- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06155487
Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após administração oral de AJH-2947 em indivíduos adultos do sexo masculino coreanos e/ou caucasianos saudáveis
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla, fase 1 para avaliar farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade após administração oral de AJH-2947 em indivíduos saudáveis do sexo masculino, coreanos ou caucasianos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: AJH-2947 100 mg (SAD)
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: AJH-2947 200 mg (SAD)
- Medicamento: AJH-2947 300 mg (SAD)
- Medicamento: AJH-2947 400 mg (SAD)
- Medicamento: AJH-2947 600 mg (SAD)
- Medicamento: AJH-2947 800 mg (SAD)
- Medicamento: AJH-2947 200 mg (MAD)
- Medicamento: AJH-2947 400 mg (MAD)
- Medicamento: AJH-2947 600 mg (MAD)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jihyae Ann, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-883-9172
- E-mail: jhann@jmackem.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Jihyae Ann, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-883-9172
- E-mail: jhann@jmackem.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens adultos coreanos ou caucasianos saudáveis com idade entre 19 e 55 anos, com base na data do consentimento por escrito
*Sujeitos caucasianos = Indivíduos nascidos na Europa, que residiram em países fora da Europa há menos de 10 anos e cujos pais e avós são todos descendentes de europeus.
Indivíduos com peso corporal entre 50,0 kg e 90,0 kg e índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 kg/m2 a menos de 30,0 kg/m2
- IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altura (m)}2
- Indivíduos que concordam em permanecer na enfermaria do CTC até a alta e consentem com o uso de protetor solar até o final do ensaio clínico (PSV)
- Indivíduos que ouviram uma explicação detalhada do estudo, compreenderam-no completamente, decidiram voluntariamente participar e forneceram consentimento por escrito antes do exame de triagem
- Indivíduos considerados adequados pelo investigador com base no histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, exame físico e exames laboratoriais clínicos realizados durante a triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças clinicamente significativas ou histórico de doenças relacionadas ao fígado, rins, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema endócrino, sangue/tumores, sistema cardiovascular, sistema urinário, transtornos mentais, etc.
- No ensaio de doses múltiplas, indivíduos com lesões cutâneas, tatuagens em ambos os antebraços ou apresentam hipersensibilidade ou reações alérgicas ao creme de capsaicina que podem afetar a avaliação farmacodinâmica do produto sob investigação.
- Indivíduos com doenças gastrointestinais (como úlceras gastrointestinais, gastrite, espasmo gástrico, doença do refluxo gastroesofágico e doença de Crohn) ou histórico de cirurgia que possa afetar a segurança e a avaliação farmacocinética do produto sob investigação (excluindo apendicectomia simples e correção de hérnia)
- Indivíduos com histórico médico de reações de hipersensibilidade ao princípio ativo principal ou componentes do produto sob investigação ou a medicamentos da mesma classe do princípio ativo principal
- Indivíduos com resultados positivos para teste de hepatite B (HBV), teste de hepatite C (HCV), teste de sífilis (RPR) ou teste de HIV realizado durante a triagem
- Indivíduos que apresentaram pressão arterial sistólica < 80 mmHg ou ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica < 45 mmHg ou ≥ 90 mmHg durante medidas de sinais vitais em posição supina após período de repouso de pelo menos três minutos
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou que testaram positivo para abuso de drogas no teste de triagem de drogas na urina
- Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou fitoterápicos tradicionais dentro de 2 semanas antes da primeira dose programada do produto sob investigação ou que tomaram quaisquer medicamentos vendidos sem prescrição médica, alimentos funcionais para a saúde ou suplementos vitamínicos dentro de 1 semana, ou que devem tomar eles
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico (incluindo estudos de bioequivalência) nos 6 meses anteriores à primeira dose programada do produto sob investigação
- Indivíduos que doaram sangue dentro de 2 meses ou doaram componentes sanguíneos dentro de 1 mês, ou receberam uma transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dose programada do produto experimental
- Indivíduos que consumiram cafeína em excesso (> 5 unidades/dia) ou não conseguem se abster de consumir cafeína/alimentos que contenham cafeína (como café, chá, bebidas carbonatadas, leite com sabor de café, bebidas energéticas, etc.) nos 3 dias anteriores ao primeira dose esperada até o final do ensaio clínico (PSV)
- Indivíduos que praticam consumo persistente de álcool (> 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou não conseguem se abster do consumo de álcool 3 dias antes da primeira dose prevista do produto sob investigação até o final do ensaio clínico (PSV ) (1 copo (250 mL) de cerveja (5%) = 10 g, 1 copo (50 mL) de soju (20%) = 8 g, 1 copo (125 mL) de vinho (12%) = 12 g)
- Indivíduos que fumaram mais de 10 cigarros/dia nos últimos 3 meses antes da primeira dose programada do produto sob investigação ou não conseguem parar de fumar desde o dia da triagem até o final do ensaio clínico (PSV)
- Indivíduos que não conseguem abster-se de consumir alimentos que contenham toranja desde 3 dias antes da primeira dose prevista do produto experimental até o final do ensaio clínico (PSV)
Indivíduos que tenham planejamento de gravidez durante todo o ensaio clínico e até 90 dias após a última administração do produto sob investigação ou que não concordem em usar um ou mais métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis. Os métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis são os seguintes:
① Uso de dispositivo intrauterino com índice de falha comprovado pelo cônjuge (ou companheiro)
② Uso simultâneo de contracepção de barreira (masculina ou feminina) e pílulas anticoncepcionais orais
③ Esterilização cirúrgica própria ou do parceiro (vasectomia, salpingectomia / laqueadura tubária, histerectomia)
- Indivíduos considerados inelegíveis para participação no ensaio clínico pelo investigador com base em outros motivos, incluindo resultados de testes laboratoriais clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: (Parte A) Grupo 1 de dose única
Dose oral de AJH-2947/placebo 100 mg, somente coreano*
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Comprimido Oral, dose única de AJH-2947 100 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 100 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 200 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 300 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 400 mg
Comprimido Oral, dose única de Placebo 600 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 800 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 200 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 400 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 600 mg
|
Experimental: (Parte A) Grupo 2 de dose única
Dose oral de AJH-2947/placebo 200 mg, coreano e caucasiano
