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Étude d'autonomisation Signos DM2

22 août 2025 mis à jour par: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Utilisation de la plateforme Signos mHealth chez les participants atteints de diabète de type 2 non insulino-dépendant : poids et glycémie

L'utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM) dans les données antérieures a inspiré des changements de comportement conduisant à une meilleure adhésion à un plan d'exercice chez les individus et aux habitudes alimentaires des personnes atteintes de diabète. Les plateformes de santé mobile (mHealth) fournissent des outils satisfaisants et faciles à utiliser pour aider les participants à poursuivre leurs objectifs de changement de poids. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation des données CGM et de la plateforme Signos mHealth aidera au contrôle du poids dans une population de personnes atteintes de diabète sucré de type 2 qui n'utilisent pas d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La portée de cette étude est d'inscrire les utilisateurs existants et nouveaux de diabète sucré de type 2 non insulino-dépendant de Signos dans une étude volontaire qui utilise un moniteur de glycémie en continu (CGM) et une application de santé mobile [Signos] pour optimiser le bien-être général et le poids et la composition corporelle . Il ne s'agit que d'une étude à risque minimal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94306
        • Signos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical du diabète de type 2 ; déterminée par l'examen de la plus récente Hg A1c fournie par le sujet.
  • Le sujet est sous les soins actuels d'un fournisseur de soins primaires ou d'un spécialiste
  • Autorisation du fournisseur de soins de santé pour participer aux changements de régime, d'activité physique et de mode de vie
  • 18 ans et plus
  • Posséder un smartphone et accepter d'installer l'application Signos pour recevoir personnellement des messages texte ou avoir accès à une enquête en ligne pour déclarer soi-même son poids.
  • Volonté de remplir des questionnaires sur la qualité de vie ou d'autres enquêtes intégrées à l'application.
  • Volonté d'utiliser un appareil CGM
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Être un utilisateur Signos mHealth (mobile/basé sur le Web)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic médical du diabète de type 1
  • Diabète de type 2 utilisant actuellement de l'insuline ou A1c le plus récent ≥ 10 %
  • Hypoglycémie sévère < 54 mg/dl entraînant des convulsions ou une perte de conscience, ou nécessitant une assistance/EMS/hospitalisation - dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Diagnostic médical actuel d'un trouble de l'alimentation (comme l'anorexie mentale ou la boulimie)
  • Conditions médicales (par exemple, telles que les troubles épileptiques) nécessitant un régime médical spécifique.
  • Erreur innée du métabolisme telle que la phénylcétonurie (PCU), la maladie du stockage du glycogène, l'intolérance au fructose, la maladie des urines du sucre d'érable (MSUD).
  • Antécédents d'au moins 10 infections cutanées des tissus mous (comme la cellulite ou les abcès)
  • Réaction cutanée intolérable due à l'adhésif
  • Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants : clozapine, hydroxyurée ou toute forme d'insuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Application de santé numérique Signos et CGM
Pour tous les participants consentants, l'application Signos utilisera les données CGM pour fournir des recommandations personnalisées aux utilisateurs afin de promouvoir la santé et le bien-être en général.
Dispositif: Dispositif de moniteur de glucose en continu
La surveillance continue de la glycémie suit automatiquement les niveaux de glucose dans le sang, également appelés sucre dans le sang, tout au long de la journée et de la nuit. Vous pouvez voir votre niveau de glucose à tout moment en un coup d'œil. Vous pouvez également examiner l'évolution de votre glycémie sur quelques heures ou quelques jours pour voir les tendances. Voir les niveaux de glucose en temps réel peut vous aider à prendre des décisions plus éclairées tout au long de la journée sur la façon d'équilibrer votre alimentation et votre activité physique.
Autres noms:
  • CGM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement de l'application
Délai: Pendant l'inscription à l'essai pour un maximum de 5 ans, y compris une période de suivi d'un an, pour un maximum de 6 ans.
Repas enregistrés, Exercices enregistrés, Activités terminées
Pendant l'inscription à l'essai pour un maximum de 5 ans, y compris une période de suivi d'un an, pour un maximum de 6 ans.
Métriques de glucose via la mesure continue du glucose (CGM)
Délai: Pendant l'inscription à l'essai pour un maximum de 5 ans, y compris une période de suivi d'un an, pour un maximum de 6 ans.
Glucose mesuré en mg/dl
Pendant l'inscription à l'essai pour un maximum de 5 ans, y compris une période de suivi d'un an, pour un maximum de 6 ans.
Changement de poids en livres
Délai: Pendant l'inscription à l'essai pour un maximum de 5 ans, y compris une période de suivi d'un an, pour un maximum de 6 ans.
Changement du nombre de livres
Pendant l'inscription à l'essai pour un maximum de 5 ans, y compris une période de suivi d'un an, pour un maximum de 6 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Signos Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

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