- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06033859
Incidência de sangramento à sondagem como indicador de progressão da doença peri-implantar: um estudo prospectivo (BOP)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Visita de triagem/linha de base/manutenção 1 (V1) Depois que os participantes consentirem, seu histórico de saúde será revisado e seus sinais vitais, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca, serão registrados. Um exame dentário dos dentes e gengivas será concluído. Durante este exame, uma sonda periodontal UNC 15 será utilizada para realizar as avaliações clínicas. Serão tiradas fotografias intraorais (não identificáveis). Uma radiografia do(s) implante(s) incluído(s) no estudo será feita utilizando um porta-raios X customizado (criado durante a Visita 1) para que ao final do estudo, uma radiografia final seja feita no exato mesma posição. Por fim, cada participante receberá profilaxia dentária (D1110) ou manutenção (D4910) de acordo com seu diagnóstico periodontal prévio. Esta visita levará aproximadamente 2 a 2,5 horas.
Visitas de manutenção 2-6 (V2-V6) Os participantes retornarão em intervalos de 3 meses em aproximadamente 3, 6, 9, 12 e 15 meses (+/- 10 dias) para as visitas de estudo V2 - V6. Em cada uma dessas visitas, os indivíduos serão questionados sobre a continuação da participação no estudo. Os participantes também serão questionados se houve alguma alteração no histórico médico ou odontológico e se estão tomando algum novo medicamento. Sinais vitais, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca, serão registrados. Serão realizadas fotografias intraorais (não identificáveis) da área de estudo, bem como coleta de medidas ao redor do(s) implante(s) dentário(s), e realização de limpeza dentária regular. Na visita de 15 meses, será feita uma radiografia final usando o porta-raios X personalizado feito na primeira visita. Essas visitas levarão aproximadamente 1,5 a 2 horas cada. A visita final levará aproximadamente 2 a 2,5 horas.
As avaliações clínicas e radiográficas incluirão:
BOP: em cada um dos 4 locais medidos ao redor do implante de interesse serão registrados de acordo com Mombelli et al. (1987):
- Pontuação 0 - Sem BOP
- Pontuação 1 – Ponto sangrando
- Pontuação 2 - Linha contínua de sangue que preenche o sulco
- Escore 3 - Sangramento profuso e/ou gotejamento hemorrágico.
- Profundidades de sondagem (PD): em 4 locais ao redor do implante de interesse (mesiolingual (ML), mesiovestibular (MB), distolingual (DL) e distovestibular (DB)). O aumento da DP deve exceder um limite de 0,8 mm para ser considerado progressão.
- Recessão: medida em cada um dos 4 locais ao redor do implante de interesse.
- Largura da mucosa queratinizada: medida na face médio-vestibular do(s) implante(s).
- Espessura da mucosa: avaliada com auxílio de espalhador endodôntico, 2mm abaixo da margem da mucosa, na face médio-vestibular do(s) implante(s).
- Perda óssea marginal (MBL): medida pela sobreposição das radiografias iniciais e finais e pela medição da alteração nos níveis ósseos marginais. A progressão terá que exceder um limite de 0,5 mm para ser considerada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser inscrito no estudo, o participante deverá atender aos seguintes critérios de inclusão:
- adultos com boa saúde geral (pelo menos ASA 2)
- ter ≥ 1 implante dentário restaurado antes de janeiro de 2021
- pacientes do Departamento de Periodontia da Universidade de Pittsburgh
- disponível para visitas de manutenção a cada 3 meses durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Doenças infecciosas ativas de qualquer tipo
- Grávida ou planejando engravidar (autorrelatado)
- Distúrbios ósseos congênitos ou metabólicos
- Fumantes inveterados atuais: Indivíduos que fumaram mais de 1 maço/dia dentro de 6 meses do início do estudo
- Condições comórbidas que afetariam o resultado do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo
- Requer tratamento para doença periodontal antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Implantes com pontuação BOP 0
Implantes sem BOP de acordo com o índice de sangramento modificado no início do estudo.
|
Com o auxílio de uma sonda periodontal, será avaliada a incidência de BOP, bem como PD, recessão e KM.
Uma radiografia periapical padronizada do implante será realizada no início e no final do estudo para determinar a perda óssea marginal.
A profilaxia ou manutenção dentária será realizada a cada 3 meses.
|
|
Implantes com pontuação BOP 1
Implantes com um ponto de sangramento na linha de base.
|
Com o auxílio de uma sonda periodontal, será avaliada a incidência de BOP, bem como PD, recessão e KM.
Uma radiografia periapical padronizada do implante será realizada no início e no final do estudo para determinar a perda óssea marginal.
A profilaxia ou manutenção dentária será realizada a cada 3 meses.
|
|
Implantes com pontuação BOP 2
Implantes com uma linha contínua de sangue que preenche o sulco na linha de base.
|
Com o auxílio de uma sonda periodontal, será avaliada a incidência de BOP, bem como PD, recessão e KM.
Uma radiografia periapical padronizada do implante será realizada no início e no final do estudo para determinar a perda óssea marginal.
A profilaxia ou manutenção dentária será realizada a cada 3 meses.
|
|
Implantes com pontuação BOP 3
Implantes com sangramento abundante e/ou gotejamento de hemorragia no início do estudo.
|
Com o auxílio de uma sonda periodontal, será avaliada a incidência de BOP, bem como PD, recessão e KM.
Uma radiografia periapical padronizada do implante será realizada no início e no final do estudo para determinar a perda óssea marginal.
A profilaxia ou manutenção dentária será realizada a cada 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda óssea marginal (MBL)
Prazo: Linha de base e 15 meses
|
O MBL será calculado medindo a diferença no nível ósseo marginal entre as radiografias periapicais padronizadas.
A progressão terá que exceder um limite de 0,5 mm para ser considerada.
|
Linha de base e 15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de BOP
Prazo: 3, 6, 9, 12 e 15 meses
|
Mudanças na BOP em cada um dos 4 locais avaliados na linha de base, de acordo com Mombelli et al. (1987):
|
3, 6, 9, 12 e 15 meses
|
|
Mudanças na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 15 meses
|
Diferenças na profundidade de sondagem ao longo do período de estudo.
O aumento da DP deve exceder um limite de 0,8 mm para ser considerado progressão.
|
Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 15 meses
|
|
Recessão mucosa
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 15 meses
|
Medido em cada um dos 4 locais ao redor do implante de interesse.
|
Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 15 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fenótipo da mucosa peri-implantar
Prazo: Linha de base e 15 meses
|
Avaliada pela determinação da largura da mucosa queratinizada (KM), medida em milímetros com uma sonda periodontal, na face médio-vestibular do implante, da margem gengival até a junção mucogengival, e a espessura da mucosa, medida em milímetros, na região médio-vestibular. face do implante, 1,5mm abaixo da margem gengival com espalhador endodôntico (0,25mm de diâmetro) e cursor endodôntico.
|
Linha de base e 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22060166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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