App para atendimento de dor aguda em cirurgias de grande porte
29 de agosto de 2023 atualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Um aplicativo de dispositivo inteligente para serviço de dor aguda em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte: um estudo prospectivo de viabilidade observacional
O aplicativo será instalado no smartphone do paciente antes da cirurgia.
Os pacientes receberão lembretes para registrar a intensidade da dor e os efeitos colaterais relacionados aos opioides em momentos pré-determinados até pelo menos 2 dias após a cirurgia.
A conformidade do paciente com os lembretes será avaliada.
No segundo dia de pós-operatório, será avaliada a satisfação com o controle da dor e uso do aplicativo.
Os pacientes também podem fornecer feedback sobre quaisquer problemas que encontraram com o aplicativo durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a admissão, o aplicativo será instalado no smartphone do paciente inscrito antes da cirurgia, e o paciente será orientado sobre o conteúdo do programa e como utilizá-lo.
Vídeos educativos dentro do aplicativo sobre controle da dor pós-operatória serão apresentados ao paciente neste momento.
Nos momentos pré-determinados, até pelo menos 2 dias de pós-operatório, o paciente será lembrado da avaliação por meio de uma função de alarme e inserirá a intensidade da dor pós-operatória usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos ou escala de avaliação verbal e a presença de efeitos colaterais relacionados aos opioides no aplicativo.
Se um paciente responder ao alarme 2 ou mais vezes por dia, ele será considerado compatível.
O consumo de opioides no pós-operatório com analgesia controlada pelo paciente e a quantidade de analgésicos de resgate serão avaliados.
Os pacientes serão avaliados com uma pesquisa no 2º dia de pós-operatório para satisfação geral com o controle da dor e uso do aplicativo.
Os pacientes também poderão fornecer feedback por meio do aplicativo ou da equipe de pesquisa sobre quaisquer erros ou inconvenientes que possam ter experimentado ao usar o aplicativo durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hojin Lee, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2467
- E-mail: hjpainfree@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Soohyuk Yoon, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-1645
- E-mail: yoonsh3152@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, KS013
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hojin Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2467
- E-mail: zenerdiode03@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 19 e 70 anos que estão programados para cirurgias regulares de grande porte
- Classificação do estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pacientes que usam smartphone e não se espera que tenham nenhuma restrição no uso do aplicativo
Critério de exclusão:
- Não é possível comunicar
- Pacientes menores de 19 anos e maiores de 70 anos
- Pacientes que, na opinião do investigador ou da equipe do estudo, não são apropriados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes usando um novo aplicativo
Os pacientes inserirão a intensidade da dor e os efeitos colaterais dos analgésicos opioides usando um novo aplicativo chamado 'Smart APS', desenvolvido para serviços de dor aguda, e posteriormente avaliarão a adesão e satisfação com o uso do aplicativo.
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O aplicativo envia alarmes aos pacientes para informar a intensidade da dor e os efeitos colaterais relacionados aos opioides nos horários definidos pelo pesquisador.
Entradas adicionais para dor intensa ou efeitos colaterais de opioides também estão disponíveis em qualquer outro momento.
Os pesquisadores podem monitorar os resultados em tempo real por meio de um programa web integrado.
Se um sinal de bandeira vermelha for observado durante o horário normal de expediente, um anestesista participante da pesquisa visitará o paciente para avaliação e intervenção.
Além disso, os pacientes podem assistir a vídeos educacionais pré-fabricados relacionados à dor perioperatória por meio do APS inteligente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão dos pacientes ao Smart APS
Prazo: Dia pós-operatório 1 e 2
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Proporção de pacientes que utilizaram o smart APS com sucesso entre todos os pacientes.. Por meio do Smart APS, uma autoavaliação é realizada três vezes ao dia, e presume-se que o aplicativo foi utilizado com sucesso se o paciente realizar uma avaliação da intensidade da dor e efeitos colaterais analgésicos opioides pelo menos duas vezes no primeiro e segundo dias após a cirurgia.
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Dia pós-operatório 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o manejo da dor
Prazo: Pós-operatório 2º dia
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Satisfação do paciente com o manejo da dor utilizando o aplicativo 'Smart APS', avaliada em uma escala de 11 pontos (0 a 10 pontos, um número mais alto indica maior satisfação).
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Pós-operatório 2º dia
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Satisfação do paciente com o uso do aplicativo
Prazo: Pós-operatório 2º dia
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Uma pesquisa de satisfação dos pacientes com o uso do aplicativo 'Smart APS' consistiu em 6 questões avaliadas em uma escala de 7 pontos.
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Pós-operatório 2º dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de avaliações espontâneas
Prazo: Todo o período do estudo (desde o dia da cirurgia até pelo menos 2 dias após a cirurgia)
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O número de avaliações espontâneas feitas pelo participante fora do horário de avaliação agendado.
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Todo o período do estudo (desde o dia da cirurgia até pelo menos 2 dias após a cirurgia)
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Quantidade de analgésicos usados
Prazo: Todo o período do estudo (desde o dia da cirurgia até pelo menos 2 dias após a cirurgia)
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Volume total utilizado de analgesia controlada pelo paciente e analgésicos de resgate.
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Todo o período do estudo (desde o dia da cirurgia até pelo menos 2 dias após a cirurgia)
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Satisfação do paciente com os materiais educacionais audiovisuais fornecidos
Prazo: Pós-operatório 2º dia
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A satisfação do paciente com os quatro materiais audiovisuais fornecidos é avaliada em uma escala de 0 a 10.
(Uma pontuação mais alta indica maior satisfação)
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Pós-operatório 2º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2304-053-1420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .