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BCG + MMC: adição de mitomicina C ao BCG em câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco

12 de junho de 2024 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

BCG + MMC: adição de mitomicina C ao BCG como terapia intravesical adjuvante para câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco: um ensaio randomizado de fase 3

A instilação de Bacilo de Calmette-Guerin (BCG) na bexiga urinária (administração intravesical) melhora as taxas de recorrência e progressão da doença após ressecção transuretral (RTU) de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de alto risco, mas mais de 30% das pessoas ainda desenvolvem carcinoma de células transicionais (CCT) recorrente, apesar da terapia ideal com BCG intravesical adjuvante. Nossa meta-análise, incluindo um recente estudo randomizado de fase 2, sugere que os resultados podem ser melhorados ainda mais com o uso de um regime intravesical adjuvante que inclua mitomicina (MM) e BCG. Essas descobertas promissoras requerem corroboração em um ensaio clínico de fase 3 definitivo, randomizado e em grande escala, usando técnicas padrão para administração intravesical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com pTa de alto grau confirmado ou estágio pT1 (qualquer grau) câncer de bexiga não invasivo muscular na histologia inicial ou de ressecção (carcinoma concomitante in situ é permitido).
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Nenhuma doença macroscopicamente visível na cistoscopia nas 8 semanas anteriores à randomização. Esta pode ser a RTU inicial na qual o tumor primário foi completamente ressecado, ou uma segunda cistoscopia planejada e/ou ressecção feita dentro de 8 semanas após a RTU inicial.
  4. Status de desempenho ECOG de 0-2
  5. Medula óssea adequada, função renal e hepática confirmada por exames de sangue pré-randomização.
  6. Tratamento do estudo planejado e capaz de começar dentro de 4 semanas após a randomização
  7. Está disposto a preencher questionários de QVRS ou não consegue completá-los devido à alfabetização, inglês insuficiente ou visão limitada
  8. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, momento e/ou natureza de todas as avaliações exigidas
  9. Consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações ou hipersensibilidade a produtos sob investigação, BCG e MM
  2. Tratamento prévio com qualquer outro agente intravesical, incluindo BCG ou MM (exclui doses únicas administradas após RTU)
  3. Carcinoma de células transicionais (CCT) atual ou passado do trato urinário superior
  4. Carcinoma de células transicionais da bexiga anterior, músculo-invasivo (estágio T2 ou superior)
  5. Disfunção da bexiga que impede terapia intravesical, por ex. Incontinência urinária grave ou bexiga hiperativa ou espástica
  6. Expectativa de vida < 3 meses
  7. Deficiências imunológicas congênitas ou adquiridas, seja devido a uma doença concomitante (por ex. síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), leucemia, linfoma) ou terapêutica imunossupressora (por ex. corticosteróides) ou terapia contra o câncer (medicamentos citotóxicos, radiação)
  8. Radioterapia prévia da pelve
  9. Tratamento anterior ou atual com modificadores de resposta à radioterapia ou de resposta biológica
  10. Evidência clínica de tuberculose ativa existente
  11. História de outra doença maligna nos 5 anos anteriores ao registro. Pacientes com carcinoma de pele não melanomatoso são elegíveis para este estudo.
  12. Condições médicas ou psiquiátricas graves que possam limitar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo.
  13. Gravidez, lactação ou contracepção inadequada. As mulheres devem estar na pós-menopausa, ser inférteis ou usar um meio contraceptivo confiável. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito nos 7 dias anteriores ao registro. Os homens devem ter sido esterilizados cirurgicamente ou usar um método contraceptivo de barreira (dupla, se necessário).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço A: BCG intravesical padrão
Terapia intravesical padrão com BCG administrada de acordo com o padrão de tratamento usual
Biológico: Vacina Bacillus Calmette-Guerin Intravesical
BCG (Oncotice) é administrado por via intravesical de acordo com o padrão usual de tratamento
Experimental: Braço B: BCG Experimental + MM
Terapia combinada com BCG e MM, administrada em sessões de protocolo específico
Biológico: Vacina Bacillus Calmette-Guerin Intravesical
BCG (Oncotice) é administrado por via intravesical de acordo com o padrão usual de tratamento
Medicamento: Mitomicina
MMC é administrado por via intravesical de acordo com o padrão de tratamento usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Morte, sobrevivência livre de doença ou evidência de carcinoma de células transicionais (TCC)
5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade
Prazo: 3 meses
Cistoscopia clara aos 3 meses
3 meses
Hora de recorrência
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Recorrência da bexiga TCC
5 anos de acompanhamento
Hora de progredir
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Recorrência de Grau ou Estágio Superior
5 anos de acompanhamento
Segurança e eventos adversos
Prazo: Durante a fase de tratamento do estudo (normalmente 12 meses)
Eventos adversos classificados de acordo com CTC AE V4.03
Durante a fase de tratamento do estudo (normalmente 12 meses)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 5 anos de acompanhamento
QLQ-BLS24. Questionário individual de pontuação de sintomas validado internacionalmente (mas subjetivo) que fornece uma avaliação geral da qualidade de vida, que pode ser rastreada ao longo do acompanhamento. Eles não usam unidades de medida do SI.
5 anos de acompanhamento
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 5 anos de acompanhamento
QLQ-C30. Questionário individual de pontuação de sintomas validado internacionalmente (mas subjetivo) que fornece uma avaliação geral da qualidade de vida, que pode ser rastreada ao longo do acompanhamento. Eles não usam unidades de medida do SI.
5 anos de acompanhamento
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 5 anos de acompanhamento
I-PSS. Questionário individual de pontuação de sintomas validado internacionalmente (mas subjetivo) que fornece uma avaliação geral da qualidade de vida, que pode ser rastreada ao longo do acompanhamento. Eles não usam unidades de medida do SI.
5 anos de acompanhamento
Tempo Geral de Sobrevivência
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Morte por qualquer causa
5 anos de acompanhamento
Viabilidade como um futuro padrão de cuidado
Prazo: Durante a fase de tratamento do estudo, normalmente 1 ano
Conformidade com a terapia intravesical, medida em porcentagem (%) das terapias intravesicais planejadas realmente administradas
Durante a fase de tratamento do estudo, normalmente 1 ano
Uso Marginal de Recursos
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Número de consultas médicas, número de consultas ambulatoriais e de emergência, número de internações e número de dias internados
5 anos de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Considerar futuros estudos exploratórios de biomarcadores como potenciais biomarcadores prognósticos ou biomarcadores preditivos de tratamento
Prazo: 5 anos de acompanhamento
A expressão futura (ainda não identificada) de biomarcadores poderia ser medida e, em seguida, avaliada a associação estatística desses biomarcadores com medidas de resultados primários.
5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Sydney
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dickon Hayne, PhD, The University of Western Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18UR004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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