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Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 100 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 200 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 300 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 400 mg
Comprimido Oral, dose única de Placebo 600 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 800 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 200 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 400 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 600 mg
Comprimido Oral, dose única de AJH-2947 200 mg
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Experimental: (Parte A) Grupo 3 de dose única
Dose oral de AJH-2947/placebo 300 mg, coreano e caucasiano
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Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 100 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 200 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 300 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 400 mg
Comprimido Oral, dose única de Placebo 600 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 800 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 200 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 400 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 600 mg
Comprimido Oral, dose única de AJH-2947 300 mg
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Experimental: (Parte A) Grupo 4 de dose única
Dose oral de AJH-2947/placebo 400 mg, coreano e caucasiano
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Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 100 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 200 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 300 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 400 mg
Comprimido Oral, dose única de Placebo 600 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 800 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 200 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 400 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 600 mg
Comprimido Oral, dose única de AJH-2947 400 mg
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Experimental: (Parte A) Grupo 5 de dose única
Dose oral de AJH-2947/placebo 600 mg, coreano e caucasiano
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Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 100 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 200 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 300 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 400 mg
Comprimido Oral, dose única de Placebo 600 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 800 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 200 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 400 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 600 mg
Comprimido Oral, dose única de AJH-2947 600 mg
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Experimental: (Parte A) Grupo de dose única 6
Dose oral de AJH-2947/placebo 800 mg, coreano e caucasiano
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Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 100 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 200 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 300 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 400 mg
Comprimido Oral, dose única de Placebo 600 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 800 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 200 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 400 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 600 mg
Comprimido Oral, dose única de AJH-2947 800 mg
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Experimental: (Parte B) Grupo de dose múltipla 1
Dose oral de AJH-2947/placebo 200 mg, coreano e caucasiano
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Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 100 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 200 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 300 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 400 mg
Comprimido Oral, dose única de Placebo 600 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 800 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 200 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 400 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 600 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de AJH-2947 200 mg
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Experimental: (Parte B) Grupo de dose múltipla 2
Dose oral de AJH-2947/placebo 400 mg, coreano e caucasiano
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Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 100 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 200 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 300 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 400 mg
Comprimido Oral, dose única de Placebo 600 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 800 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 200 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 400 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 600 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de AJH-2947 400 mg
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Experimental: (Parte B) Grupo de doses múltiplas 3
Dose oral de AJH-2947/placebo 600 mg, coreano e caucasiano
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Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 100 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 200 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 300 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 400 mg
Comprimido Oral, dose única de Placebo 600 mg
Comprimido Oral, Dose Única de Placebo 800 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 200 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 400 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de placebo 600 mg
Comprimido oral, dose oral múltipla (uma vez ao dia durante 7 dias) de AJH-2947 600 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parte A (SAD): Concentrações plasmáticas de AJH-2947
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Para caracterizar a concentração plasmática de AJH-2947 após dose oral única em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos.
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Dia 1 ao Dia 5
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Parte A (SAD): Concentrações urinárias de AJH-2947
Prazo: Dia 1 ao dia 4
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Para caracterizar a concentração urinária de AJH-2947 após dose oral única em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos.
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Dia 1 ao dia 4
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Parte A (SAD): Concentração máxima observada [Cmax]
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Para caracterizar a Cmax de AJH-2947 após dose oral única em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos
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Dia 1 ao Dia 5
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Parte A (SAD): Área sob a curva de concentração do tempo 0 até a última concentração quantificável [AUClast]
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Para caracterizar a AUCúltima de AJH-2947 após dose oral única em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos.
