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BCG + MMC: aggiunta di mitomicina C a BCG nel cancro della vescica ad alto rischio, non muscolo-invasivo

12 giugno 2024 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

BCG + MMC: aggiunta di mitomicina C a BCG come terapia intravescicale adiuvante per il cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio: uno studio randomizzato di fase 3

L’instillazione del bacillo di Calmette-Guerin (BCG) nella vescica urinaria (somministrazione intravescicale) migliora i tassi di recidiva e progressione della malattia dopo resezione transuretrale (TUR) di cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC), ma superiore al 30% delle persone sviluppa ancora un carcinoma a cellule transizionali (TCC) ricorrente nonostante la terapia ottimale con BCG intravescicale adiuvante. La nostra meta-analisi, incluso un recente studio randomizzato di fase 2, suggerisce che i risultati potrebbero essere ulteriormente migliorati utilizzando un regime intravescicale adiuvante che includa sia mitomicina (MM) che BCG. Questi risultati promettenti richiedono conferma in uno studio di fase 3 definitivo, su larga scala, randomizzato che utilizzi tecniche standard per la somministrazione intravescicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo confermato di alto grado pTa o stadio pT1 (qualsiasi grado) all'esame istologico iniziale o di nuova resezione (è consentito un carcinoma in situ concomitante).
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Nessuna malattia macroscopicamente visibile alla cistoscopia nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione. Questa può essere la TURBT iniziale in cui il tumore primario è stato completamente asportato, oppure una seconda cistoscopia pianificata e/o una nuova resezione eseguita entro 8 settimane dalla TURBT iniziale.
  4. Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo, renale ed epatica confermata da esami del sangue pre-randomizzazione.
  6. Il trattamento in studio è pianificato e può iniziare entro 4 settimane dalla randomizzazione
  7. È disposto a completare i questionari HRQL o non è in grado di completarli a causa dell'alfabetizzazione, dell'inglese insufficiente o della vista limitata
  8. Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso il trattamento, i tempi e/o la natura di tutte le valutazioni richieste
  9. Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni o ipersensibilità ai prodotti sperimentali, BCG e MM
  2. Precedente trattamento con qualsiasi altro agente intravescicale incluso BCG o MM (escluse dosi singole somministrate dopo TURBT)
  3. Carcinoma a cellule transizionali (TCC) attuale o pregresso del tratto urinario superiore
  4. Precedente carcinoma a cellule transizionali della vescica muscolo-invasivo (stadio T2 o superiore).
  5. Disfunzione vescicale che impedisce la terapia intravescicale, ad es. Grave incontinenza urinaria o vescica iperattiva o spastica
  6. Aspettativa di vita < 3 mesi
  7. Deficienze immunitarie congenite o acquisite, dovute a una malattia concomitante (ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), leucemia, linfoma) o terapia immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi) o terapia antitumorale (farmaci citotossici, radiazioni)
  8. Precedente radioterapia del bacino
  9. Trattamento precedente o attuale con modificatori della risposta alla radioterapia o della risposta biologica
  10. Evidenza clinica di tubercolosi attiva esistente
  11. Storia di un'altra neoplasia maligna entro 5 anni prima della registrazione. Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con carcinoma cutaneo non melanomatoso.
  12. Gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero limitare la capacità del paziente di rispettare il protocollo.
  13. Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata. Le donne devono essere in post-menopausa, sterili o utilizzare un mezzo contraccettivo affidabile. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima della registrazione. Gli uomini devono essere stati sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo (a doppia barriera se necessario).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A: BCG intravescicale standard
Terapia intravescicale standard con BCG somministrata secondo il consueto standard di cura
Biologico: Vaccino intravescicale con Bacillus Calmette-Guerin
BCG (Oncotice) viene somministrato per via intravescicale secondo il consueto standard di cura
Sperimentale: Braccio B: BCG sperimentale + MM
Terapia di combinazione con BCG e MM, somministrata in sessioni di protocollo specifico
Biologico: Vaccino intravescicale con Bacillus Calmette-Guerin
BCG (Oncotice) viene somministrato per via intravescicale secondo il consueto standard di cura
Droga: Mitomicina
La MMC viene somministrata per via intravescicale secondo il consueto standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Morte, sopravvivenza libera da malattia o evidenza di carcinoma a cellule transizionali (TCC)
5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività
Lasso di tempo: 3 mesi
Cistoscopia chiara a 3 mesi
3 mesi
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Recidiva della vescica TCC
5 anni di follow-up
È tempo di progredire
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Ricorrenza di grado o stadio superiore
5 anni di follow-up
Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento dello studio (tipicamente 12 mesi)
Eventi avversi classificati secondo CTC AE V4.03
Durante la fase di trattamento dello studio (tipicamente 12 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
QLQ-BLS24. Questionario individuale sul punteggio dei sintomi convalidato a livello internazionale (ma soggettivo) che fornisce una valutazione complessiva della qualità della vita, che può essere monitorata durante il follow-up. Non utilizzano unità di misura SI.
5 anni di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
QLQ-C30. Questionario individuale sul punteggio dei sintomi convalidato a livello internazionale (ma soggettivo) che fornisce una valutazione complessiva della qualità della vita, che può essere monitorata durante il follow-up. Non utilizzano unità di misura SI.
5 anni di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
I-PSS. Questionario individuale sul punteggio dei sintomi convalidato a livello internazionale (ma soggettivo) che fornisce una valutazione complessiva della qualità della vita, che può essere monitorata durante il follow-up. Non utilizzano unità di misura SI.
5 anni di follow-up
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Morte per qualsiasi causa
5 anni di follow-up
Fattibilità come futuro standard di cura
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento dello studio, in genere 1 anno
Rispetto della terapia intravescicale, misurata in percentuale (%) delle terapie intravescicali pianificate effettivamente somministrate
Durante la fase di trattamento dello studio, in genere 1 anno
Utilizzo marginale delle risorse
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Numero di visite dal medico di famiglia, Numero di visite ambulatoriali e di pronto soccorso, numero di ricoveri ospedalieri e numero di giorni di ricovero
5 anni di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Considerare futuri studi esplorativi sui biomarcatori come potenziali biomarcatori prognostici o biomarcatori predittivi del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Potrebbe essere misurata l'espressione futura (non ancora identificata) di biomarcatori e quindi valutata l'associazione statistica di tali biomarcatori con le misure di esito primarie.
5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sydney
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dickon Hayne, PhD, The University of Western Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18UR004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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