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Registro de Taquicardia Sinusal Inapropriada

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: AtriCure, Inc.

Um registro multicêntrico de pacientes para resultados de tratamento da síndrome de taquicardia sinusal inapropriada e postural ortostática

O objetivo principal deste registro é capturar os dados do mundo real sobre o resultado do sistema de Ablação Cirúrgica AtriCure Isolator® Synergy™ (ou iterações futuras) quando usado para ablação de tecido cardíaco em pacientes com Taquicardia Sinusal Inapropriada (IST) ou Síndrome de Taquicardia Postural (POTS) usando procedimentos de ablação híbrida poupadores de nodo sinusal. Este é um registro de pacientes observacional, retrospectivo e prospectivo, multicêntrico e aberto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A elegibilidade do registro IST está aberta a locais e médicos que realizam os tratamentos descritos para pacientes diagnosticados com IST e POTS. Os indivíduos devem ter sido agendados ou submetidos aos tratamentos descritos para IST ou POTS por seus médicos e devem atender a todos os critérios de elegibilidade para que seu tratamento e resultados sejam considerados para este Registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem idade>=18 anos
  2. O sujeito foi agendado pelo médico para ser submetido ou foi submetido a um procedimento de ablação híbrida do nódulo sinusal usando o dispositivo AtriCure Isolator® Synergy™ ou iterações futuras desse dispositivo para IST ou POTS
  3. O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito (definido como confirmação legalmente efetiva e documentada do consentimento voluntário de um sujeito para participar deste Registro) ou autorização por instituição e requisitos geográficos

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que não foi aprovado para inscrição simultânea pelo gerente de estudo global
  2. Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela FDA ou governança local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do AtriCure Isolator® Synergy™ Clamp System usado para tratar IST ou POTS
Prazo: 12 meses
Os dados associados ao procedimento de ablação híbrida poupadora de nodo SA usando o sistema AtriCure Isolator® Synergy™ Clamp para tratar pacientes diagnosticados com IST ou POTS serão capturados e avaliados neste estudo de registro.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-2021-IST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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