Microbiota intestinal, função mitocondrial e saúde metabólica na obesidade
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Celia Bañuls
Efeito de uma dieta de muito baixas calorias na microbiota, no estresse oxidativo, no perfil inflamatório e metabolômico em indivíduos obesos metabolicamente saudáveis e insalubres
Foi sugerido que indivíduos com a condição conhecida como obesidade metabolicamente saudável (MHO) podem não ter o mesmo risco aumentado de desenvolver anomalias metabólicas que os seus homólogos não metabolicamente saudáveis.
Além disso, até à data, a identificação de biomarcadores metabólicos e microbiota subjacentes ao estado MHO é limitada.
Neste estudo, nosso objetivo é fornecer informações sobre as vias metabólicas subjacentes afetadas pela obesidade.
Para isso, compararemos o perfil metabólico, parâmetros inflamatórios e função mitocondrial, bem como análise metabolômica e expressão diferencial da microbiota em pacientes obesos categorizados como metabolicamente saudáveis vs.
Paralelamente, será avaliado o efeito de uma dieta hipocalórica no metabolismo e na microbiota de indivíduos obesos para aprovar seu uso no tratamento do referido transtorno.
Especificamente, propomos um estudo observacional, clínico-básico, comparativo e intervencionista em uma população de 80 pacientes obesos (IMC>35 kg/m2) agrupados em dois grupos de acordo com a presença ou ausência de metabolismo alterado (glicemia de jejum alterada, hipertensão, dislipidemia aterogênica).
Serão coletadas variáveis antropométricas, clínicas e amostras biológicas (soro, plasma, células do sangue periférico e fezes) para determinação de parâmetros bioquímicos (perfil glicêmico, lipídico e hormonal por técnicas enzimáticas) e biomarcadores periféricos proteicos da função mitocondrial [total e produção de espécies reativas de oxigênio mitocondrial (ROS), potencial de membrana mitocondrial, níveis de glutationa por citometria estática], marcadores de dinâmica mitocondrial [Mitofusina 1 (MFN1), Mitofusina 2 (MFN2), Proteína de fisão mitocondrial 1 (FIS1) e Proteína 1 relacionada à dinamina (DRP1) por RT-PCR e Western Blot], marcadores de inflamação [Interleucina 6 (IL6), Fator de necrose tumoral alfa (TNFα), IL1b, adiponectina, resistina, inibidor do ativador de plasminogênio 1 (PAI-1), proteína quimioatraente de monócitos- 1 (MCP-1), caspase 1 e NLRP3 por Western Blot e tecnologia XMAP), ensaio metabolômico (espectroscopia de RMN e PLS-DA), bem como conteúdo e diversidade da microbiota intestinal (rRNA 16S, sequenciamento MiSeq).
Finalmente, avaliaremos o efeito de uma intervenção dietética para perda de peso sobre esses biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46020
- FISABIO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IMC≥30kg/m2, com pelo menos 5 anos de evolução de obesidade diagnosticada.
- Os pacientes tiveram peso corporal estável (± 2 kg) durante os 3 meses anteriores ao estudo.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com doenças inflamatórias agudas ou crônicas, doença neoplásica, causas secundárias de obesidade (hipotireoidismo não controlado, síndrome de Cushing) e insuficiência hepática e renal estabelecida (de acordo com os níveis de transaminases ±2 DP da taxa de filtração glomerular média e estimada usando o CKD- Fórmula EPI> 60) será excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de muito baixas calorias Intervenção
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Os indivíduos são submetidos a dois ciclos de dieta hipocalórica (VLCD) durante 6 semanas cada, alternando com uma dieta hipocalórica (12 semanas).
A intervenção dietética consiste em um VLCD com fórmula líquida (Optisource Plus, Nestlé S.A., Vevey, Suíça), fornecendo 52,8 g de proteína, 75,0 g de carboidratos, 13,5 g de gordura, 11,4 g de fibra e vitaminas e minerais essenciais com base nas Dose Dietética Recomendada. (RDA).
Essa fórmula fornece 2.738 kJ/dia (654 kcal/dia), substituindo as três refeições diárias dos participantes.
A seguir e antes do segundo ciclo de VLCD, um nutricionista realiza uma avaliação nutricional individualizada para calcular o gasto energético de repouso, e foram elaboradas dietas hipocalóricas personalizadas, reduzindo 500 kcal para cada indivíduo no seu gasto calórico diário, mantendo a ingestão recomendada de cada um dos macronutrientes (55% de carboidratos, 30% de gorduras e 15% de proteínas) por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisar as alterações na diversidade da microbiota intestinal após intervenção dietética.
Prazo: 5 anos
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Para avaliar a diversidade alfa da microbiota intestinal, definida como a diversidade média de espécies em um ecossistema, será utilizado o índice de Shannon.
Os resultados são interpretados da seguinte forma: valores inferiores a 2 são considerados baixos em diversidade e valores superiores a 3 são elevados em diversidade de espécies.
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5 anos
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Avaliar as diferenças na diversidade da microbiota intestinal dependendo se os pacientes apresentam obesidade metabolicamente saudável (MHO) ou obesidade metabolicamente não saudável (MUHO).
Prazo: 5 anos
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Para avaliar as diferenças na diversidade alfa da microbiota intestinal em ambos os grupos, será avaliado se existem diferenças significativas entre os índices de Shannon dos dois grupos.
