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Estudo de Empoderamento Signos DM2

22 de agosto de 2025 atualizado por: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Uso da Signos mHealth Platform em participantes com diabetes tipo 2 não dependente de insulina: peso e glicemia

O uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) em dados anteriores inspirou mudanças comportamentais levando a uma melhor adesão a um plano de exercícios em indivíduos e hábitos alimentares em pessoas com diabetes. As plataformas de saúde móvel (mHealth) fornecem ferramentas satisfatórias e fáceis de usar para ajudar os participantes na busca de metas de mudança de peso. Nossa hipótese é que o uso de dados CGM e da plataforma Signos mHealth ajudará no controle de peso em uma população de pessoas com diabetes mellitus tipo 2 que não estão usando insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O escopo deste estudo é inscrever usuários de diabetes mellitus tipo 2 não dependentes de insulina existentes e novos da Signos em um estudo voluntário que utiliza um monitor contínuo de glicose (CGM) e um aplicativo móvel de saúde [Signos] para otimizar o bem-estar geral, o peso corporal e a composição . Este é um estudo de risco mínimo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Signos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico de Diabetes Tipo 2; determinado pela revisão do Hg A1c mais recente fornecido pelo sujeito.
  • O sujeito está sob os cuidados atuais de um prestador de cuidados primários ou especialista
  • Autorização do médico para participar de mudanças na dieta, atividade física e estilo de vida
  • 18 anos e acima
  • Possuir um smartphone e estar disposto a instalar o Signos App para receber pessoalmente mensagens de texto ou ter acesso a uma pesquisa baseada na web para autoavaliar seu peso.
  • Disposição para preencher questionários de qualidade de vida ou outras pesquisas no aplicativo.
  • Vontade de usar o dispositivo CGM
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Seja um usuário Signos mHealth (móvel/baseado na web)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico médico de diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 atualmente usando insulina ou A1c mais recente ≥10%
  • Hipoglicemia grave <54 mg/dl resultando em convulsão ou inconsciência, ou requerendo assistência/EMS/hospitalização - dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Diagnóstico médico atual de um distúrbio alimentar (como anorexia nervosa ou bulimia)
  • Condições médicas (por exemplo, como distúrbios convulsivos) que requerem uma dieta médica específica.
  • Erro inato do metabolismo, como fenilcetonúria (PKU), doença de armazenamento de glicogênio, intolerância à frutose, doença da urina com açúcar de bordo (MSUD).
  • História de 10 ou mais infecções de tecidos moles da pele (como celulite ou abscessos)
  • Reação cutânea intolerável do adesivo
  • Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: clozapina, hidroxiureia ou qualquer forma de insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicativo de saúde digital Signos e CGM
Para todos os participantes consentidos, o aplicativo Signos usará dados CGM para fornecer recomendações personalizadas aos usuários para promover saúde e bem-estar geral.
Dispositivo: Dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose
O monitoramento contínuo da glicose rastreia automaticamente os níveis de glicose no sangue, também chamados de açúcar no sangue, durante o dia e a noite. Você pode ver rapidamente seu nível de glicose a qualquer momento. Você também pode revisar como sua glicose muda ao longo de algumas horas ou dias para ver as tendências. Ver os níveis de glicose em tempo real pode ajudá-lo a tomar decisões mais informadas ao longo do dia sobre como equilibrar sua alimentação e atividade física.
Outros nomes:
  • CGM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento do aplicativo
Prazo: Durante a inscrição no estudo por no máximo 5 anos, incluindo um período de acompanhamento de 1 ano, por no máximo 6 anos.
Refeições registradas, Exercícios registrados, Atividades concluídas
Durante a inscrição no estudo por no máximo 5 anos, incluindo um período de acompanhamento de 1 ano, por no máximo 6 anos.
Métricas de Glicose via Medição Contínua de Glicose (CGM)
Prazo: Durante a inscrição no estudo por no máximo 5 anos, incluindo um período de acompanhamento de 1 ano, por no máximo 6 anos.
Glicose medida em mg/dl
Durante a inscrição no estudo por no máximo 5 anos, incluindo um período de acompanhamento de 1 ano, por no máximo 6 anos.
Mudança de peso em libras
Prazo: Durante a inscrição no estudo por no máximo 5 anos, incluindo um período de acompanhamento de 1 ano, por no máximo 6 anos.
Mudança no número de libras
Durante a inscrição no estudo por no máximo 5 anos, incluindo um período de acompanhamento de 1 ano, por no máximo 6 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Signos Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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