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Studio sull'empowerment di Signos DM2

22 agosto 2025 aggiornato da: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Uso della piattaforma Signos mHealth nei partecipanti con diabete di tipo 2 non insulino-dipendente: peso e glicemia

L'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei dati precedenti ha ispirato cambiamenti comportamentali che hanno portato a una migliore aderenza a un piano di esercizi negli individui e alle abitudini alimentari nelle persone con diabete. Le piattaforme per la salute mobile (mHealth) forniscono strumenti soddisfacenti e di facile utilizzo per aiutare i partecipanti a raggiungere gli obiettivi di cambiamento di peso. Ipotizziamo che l'uso dei dati CGM e della piattaforma Signos mHealth aiuterà con il controllo del peso in una popolazione di persone con diabete mellito di tipo 2 che non usano insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di arruolare utilizzatori di diabete mellito di tipo 2 non insulino-dipendente Signos esistenti e nuovi in ​​uno studio volontario che utilizza un monitor continuo del glucosio (CGM) e un'applicazione mobile per la salute [Signos] per ottimizzare il benessere generale, il peso corporeo e la composizione . Questo non è altro che uno studio sul rischio minimo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Signos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica del diabete di tipo 2; determinato dall'esame dell'Hg A1c più recente fornito dal soggetto.
  • Il soggetto è attualmente sotto la cura di un fornitore di cure primarie o di uno specialista
  • Autorizzazione da parte del fornitore di servizi medici a partecipare a cambiamenti nella dieta, nell'attività fisica e nello stile di vita
  • 18 anni e oltre
  • Possiedi uno smartphone e sii disposto a installare l'app Signos per ricevere personalmente messaggi di testo o avere accesso a un sondaggio basato sul Web per segnalare autonomamente il proprio peso.
  • Disponibilità a completare questionari sulla qualità della vita o altri sondaggi in-app.
  • Disponibilità a utilizzare il dispositivo CGM
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Essere un utente Signos mHealth (dispositivo mobile/basato sul Web).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi medica del diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 attualmente in uso di insulina o A1c più recente ≥10%
  • Ipoglicemia grave <54 mg/dl con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza o necessità di assistenza/EMS/ricovero in ospedale - entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Diagnosi medica attuale di un disturbo alimentare (come anoressia nervosa o bulimia)
  • Condizioni mediche (ad es., come il disturbo convulsivo) che richiedono una dieta medica specifica.
  • Errori congeniti del metabolismo come fenilchetonuria (PKU), malattia da accumulo di glicogeno, intolleranza al fruttosio, malattia delle urine da zucchero d'acero (MSUD).
  • Storia di 10 o più infezioni cutanee dei tessuti molli (come cellulite o ascessi)
  • Reazione cutanea intollerabile da adesivo
  • Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci: clozapina, idrossiurea o qualsiasi forma di insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App per la salute digitale Signos e CGM
Per tutti i partecipanti che hanno acconsentito, l'app Signos utilizzerà i dati CGM per fornire consigli personalizzati agli utenti per promuovere la salute e il benessere generale.
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
Il monitoraggio continuo del glucosio monitora automaticamente i livelli di glucosio nel sangue, chiamato anche zucchero nel sangue, durante il giorno e la notte. Puoi vedere il tuo livello di glucosio in qualsiasi momento a colpo d'occhio. Puoi anche rivedere come cambia il tuo glucosio in poche ore o giorni per vedere le tendenze. Vedere i livelli di glucosio in tempo reale può aiutarti a prendere decisioni più informate durante la giornata su come bilanciare il cibo e l'attività fisica.
Altri nomi:
  • CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
Pasti registrati, Esercizi registrati, Attività completate
Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
Metriche del glucosio tramite misurazione continua del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
Glucosio misurato in mg/dl
Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
Variazione di peso in libbre
Lasso di tempo: Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
Variazione del numero di sterline
Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Signos Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio

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