A classificação dos pacientes entre MHO e MUHO será realizada utilizando os seguintes critérios: MUHO será considerado quando pacientes com obesidade apresentarem ≥2 anormalidades metabólicas, e MHO com ≤1 anormalidades metabólicas; os seguintes fatores de risco cardiovascular são considerados anormalidades metabólicas: pressão arterial elevada (definida como PAS ≥130 mm Hg, PAD ≥85 mm Hg ou tratamento com medicamentos anti-hipertensivos), triglicerídeos elevados (como concentração de triglicerídeos em jejum ≥1,7 mmol/l), níveis baixos de HDL-C (definidos como HDL-C <1,04 mmol/l, em homens, <1,29 mmol/l/l em mulheres, ou tratamento com medicamentos hipolipemiantes), disglicemia (glicemia plasmática em jejum 5,6 a 6,9 mmol/l , e/ou e resistência à insulina como HOMA-IR >3,8).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar mudanças significativas no percentual de massa gorda corporal após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de massa gorda corporal será medida por impedância bioelétrica.
É considerada elevada quando ≥25% em homens e ≥30% em mulheres.
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
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2 anos
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Avaliar alterações significativas na proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as) como parâmetro inflamatório após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
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Será considerado que os participantes alcançaram uma melhoria nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade se normalizarem o seu valor (valores de normalidade definidos entre 0 e 1,69mg/dl).
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2 anos
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Avaliar alterações significativas na proteína C3 como parâmetro inflamatório após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
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Será considerado que os participantes obtiveram uma melhoria na proteína C3 se normalizarem o seu valor (valores de normalidade definidos entre 81 e 157mg/dl).
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2 anos
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Avalie mudanças significativas na homocisteína plasmática como parâmetro inflamatório após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
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Os participantes serão considerados como tendo alcançado uma melhora na homocisteína plasmática se normalizarem o seu valor (valores de normalidade definidos entre 5 e 15µmol/L).
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2 anos
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Avalie mudanças significativas nos níveis de interleucina 1-beta (IL-1B) como molécula pró-inflamatória após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
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Os níveis de IL-1B serão medidos usando o sistema analisador Luminex® 200.
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
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2 anos
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Avalie mudanças significativas nos níveis de interleucina 6 (IL-6) como molécula pró-inflamatória após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
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Os níveis de IL-6 serão medidos usando o sistema analisador Luminex® 200.
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
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2 anos
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Avalie mudanças significativas nos níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) como uma molécula pró-inflamatória após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
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Os níveis de TNF-alfa serão medidos usando o sistema analisador Luminex® 200.
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
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2 anos
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Avalie mudanças significativas nos níveis de superóxido dismutase (SOD) após a intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
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Os níveis de superóxido dismutase serão medidos usando o sistema analisador Luminex® 200.
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
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2 anos
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Analisar as diferenças significativas entre o perfil metabolômico antes e depois da intervenção dietética.
Prazo: 2 anos
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Os espectros de RMN serão usados para obter espectros de amostras de soro da coorte.
Para avaliar se haverá diferenças significativas após a intervenção dietética, será realizado um modelo PLS-DA para discriminação entre níveis basais e pós-intervenção.
Os gráficos de pontuação serão calculados com um intervalo de confiança de 95%.
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2 anos
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Avaliar se há redução significativa após a intervenção dietética nos níveis totais de ROS.
Prazo: 2 anos
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Os níveis totais de ROS serão avaliados por um ensaio de citometria de fluxo.
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
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2 anos
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Avaliar se há redução significativa após a intervenção dietética nos níveis de glutationa.
Prazo: 2 anos
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Os níveis totais de glutationa serão avaliados por um ensaio de citometria de fluxo.
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
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2 anos
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Analisar se há alteração significativa após a intervenção dietética nos níveis totais de radicais livres e superóxido.
Prazo: 2 anos
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O total de radicais livres e o conteúdo de superóxido serão avaliados por um ensaio de citometria de fluxo.
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
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2 anos
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Analisar se há redução significativa após a intervenção dietética na produção de ERO mitocondriais.
Prazo: 2 anos
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A produção mitocondrial de ERO será avaliada por um ensaio de citometria de fluxo.
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
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2 anos
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Avaliar se há melhora significativa após a intervenção dietética no potencial de membrana mitocondrial.
Prazo: 2 anos
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O potencial da membrana mitocondrial será avaliado por um ensaio de citometria de fluxo.
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor p (<0,05) com intervalo de confiança de 95%.
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2 anos
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Analise a proporção de indivíduos que alcançam pelo menos 10% de redução de peso em comparação com a linha de base.
Prazo: 5 anos
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Proporção de indivíduos que alcançaram redução de peso de pelo menos 10% após a intervenção dietética (6 meses).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suhre K, Meisinger C, Doring A, Altmaier E, Belcredi P, Gieger C, Chang D, Milburn MV, Gall WE, Weinberger KM, Mewes HW, Hrabe de Angelis M, Wichmann HE, Kronenberg F, Adamski J, Illig T. Metabolic footprint of diabetes: a multiplatform metabolomics study in an epidemiological setting. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13953. doi: 10.1371/journal.pone.0013953.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI18/00932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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