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Incidência de sangramento à sondagem como indicador de progressão da doença peri-implantar: um estudo prospectivo (BOP)

8 de maio de 2026 atualizado por: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
O objetivo principal do presente estudo de coorte prospectivo é avaliar o efeito de diferentes incidências de BOP em locais de implantes ao longo de 15 meses de visitas de manutenção na probabilidade de progressão da doença peri-implantar. Ao longo de 15 meses, os participantes participarão de 6 consultas onde serão realizadas medições clínicas e cuidados de manutenção a cada 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visita de triagem/linha de base/manutenção 1 (V1) Depois que os participantes consentirem, seu histórico de saúde será revisado e seus sinais vitais, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca, serão registrados. Um exame dentário dos dentes e gengivas será concluído. Durante este exame, uma sonda periodontal UNC 15 será utilizada para realizar as avaliações clínicas. Serão tiradas fotografias intraorais (não identificáveis). Uma radiografia do(s) implante(s) incluído(s) no estudo será feita utilizando um porta-raios X customizado (criado durante a Visita 1) para que ao final do estudo, uma radiografia final seja feita no exato mesma posição. Por fim, cada participante receberá profilaxia dentária (D1110) ou manutenção (D4910) de acordo com seu diagnóstico periodontal prévio. Esta visita levará aproximadamente 2 a 2,5 horas.

Visitas de manutenção 2-6 (V2-V6) Os participantes retornarão em intervalos de 3 meses em aproximadamente 3, 6, 9, 12 e 15 meses (+/- 10 dias) para as visitas de estudo V2 - V6. Em cada uma dessas visitas, os indivíduos serão questionados sobre a continuação da participação no estudo. Os participantes também serão questionados se houve alguma alteração no histórico médico ou odontológico e se estão tomando algum novo medicamento. Sinais vitais, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca, serão registrados. Serão realizadas fotografias intraorais (não identificáveis) da área de estudo, bem como coleta de medidas ao redor do(s) implante(s) dentário(s), e realização de limpeza dentária regular. Na visita de 15 meses, será feita uma radiografia final usando o porta-raios X personalizado feito na primeira visita. Essas visitas levarão aproximadamente 1,5 a 2 horas cada. A visita final levará aproximadamente 2 a 2,5 horas.

As avaliações clínicas e radiográficas incluirão:

  1. BOP: em cada um dos 4 locais medidos ao redor do implante de interesse serão registrados de acordo com Mombelli et al. (1987):

    1. Pontuação 0 - Sem BOP
    2. Pontuação 1 – Ponto sangrando
    3. Pontuação 2 - Linha contínua de sangue que preenche o sulco
    4. Escore 3 - Sangramento profuso e/ou gotejamento hemorrágico.
  2. Profundidades de sondagem (PD): em 4 locais ao redor do implante de interesse (mesiolingual (ML), mesiovestibular (MB), distolingual (DL) e distovestibular (DB)). O aumento da DP deve exceder um limite de 0,8 mm para ser considerado progressão.
  3. Recessão: medida em cada um dos 4 locais ao redor do implante de interesse.
  4. Largura da mucosa queratinizada: medida na face médio-vestibular do(s) implante(s).
  5. Espessura da mucosa: avaliada com auxílio de espalhador endodôntico, 2mm abaixo da margem da mucosa, na face médio-vestibular do(s) implante(s).
  6. Perda óssea marginal (MBL): medida pela sobreposição das radiografias iniciais e finais e pela medição da alteração nos níveis ósseos marginais. A progressão terá que exceder um limite de 0,5 mm para ser considerada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população da qual os casos serão recrutados são os pacientes registrados no Departamento de Periodontia da Universidade de Pittsburgh que atendem aos critérios de inclusão do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser inscrito no estudo, o participante deverá atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • adultos com boa saúde geral (pelo menos ASA 2)
  • ter ≥ 1 implante dentário restaurado antes de janeiro de 2021
  • pacientes do Departamento de Periodontia da Universidade de Pittsburgh
  • disponível para visitas de manutenção a cada 3 meses durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças infecciosas ativas de qualquer tipo
  • Grávida ou planejando engravidar (autorrelatado)
  • Distúrbios ósseos congênitos ou metabólicos
  • Fumantes inveterados atuais: Indivíduos que fumaram mais de 1 maço/dia dentro de 6 meses do início do estudo
  • Condições comórbidas que afetariam o resultado do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo
  • Requer tratamento para doença periodontal antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implantes com pontuação BOP 0
Implantes sem BOP de acordo com o índice de sangramento modificado no início do estudo.
Com o auxílio de uma sonda periodontal, será avaliada a incidência de BOP, bem como PD, recessão e KM.
Uma radiografia periapical padronizada do implante será realizada no início e no final do estudo para determinar a perda óssea marginal.
A profilaxia ou manutenção dentária será realizada a cada 3 meses.
Implantes com pontuação BOP 1
Implantes com um ponto de sangramento na linha de base.
Com o auxílio de uma sonda periodontal, será avaliada a incidência de BOP, bem como PD, recessão e KM.
Uma radiografia periapical padronizada do implante será realizada no início e no final do estudo para determinar a perda óssea marginal.
A profilaxia ou manutenção dentária será realizada a cada 3 meses.
Implantes com pontuação BOP 2
Implantes com uma linha contínua de sangue que preenche o sulco na linha de base.
Com o auxílio de uma sonda periodontal, será avaliada a incidência de BOP, bem como PD, recessão e KM.
Uma radiografia periapical padronizada do implante será realizada no início e no final do estudo para determinar a perda óssea marginal.
A profilaxia ou manutenção dentária será realizada a cada 3 meses.
Implantes com pontuação BOP 3
Implantes com sangramento abundante e/ou gotejamento de hemorragia no início do estudo.
Com o auxílio de uma sonda periodontal, será avaliada a incidência de BOP, bem como PD, recessão e KM.
Uma radiografia periapical padronizada do implante será realizada no início e no final do estudo para determinar a perda óssea marginal.
A profilaxia ou manutenção dentária será realizada a cada 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea marginal (MBL)
Prazo: Linha de base e 15 meses
O MBL será calculado medindo a diferença no nível ósseo marginal entre as radiografias periapicais padronizadas. A progressão terá que exceder um limite de 0,5 mm para ser considerada.
Linha de base e 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de BOP
Prazo: 3, 6, 9, 12 e 15 meses

Mudanças na BOP em cada um dos 4 locais avaliados na linha de base, de acordo com Mombelli et al. (1987):

  1. Pontuação 0 - Sem BOP
  2. Pontuação 1 – Ponto sangrando
  3. Pontuação 2 - Linha contínua de sangue que preenche o sulco
  4. Escore 3 - Sangramento profuso e/ou gotejamento hemorrágico.
3, 6, 9, 12 e 15 meses
Mudanças na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 15 meses
Diferenças na profundidade de sondagem ao longo do período de estudo. O aumento da DP deve exceder um limite de 0,8 mm para ser considerado progressão.
Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 15 meses
Recessão mucosa
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 15 meses
Medido em cada um dos 4 locais ao redor do implante de interesse.
Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 15 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo da mucosa peri-implantar
Prazo: Linha de base e 15 meses
Avaliada pela determinação da largura da mucosa queratinizada (KM), medida em milímetros com uma sonda periodontal, na face médio-vestibular do implante, da margem gengival até a junção mucogengival, e a espessura da mucosa, medida em milímetros, na região médio-vestibular. face do implante, 1,5mm abaixo da margem gengival com espalhador endodôntico (0,25mm de diâmetro) e cursor endodôntico.
Linha de base e 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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