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Microbiota intestinal, função mitocondrial e saúde metabólica na obesidade

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Celia Bañuls

Efeito de uma dieta de muito baixas calorias na microbiota, no estresse oxidativo, no perfil inflamatório e metabolômico em indivíduos obesos metabolicamente saudáveis ​​e insalubres

Foi sugerido que indivíduos com a condição conhecida como obesidade metabolicamente saudável (MHO) podem não ter o mesmo risco aumentado de desenvolver anomalias metabólicas que os seus homólogos não metabolicamente saudáveis. Além disso, até à data, a identificação de biomarcadores metabólicos e microbiota subjacentes ao estado MHO é limitada. Neste estudo, nosso objetivo é fornecer informações sobre as vias metabólicas subjacentes afetadas pela obesidade. Para isso, compararemos o perfil metabólico, parâmetros inflamatórios e função mitocondrial, bem como análise metabolômica e expressão diferencial da microbiota em pacientes obesos categorizados como metabolicamente saudáveis ​​vs. Paralelamente, será avaliado o efeito de uma dieta hipocalórica no metabolismo e na microbiota de indivíduos obesos para aprovar seu uso no tratamento do referido transtorno. Especificamente, propomos um estudo observacional, clínico-básico, comparativo e intervencionista em uma população de 80 pacientes obesos (IMC>35 kg/m2) agrupados em dois grupos de acordo com a presença ou ausência de metabolismo alterado (glicemia de jejum alterada, hipertensão, dislipidemia aterogênica). Serão coletadas variáveis ​​antropométricas, clínicas e amostras biológicas (soro, plasma, células do sangue periférico e fezes) para determinação de parâmetros bioquímicos (perfil glicêmico, lipídico e hormonal por técnicas enzimáticas) e biomarcadores periféricos proteicos da função mitocondrial [total e produção de espécies reativas de oxigênio mitocondrial (ROS), potencial de membrana mitocondrial, níveis de glutationa por citometria estática], marcadores de dinâmica mitocondrial [Mitofusina 1 (MFN1), Mitofusina 2 (MFN2), Proteína de fisão mitocondrial 1 (FIS1) e Proteína 1 relacionada à dinamina (DRP1) por RT-PCR e Western Blot], marcadores de inflamação [Interleucina 6 (IL6), Fator de necrose tumoral alfa (TNFα), IL1b, adiponectina, resistina, inibidor do ativador de plasminogênio 1 (PAI-1), proteína quimioatraente de monócitos- 1 (MCP-1), caspase 1 e NLRP3 por Western Blot e tecnologia XMAP), ensaio metabolômico (espectroscopia de RMN e PLS-DA), bem como conteúdo e diversidade da microbiota intestinal (rRNA 16S, sequenciamento MiSeq). Finalmente, avaliaremos o efeito de uma intervenção dietética para perda de peso sobre esses biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46020
        • FISABIO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com IMC≥30kg/m2, com pelo menos 5 anos de evolução de obesidade diagnosticada.
  • Os pacientes tiveram peso corporal estável (± 2 kg) durante os 3 meses anteriores ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes com doenças inflamatórias agudas ou crônicas, doença neoplásica, causas secundárias de obesidade (hipotireoidismo não controlado, síndrome de Cushing) e insuficiência hepática e renal estabelecida (de acordo com os níveis de transaminases ±2 DP da taxa de filtração glomerular média e estimada usando o CKD- Fórmula EPI> 60) será excluída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta de muito baixas calorias Intervenção
Suplemento dietético: dieta de muito baixas calorias
Os indivíduos são submetidos a dois ciclos de dieta hipocalórica (VLCD) durante 6 semanas cada, alternando com uma dieta hipocalórica (12 semanas). A intervenção dietética consiste em um VLCD com fórmula líquida (Optisource Plus, Nestlé S.A., Vevey, Suíça), fornecendo 52,8 g de proteína, 75,0 g de carboidratos, 13,5 g de gordura, 11,4 g de fibra e vitaminas e minerais essenciais com base nas Dose Dietética Recomendada. (RDA). Essa fórmula fornece 2.738 kJ/dia (654 kcal/dia), substituindo as três refeições diárias dos participantes. A seguir e antes do segundo ciclo de VLCD, um nutricionista realiza uma avaliação nutricional individualizada para calcular o gasto energético de repouso, e foram elaboradas dietas hipocalóricas personalizadas, reduzindo 500 kcal para cada indivíduo no seu gasto calórico diário, mantendo a ingestão recomendada de cada um dos macronutrientes (55% de carboidratos, 30% de gorduras e 15% de proteínas) por 12 semanas.
Outros nomes:
  • VLCD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar as alterações na diversidade da microbiota intestinal após intervenção dietética.
Prazo: 5 anos
Para avaliar a diversidade alfa da microbiota intestinal, definida como a diversidade média de espécies em um ecossistema, será utilizado o índice de Shannon. Os resultados são interpretados da seguinte forma: valores inferiores a 2 são considerados baixos em diversidade e valores superiores a 3 são elevados em diversidade de espécies.
5 anos
Avaliar as diferenças na diversidade da microbiota intestinal dependendo se os pacientes apresentam obesidade metabolicamente saudável (MHO) ou obesidade metabolicamente não saudável (MUHO).
Prazo: 5 anos
Para avaliar as diferenças na diversidade alfa da microbiota intestinal em ambos os grupos, será avaliado se existem diferenças significativas entre os índices de Shannon dos dois grupos. A classificação dos pacientes entre MHO e MUHO será realizada utilizando os seguintes critérios: MUHO será considerado quando pacientes com obesidade apresentarem ≥2 anormalidades metabólicas, e MHO com ≤1 anormalidades metabólicas; os seguintes fatores de risco cardiovascular são considerados anormalidades metabólicas: pressão arterial elevada (definida como PAS ≥130 mm Hg, PAD ≥85 mm Hg ou tratamento com medicamentos anti-hipertensivos), triglicerídeos elevados (como concentração de triglicerídeos em jejum ≥1,7 mmol/l), níveis baixos de HDL-C (definidos como HDL-C <1,04 mmol/l, em homens, <1,29 mmol/l/l em mulheres, ou tratamento com medicamentos hipolipemiantes), disglicemia (glicemia plasmática em jejum 5,6 a 6,9 mmol/l , e/ou e resistência à insulina como HOMA-IR >3,8).
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar mudanças significativas no percentual de massa gorda corporal após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
A porcentagem de massa gorda corporal será medida por impedância bioelétrica. É considerada elevada quando ≥25% em homens e ≥30% em mulheres. Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis ​​nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
2 anos
Avaliar alterações significativas na proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as) como parâmetro inflamatório após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
Será considerado que os participantes alcançaram uma melhoria nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade se normalizarem o seu valor (valores de normalidade definidos entre 0 e 1,69mg/dl).
2 anos
Avaliar alterações significativas na proteína C3 como parâmetro inflamatório após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
Será considerado que os participantes obtiveram uma melhoria na proteína C3 se normalizarem o seu valor (valores de normalidade definidos entre 81 e 157mg/dl).
2 anos
Avalie mudanças significativas na homocisteína plasmática como parâmetro inflamatório após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
Os participantes serão considerados como tendo alcançado uma melhora na homocisteína plasmática se normalizarem o seu valor (valores de normalidade definidos entre 5 e 15µmol/L).
2 anos
Avalie mudanças significativas nos níveis de interleucina 1-beta (IL-1B) como molécula pró-inflamatória após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
Os níveis de IL-1B serão medidos usando o sistema analisador Luminex® 200. Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis ​​nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
2 anos
Avalie mudanças significativas nos níveis de interleucina 6 (IL-6) como molécula pró-inflamatória após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
Os níveis de IL-6 serão medidos usando o sistema analisador Luminex® 200. Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis ​​nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
2 anos
Avalie mudanças significativas nos níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) como uma molécula pró-inflamatória após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
Os níveis de TNF-alfa serão medidos usando o sistema analisador Luminex® 200. Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis ​​nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
2 anos
Avalie mudanças significativas nos níveis de superóxido dismutase (SOD) após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
Os níveis de superóxido dismutase serão medidos usando o sistema analisador Luminex® 200. Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis ​​nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
2 anos
Analisar as diferenças significativas entre o perfil metabolômico antes e depois da intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
Os espectros de RMN serão usados ​​para obter espectros de amostras de soro da coorte. Para avaliar se haverá diferenças significativas após a intervenção dietética, será realizado um modelo PLS-DA para discriminação entre níveis basais e pós-intervenção. Os gráficos de pontuação serão calculados com um intervalo de confiança de 95%.
2 anos
Avaliar se há redução significativa após a intervenção dietética nos níveis totais de ROS.
Prazo: 2 anos
Os níveis totais de ROS serão avaliados por um ensaio de citometria de fluxo. Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis ​​nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
2 anos
Avaliar se há redução significativa após a intervenção dietética nos níveis de glutationa.
Prazo: 2 anos
Os níveis totais de glutationa serão avaliados por um ensaio de citometria de fluxo. Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis ​​nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
2 anos
Analisar se há alteração significativa após a intervenção dietética nos níveis totais de radicais livres e superóxido.
Prazo: 2 anos
O total de radicais livres e o conteúdo de superóxido serão avaliados por um ensaio de citometria de fluxo. Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis ​​nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
2 anos
Analisar se há redução significativa após a intervenção dietética na produção de ERO mitocondriais.
Prazo: 2 anos
A produção mitocondrial de ERO será avaliada por um ensaio de citometria de fluxo. Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis ​​nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
2 anos
Avaliar se há melhora significativa após a intervenção dietética no potencial de membrana mitocondrial.
Prazo: 2 anos
O potencial da membrana mitocondrial será avaliado por um ensaio de citometria de fluxo. Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis ​​nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
2 anos
Analise a proporção de indivíduos que alcançam pelo menos 10% de redução de peso em comparação com a linha de base.
Prazo: 5 anos
Proporção de indivíduos que alcançaram redução de peso de pelo menos 10% após a intervenção dietética (6 meses).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celia Bañuls

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Salud Carlos III

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI18/00932

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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