Um ensaio clínico randomizado que examina a eficácia de um programa de saúde mental on-line de sessão única
10 de abril de 2024 atualizado por: Michael Levin, Utah State University
Há um grande conjunto de evidências que demonstram que a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) pode ser ministrada em formato autoguiado para melhorar a saúde mental entre estudantes universitários.
No entanto, pesquisas anteriores indicam que há desafios em envolver os alunos na adesão a esses recursos autoguiados, que exigem muito tempo e são realizados em várias sessões.
Intervenções breves e autoguiadas em sessão única poderiam fornecer uma intervenção acessível e aceitável, mais fácil de aderir, dada a sua menor intensidade e esforço de resposta para participação.
Este estudo proposto busca avaliar uma intervenção online do ACT Guide Lite de sessão única em uma amostra (n = 100) de estudantes universitários da Utah State University (USU) com 18 anos de idade ou mais.
Um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) será usado no qual os alunos serão randomizados para receber o ACT Guide Lite ou para uma condição de lista de espera, a fim de testar as seguintes previsões: (1) os participantes designados para o ACT Guide Lite irão melhorar mais na terapêutica primária processo de mudança, flexibilidade psicológica, em relação àqueles que não recebem intervenção, (2) os participantes designados para o ACT Guide Lite melhorarão mais o sofrimento, o bem-estar e o interesse em procurar ajuda, em relação àqueles que não recebem intervenção, (3) ACT O Guide Lite será aceitável para estudantes universitários, conforme indicado pelas taxas de recrutamento, taxas de conclusão do ACT Guide Lite e satisfação do programa relatada pelos próprios, e (4) áreas para futuras revisões do programa também serão identificadas por meio do feedback escrito dos participantes sobre suas experiências usando o programa.
Os alunos da USU serão recrutados para participar do estudo por meio da plataforma de pesquisa SONA no semestre do outono de 2023.
Todos os procedimentos do estudo serão concluídos por meio da plataforma segura de pesquisa on-line da Qualtrics, além de contatos por e-mail e telefone solicitando as etapas relevantes para o estudo.
Todas as análises serão executadas com modelagem multinível com a amostra completa de intenção de tratar para testar interações de tempo por condição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
- Recrutamento
- Utah State University
-
Contato:
- Miriam Mukasa, MS
- Número de telefone: 225-354-5117
- E-mail: miriam.mukasa@usu.edu
-
Investigador principal:
- Michael Levin, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- um atual estudante da USU
- não ter usado nenhum dos programas do USU ACT Guide antes
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guia ACT Lite
Aqueles designados aleatoriamente para a condição ACT após completar a avaliação inicial serão automaticamente direcionados para o registro no ACT Guide Lite.
Os participantes na condição ACT serão solicitados a concluir a intervenção naquele momento, mas terão a opção de fazer uma pausa antes de começar.
Se um participante do ACT não concluir a intervenção, ele será solicitado a fazer login por um assistente de pesquisa.
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ACT Guide Lite é um programa de saúde mental on-line de sessão única projetado para levar de 30 a 45 minutos para ser concluído.
A intervenção autoguiada de sessão única inclui uma série de seções que ensinam as principais habilidades do ACT.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes designados para a condição de lista de espera serão solicitados a simplesmente esperar para concluir as avaliações de acompanhamento programadas de 1 semana e 1 mês antes de acessar a intervenção.
Depois de concluírem a avaliação de acompanhamento de 1 mês, direcionaremos os participantes na lista de espera para acessar o ACT Guide Lite, mas nesse ponto sua participação no estudo estará completa e não analisaremos seu uso ou respostas ao programa como parte dos objetivos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CompACT (para avaliar a flexibilidade psicológica)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Esta medida de 23 itens será usada para medir o processo de mudança do ACT, flexibilidade psicológica, incluindo subescalas de abertura à experiência, consciência comportamental e ação valorizada.
O CompACT servirá como resultado primário para este estudo, a fim de testar se uma intervenção de sessão única é suficiente para direcionar o processo ACT de mudança de flexibilidade psicológica.
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linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Esta medida de 21 itens será usada para avaliar as subescalas de depressão, ansiedade e estresse, com uma pontuação total representando sofrimento psicológico geral.
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linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Continuum de Saúde Mental - Formato Abreviado (MHC-SF; para avaliar saúde mental positiva)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Esta medida de 14 itens avalia a saúde mental positiva, com uma pontuação total, bem como subescalas de bem-estar emocional, psicológico e social.
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linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Questionário Geral de Busca de Ajuda (GHSQ; para avaliar a intenção de procurar ajuda para um problema de saúde mental)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Usaremos uma versão adaptada do GHSQ como medida das intenções de procurar ajuda para um problema de saúde mental.
Isto inclui avaliar uma variedade de apoios formais (por exemplo, psicólogo, PCP) e informais (por exemplo, amigos, família) numa escala de 7 pontos, de 1 “extremamente provável” a 7 “extremamente improvável”.
Anteriormente, adaptamos o GHSQ para um estudo de laboratório anterior (Levin et al., 2018) adicionando opções de recursos de autoajuda/tratamento online e descobrimos que esta medida é sensível para detectar os efeitos do ACT online no aumento das intenções de procurar tratamento (Davis, Donahue, et al., em revisão).
