Flumatinibe Versus Imatinibe Combinado com Quimioterapia para Novo Ph+ ALL

Critério de inclusão:

1. Pacientes de 18 a 65 anos, masculino ou feminino;
2. Recém-diagnosticado cromossomo Filadélfia positivo (t(9;22) e/ou BCR-ABL positivo e/ou FISH positivo) leucemia linfoblástica aguda; Os pacientes serão diagnosticados de acordo com critérios morfológicos, imunológicos, citogenéticos e moleculares (MICM), incluindo morfologia da medula óssea, imunofenótipo, exame citogenético e genético molecular (gene BCR/ABL, análise qualitativa e quantitativa).
3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
4. Função adequada do órgão final conforme definido por: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase sérica (AST) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN se houver envolvimento leucêmico do fígado; Creatinina ≤ 1,5 x LSN; Amilase e lipase séricas ≤ 1,5 x LSN; Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN, a menos que seja considerada relacionada ao tumor; eletrólitos normais: Potássio ≥ LIN; Magnésio ≥ LIN; Fósforo ≥ LLN;
5. Fração de ejeção do Doppler colorido cardíaco ≥ 45%;
6. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem;

Critério de exclusão:

1. Crise blástica linfoide de leucemia mielocítica crônica (CML);
2. Terapia anti-ALL sistêmica anterior ou em andamento (incluindo, mas não se limitando a TKI e/ou radioterapia, exceto para pré-tratamento apropriado);
3. Pacientes com manifestações clínicas de invasão central ou extramedular de leucemia ao diagnóstico;
4. Identificação da mutação T315I;
5. Participação concomitante em outro estudo clínico com um produto médico experimental;
6. Qualquer condição médica concomitante grave e/ou não controlada, que possa, na opinião do investigador, comprometer a participação no estudo;
7. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência;
8. Grande cirurgia dentro de 4 semanas ou falha na recuperação de cirurgia anterior;
9. Pacientes com história de outra malignidade primária que atualmente é clinicamente significativa ou atualmente requer intervenção ativa;
10. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando ou pacientes com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino cujo(s) parceiro(s) sexual(is) são mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz;
11. Doença cardiovascular ativa, não controlada ou clinicamente significativa, incluindo especificamente, mas não se limitando a: qualquer história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização; angina instável ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição; insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da inscrição ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior ao limite inferior do normal de acordo com os padrões institucionais locais; história de arritmia atrial clinicamente significativa (conforme determinado pelo médico assistente); qualquer história de arritmia ventricular; qualquer história de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar; hipertensão não controlada;
12. Sorologia ativa sabidamente positiva para HIV;
13. Infecção grave ativa não controlada por antibióticos orais ou intravenosos;
14. Pacientes com alergias conhecidas ou contraindicações ao medicamento do estudo;
15. Pacientes com distúrbios hemorrágicos não relacionados à LLA.