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Dia 1 ao Dia 5
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Parte A (SAD): Tempo para atingir o pico ou concentração máxima observada [Tmax]
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Para caracterizar o Tmax de AJH-2947 após dose oral única em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos.
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Dia 1 ao Dia 5
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Parte B (MAD): Concentrações plasmáticas de AJH-2947
Prazo: Dia 1 ao dia 18
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Caracterizar a concentração plasmática de AJH-2947 após administração oral de múltiplas doses ascendentes em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos.
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Dia 1 ao dia 18
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Parte B (MAD): Concentração máxima observada [Cmax]
Prazo: Dia 1 ao dia 18
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Caracterizar a Cmax de AJH-2947 após administração oral de múltiplas doses ascendentes em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos.
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Dia 1 ao dia 18
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Parte B (MAD): A área parcial do tempo de dosagem ao tempo de dosagem mais intervalo de dosagem [AUCτ]
Prazo: Dia 1 ao dia 18
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Caracterizar a AUCτ de AJH-2947 após administração oral de múltiplas doses ascendentes em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos.
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Dia 1 ao dia 18
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Parte B (MAD): Tempo de concentração máxima observada [Tmax]
Prazo: Dia 1 ao dia 18
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Caracterizar o Tmax de AJH-2947 após administração oral de múltiplas doses ascendentes em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos.
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Dia 1 ao dia 18
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Parte B (MAD): Concentração máxima observada ocorrendo no tempo Tmax,ss [Cmax,ss]
Prazo: Dia 1 ao dia 18
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Para caracterizar a Cmax,ss de AJH-2947 após administração oral de múltiplas doses ascendentes em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos.
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Dia 1 ao dia 18
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Parte B (MAD): No estado estacionário, a área parcial entre o tempo de dosagem e o tempo de dosagem mais o intervalo de dosagem [AUCτ,ss]
Prazo: Dia 1 ao dia 18
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Caracterizar a AUCτ,ss de AJH-2947 após administração oral de múltiplas doses ascendentes em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos.
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Dia 1 ao dia 18
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Parte B (MAD): Limiar de dor por calor (a temperatura na qual o sujeito percebe a dor pela primeira vez, ℃)
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 7 e Dia 8
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O limite de dor térmica é determinado pelo aumento gradual da temperatura da sonda térmica na pele não sensibilizada e sensibilizada com casaicina, começando em 30 ℃ como linha de base usando o Analisador NeuroSensorial Térmico.
(O limite de corte é definido em 50°C)
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Pré-dose, Dia 1, Dia 7 e Dia 8
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Parte B (MAD): Tolerância à dor ao calor (a temperatura máxima que o sujeito pode tolerar, ℃)
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 7 e Dia 8
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A tolerância à dor ao calor é determinada pelo aumento gradual da temperatura da sonda térmica na pele não sensibilizada e sensibilizada com casaicina a partir de 30 ℃ como linha de base usando o Analisador NeuroSensorial Térmico.
(O limite de corte é definido em 50°C)
|
Pré-dose, Dia 1, Dia 7 e Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parte A (SAD): Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Dia -1, Dia 1 ao dia 12 (última visita)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de AJH-2947 após administração oral de doses únicas ascendentes em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos.
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Dia -1, Dia 1 ao dia 12 (última visita)
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Parte A (SAD): Número de participantes com eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Dia -1, Dia 1 ao dia 18 (última visita)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de AJH-2947 após administração oral de múltiplas doses ascendentes em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos.
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Dia -1, Dia 1 ao dia 18 (última visita)
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Parte B (MAD): Número de participantes com EA
Prazo: Dia -1, Dia 1 ao dia 18 (última visita)
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de AJH-2947 após administração oral de múltiplas doses ascendentes em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos.
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Dia -1, Dia 1 ao dia 18 (última visita)
|
Parte B (MAD): Número de participantes com SAE
Prazo: Dia -1, Dia 1 ao dia 18 (última visita)
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de AJH-2947 após administração oral de múltiplas doses ascendentes em participantes saudáveis do sexo masculino coreanos e caucasianos.
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Dia -1, Dia 1 ao dia 18 (última visita)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Hwan Lee, MD. Ph.D, Seoul National University Clinical Trails Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJH-2947_101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em AJH-2947 100 mg (SAD)
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdConcluído
-
AstraZenecaConcluído
-
Revogenex, Inc.Suspenso
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NEURALIS s.a.RecrutamentoFarmacocinética | SegurançaBulgária
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Juventas Therapeutics, Inc.ConcluídoIsquemia Crítica de MembroEstados Unidos, Índia
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CVI PharmaceuticalsDesconhecido
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.DesconhecidoArtrite Reumatóide InicialChina
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Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineRecrutamento
-
Sprout Pharmaceuticals, IncConcluídoDisfunções Sexuais, PsicológicasÁustria, Bélgica, República Checa, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Itália, Holanda, Noruega, Espanha, Suécia, Reino Unido