sobald ITIL-168 hergestellt wurde, wird der Patient mit einer 5-tägigen Lymphödem-Chemotherapie einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin behandelt, gefolgt von einer einzelnen Infusion von ITIL-168 und bis zu 8 Dosen von IL-2.
Experimental: Kohorte 2
Patienten, die einen PD-1-Hemmer nicht vertragen und nach Beendigung der PD-1-Therapie an einer anhaltenden Erkrankung leiden.
Biologisch: ITIL-168
ITIL-168 ist ein Zelltherapieprodukt, das aus patienteneigenen TILs gewonnen wird. Jedem Patienten wird eine Tumorprobe entnommen, um ein personalisiertes ITIL-168-Produkt herzustellen. Sobald ITIL-168 hergestellt wurde, wird der Patient mit einer 5-tägigen Lymphödem-Chemotherapie einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin behandelt, gefolgt von einer einzelnen Infusion von ITIL-168 und bis zu 8 Dosen von IL-2.
Experimental: Kohorte 3
Patienten, die trotz Behandlung mit mindestens 4 Dosen eines PD-1-Inhibitors in der vorherigen Therapielinie das beste Ansprechen einer stabilen Erkrankung zeigten.
Biologisch: ITIL-168
ITIL-168 ist ein Zelltherapieprodukt, das aus patienteneigenen TILs gewonnen wird. Jedem Patienten wird eine Tumorprobe entnommen, um ein personalisiertes ITIL-168-Produkt herzustellen. Sobald ITIL-168 hergestellt wurde, wird der Patient mit einer 5-tägigen Lymphödem-Chemotherapie einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin behandelt, gefolgt von einer einzelnen Infusion von ITIL-168 und bis zu 8 Dosen von IL-2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als das Auftreten eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Kriterien der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), wie durch eine zentrale Überprüfung bewertet.
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bei Probanden, die ein objektives Ansprechen erfahren, ist die Dauer des Ansprechens (DOR) definiert als die Zeit von ihrem ersten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ITIL-168-Infusion bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ITIL-168-Infusion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 60 Monate
ORR, wie von Ermittlern bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
ORR, wie von Prüfärzten bestimmt, ist definiert als die Inzidenz einer CR oder einer PR gemäß modifiziertem RECIST v1.1, wie von Prüfärzten der Studie bestimmt.
Bis zu 60 Monate
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von ITIL-168-behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs und UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als die Inzidenz von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß einem modifizierten RECIST v1.1-Kriterium, wie durch eine zentrale Überprüfung bestimmt.
Bis zu 60 Monate
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instil Bio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes kutanes Melanom

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