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Signos DM2 Empowerment-Studie

22. August 2025 aktualisiert von: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Verwendung der Signos mHealth-Plattform bei Teilnehmern mit nicht insulinabhängigem Typ-2-Diabetes: Gewicht und Blutzucker

Der Einsatz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in früheren Daten hat zu Verhaltensänderungen geführt, die bei Einzelpersonen zu einer verbesserten Einhaltung eines Trainingsplans und bei Menschen mit Diabetes zu Essgewohnheiten führten. Mobile Gesundheitsplattformen (mHealth) bieten zufriedenstellende, benutzerfreundliche Tools, die den Teilnehmern bei der Verfolgung ihrer Gewichtsveränderungsziele helfen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von CGM-Daten und der Signos mHealth-Plattform die Gewichtskontrolle bei einer Population von Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus unterstützen wird, die kein Insulin verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bestehende und neue Signos-Benutzer mit nicht insulinabhängigem Typ-2-Diabetes mellitus in eine Freiwilligenstudie einzuschließen, die einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und eine mobile Gesundheitsanwendung [Signos] verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden sowie das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung zu optimieren . Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose von Typ-2-Diabetes; bestimmt durch Überprüfung der vom Probanden bereitgestellten aktuellsten Hg-A1c-Werte.
  • Der Patient wird derzeit von einem Hausarzt oder Spezialisten betreut
  • Genehmigung des Arztes zur Teilnahme an Änderungen der Ernährung, körperlichen Aktivität und des Lebensstils
  • 18 Jahre und älter
  • Besitzen Sie ein Smartphone und seien Sie bereit, die Signos-App zu installieren, um persönlich Textnachrichten zu erhalten oder Zugriff auf eine webbasierte Umfrage zu haben, um Ihr Gewicht selbst zu melden.
  • Bereitschaft, Fragebögen zur Lebensqualität oder andere In-App-Umfragen auszufüllen.
  • Bereitschaft zur Verwendung eines CGM-Geräts
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Seien Sie ein Signos mHealth-Benutzer (mobil/webbasiert).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Typ-2-Diabetes, der derzeit Insulin verwendet oder aktueller HbA1c ≥ 10 %
  • Schwere Hypoglykämie <54 mg/dl, die zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führt oder Hilfe/Notfall/Krankenhausaufenthalt erfordert – innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Aktuelle medizinische Diagnose einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa oder Bulimie)
  • Medizinische Beschwerden (z. B. Anfallsleiden), die eine spezielle medizinische Diät erfordern.
  • Angeborene Stoffwechselstörungen wie Phenylketonurie (PKU), Glykogenspeicherkrankheit, Fruktoseintoleranz, Maple Sugar Urine Disease (MSUD).
  • Vorgeschichte von 10 oder mehr Weichteilinfektionen der Haut (z. B. Zellulitis oder Abszesse)
  • Unerträgliche Hautreaktion durch Klebstoff
  • Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein: Clozapin, Hydroxyharnstoff oder irgendeine Form von Insulin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Signos digitale Gesundheits-App und CGM
Für alle eingewilligten Teilnehmer nutzt die Signos-App CGM-Daten, um auf die Nutzer zugeschnittene Empfehlungen zur Förderung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens bereitzustellen.
Gerät: Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung verfolgt Tag und Nacht automatisch den Blutzuckerspiegel, auch Blutzucker genannt. Sie können Ihren Glukosespiegel jederzeit auf einen Blick sehen. Sie können auch überprüfen, wie sich Ihr Glukosewert über einige Stunden oder Tage verändert, um Trends zu erkennen. Die Anzeige des Glukosespiegels in Echtzeit kann Ihnen helfen, den ganzen Tag über fundiertere Entscheidungen darüber zu treffen, wie Sie Ihre Ernährung und körperliche Aktivität in Einklang bringen können.
Andere Namen:
  • CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Engagement
Zeitfenster: Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Protokollierte Mahlzeiten, Protokollierte Übungen, Abgeschlossene Aktivitäten
Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Glukosemetriken über kontinuierliche Glukosemessung (CGM)
Zeitfenster: Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Glukose gemessen in mg/dl
Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Gewichtsveränderung in Pfund
Zeitfenster: Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Änderung der Pfundzahl
Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Signos Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung

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