Estudio de potenciación de Signos DM2
22 de agosto de 2025 actualizado por: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc
Uso de la plataforma Signos mHealth en participantes con diabetes tipo 2 no insulinodependiente: peso y glucosa en sangre
El uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM) en datos anteriores ha inspirado cambios de comportamiento que conducen a una mejor adherencia a un plan de ejercicio en individuos y hábitos alimenticios en personas con diabetes.
Las plataformas de salud móvil (mHealth) brindan herramientas satisfactorias y fáciles de usar para ayudar a los participantes en la búsqueda de objetivos de cambio de peso.
Presumimos que el uso de datos de CGM y la plataforma Signos mHealth ayudará con el control de peso en una población de personas con diabetes mellitus tipo 2 que no usan insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcance de este estudio es inscribir a usuarios nuevos y existentes de Signos con diabetes mellitus tipo 2 no insulinodependiente en un estudio voluntario que utiliza un monitor continuo de glucosa (MCG) y una aplicación de salud móvil [Signos] para optimizar el bienestar general y el peso y la composición corporal. .
Este no es más que un estudio de riesgo mínimo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
20000
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Study Administration
- Número de teléfono: 6502634502
- Correo electrónico: clinicaltrials@signos.com
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Signos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de Diabetes Tipo 2; determinado por la revisión de la Hg A1c más reciente proporcionada por el sujeto.
- El sujeto está bajo el cuidado actual de un proveedor de atención primaria o especialista
- Autorización del proveedor médico para participar en la dieta, la actividad física y los cambios en el estilo de vida
- 18 años y más
- Poseer un teléfono inteligente y estar dispuesto a instalar la aplicación Signos para recibir personalmente mensajes de texto o tener acceso a una encuesta basada en la web para autoinformar su peso.
- Disponibilidad para completar cuestionarios de calidad de vida u otras encuestas en la aplicación.
- Voluntad de usar el dispositivo CGM
- Capaz de hablar y leer inglés
- Ser un usuario de Signos mHealth (móvil/basado en la web)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico médico de diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 actualmente usando insulina o A1c más reciente ≥10%
- Hipoglucemia grave <54 mg/dl que provoque convulsiones o pérdida del conocimiento, o que requiera asistencia/EMS/hospitalización, en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Diagnóstico médico actual de un trastorno alimentario (como anorexia nerviosa o bulimia)
- Condiciones médicas (p. ej., como un trastorno convulsivo) que requieren una dieta médica específica.
- Error congénito del metabolismo como fenilcetonuria (PKU), enfermedad por almacenamiento de glucógeno, intolerancia a la fructosa, enfermedad de la orina con azúcar de arce (MSUD).
- Antecedentes de 10 o más infecciones cutáneas de tejidos blandos (como celulitis o abscesos)
- Reacción cutánea intolerable al adhesivo
- Actualmente tomando alguno de los siguientes medicamentos: clozapina, hidroxiurea o cualquier forma de insulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de salud digital Signos y CGM
Para todos los participantes que hayan dado su consentimiento, la aplicación Signos utilizará los datos de CGM para proporcionar recomendaciones personalizadas a los usuarios para promover la salud y el bienestar general.
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El monitoreo continuo de glucosa realiza un seguimiento automático de los niveles de glucosa en sangre, también llamado azúcar en sangre, durante el día y la noche.
Puede ver su nivel de glucosa en cualquier momento de un vistazo.
También puede revisar cómo cambia su glucosa durante unas pocas horas o días para ver las tendencias.
Ver los niveles de glucosa en tiempo real puede ayudarlo a tomar decisiones más informadas a lo largo del día sobre cómo equilibrar su alimentación y su actividad física.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacción con la aplicación
Periodo de tiempo: Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Comidas registradas, Ejercicios registrados, Actividades completadas
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Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Métricas de glucosa a través de la medición continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Glucosa medida en mg/dl
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Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Cambio de peso en libras
Periodo de tiempo: Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Cambio en el número de libras
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Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Kim, MD, Signos Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
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- Galderisi A, Giannini C, Weiss R, Kim G, Shabanova V, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, Caprio S. Trajectories of changes in glucose tolerance in a multiethnic cohort of obese youths: an observational prospective analysis. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Oct;2(10):726-735. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30235-9. Epub 2018 Aug 24.
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- Hyde PN, Sapper TN, Crabtree CD, LaFountain RA, Bowling ML, Buga A, Fell B, McSwiney FT, Dickerson RM, Miller VJ, Scandling D, Simonetti OP, Phinney SD, Kraemer WJ, King SA, Krauss RM, Volek JS. Dietary carbohydrate restriction improves metabolic syndrome independent of weight loss. JCI Insight. 2019 Jun 20;4(12):e128308. doi: 10.1172/jci.insight.128308. eCollection 2019 Jun 20.
- Ebbeling CB, Knapp A, Johnson A, Wong JMW, Greco KF, Ma C, Mora S, Ludwig DS. Effects of a low-carbohydrate diet on insulin-resistant dyslipoproteinemia-a randomized controlled feeding trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):154-162. doi: 10.1093/ajcn/nqab287.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
10 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
10 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hiperglucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Pérdida de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Intolerante a la glucosa
- Obesidad Abdominal
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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