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linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Satisfação com o programa (respostas a uma série de itens da escala Likert de item único sobre satisfação com a intervenção)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Uma série de itens de satisfação do programa serão solicitados na condição ACT imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 1 semana e 1 mês com base nos itens usados em nossos ensaios ACT online anteriores (Levin et al., 2020).
Isto incluirá uma série de itens que avaliam características de satisfação do programa (por exemplo, satisfação geral, utilidade, adequação percebida, se o programa foi muito curto ou longo, etc.) em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente) .
Além disso, os participantes serão solicitados a digitar respostas a perguntas abertas que avaliam o que aprenderam com o programa e as áreas que necessitam de revisão adicional.
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Acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- Levin ME, Krafft J, Hicks ET, Pierce B, Twohig MP. A randomized dismantling trial of the open and engaged components of acceptance and commitment therapy in an online intervention for distressed college students. Behav Res Ther. 2020 Mar;126:103557. doi: 10.1016/j.brat.2020.103557. Epub 2020 Jan 22.
- Wilson, C.J., Deane, F.P., Ciarrochi, J. & Rickwood, D. (2005). Measuring help-seeking intentions: Properties of the General Help-Seeking Questionnaire. Canadian Journal of Counselling, 39(1), 15-28.
- Levin, M. E., Stocke, K., Pierce, B., & Levin, C. (2018). Do college students use online self-help? A survey of intentions and use of mental health resources. Journal of College Student Psychotherapy, 32(3), 181-198.
- Levin ME, Pistorello J, Seeley JR, Hayes SC. Feasibility of a prototype web-based acceptance and commitment therapy prevention program for college students. J Am Coll Health. 2014;62(1):20-30. doi: 10.1080/07448481.2013.843533.
- Dochat C, Wooldridge JS, Herbert MS, Lee MW, Afari N. Single-Session Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Interventions for Patients with Chronic Health Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Contextual Behav Sci. 2021 Apr;20:52-69. doi: 10.1016/j.jcbs.2021.03.003. Epub 2021 Mar 6.
- Davis CH, Twohig MP, Levin ME. Choosing ACT or CBT: A preliminary test of incorporating client preferences for depression treatment with college students. J Affect Disord. 2023 Mar 15;325:413-420. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.097. Epub 2023 Jan 4.
- Firestone, J., Cardaciotto, L., Levin, M.E., Goldbacher, E., Vernig, P. & Gambrel, L.E. (2019). A web-based self-guided program to promote valued-living in college students: A pilot study. Journal of Contextual Behavioral Science, 12, 29-38.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145. doi:10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Henriques, C.A., Cardaciotto, L., Levin, M.E. & Armstrong, S.L. (2020). Implementing a web-based cognitive defusion program to target negative self-referential thoughts in college students: A pilot study. Journal of Contextual Behavioral Science, 16, 183-191.
- Klimczak KS, San Miguel GG, Mukasa MN, Twohig MP, Levin ME. A systematic review and meta-analysis of self-guided online acceptance and commitment therapy as a transdiagnostic self-help intervention. Cogn Behav Ther. 2023 May;52(3):269-294. doi: 10.1080/16506073.2023.2178498. Epub 2023 Feb 27.
- Klimczak KS, Twohig MP, Peacock GG, Levin ME. Using peer-support coaching to improve adherence to online ACT self-help for college mental health: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2023 Jan;160:104228. doi: 10.1016/j.brat.2022.104228. Epub 2022 Nov 13. Erratum In: Behav Res Ther. 2023 Sep;168:104363.
- Krafft, J., Twohig, M.P., & Levin, M.E. (2020). A randomized trial of acceptance and commitment therapy and traditional cognitive-behavioral therapy self-help books for social anxiety. Cognitive Therapy and Research, 44, 954-966.
- Levin, M.E., An, W., Davis, C. & Twohig, M.P. (2020). Evaluating acceptance and commitment therapy and mindfulness-based stress reduction self-help books for college student mental health. Mindfulness, 11, 1275-1288.
- Levin ME, Haeger JA, Pierce BG, Twohig MP. Web-Based Acceptance and Commitment Therapy for Mental Health Problems in College Students: A Randomized Controlled Trial. Behav Modif. 2017 Jan 1;41(1):141-162. doi: 10.1177/0145445516659645. Epub 2016 Jul 20.
- Lovibond, S. H. & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales, (2nd ed.). Sydney: Psychology Foundation of Australia.
- Schleider JL, Beidas RS. Harnessing the Single-Session Intervention approach to promote scalable implementation of evidence-based practices in healthcare. Front Health Serv. 2022 Sep 23;2:997406. doi: 10.3389/frhs.2022.997406. eCollection 2022.
- Davis CH, Donahue ML, Gaudiano BA, Uebelacker LA, Twohig MP, Levin ME. Adding online storytelling-based acceptance and commitment therapy to antidepressant treatment for primary care patients: a randomized clinical trial. Cogn Behav Ther. 2024 Jan;53(1):48-69. doi: 10.1080/16506073.2023.2265560. Epub 2024 Jan 2.
- Davis CH, Klimczak K, Aller TB, Twohig MP, Levin ME. Reach, adoption, and maintenance of online acceptance and commitment therapy at a university: An implementation case study. Psychol Serv. 2024 Jan 8. doi: 10.1037/ser0000834. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB: #13673
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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