Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCG + MMC: Tilføjelse af Mitomycin C til BCG ved højrisiko, ikke-muskelinvasiv blærekræft

12. juni 2024 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

BCG + MMC: Tilføjelse af Mitomycin C til BCG som adjuverende intravesikal terapi for højrisiko, ikke-muskelinvasiv blærekræft: et randomiseret fase 3-forsøg

Instillation af Bacillus of Calmette-Guerin (BCG) i urinblæren (intravesikal administration) forbedrer frekvensen af ​​sygdomstilbagefald og progression efter transurethral resektion (TUR) af højrisiko, ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), men over 30 % af mennesker udvikler stadig tilbagevendende overgangscellekarcinom (TCC) på trods af optimal terapi med adjuverende intravesikal BCG. Vores meta-analyse, inklusive et nyligt randomiseret fase 2-forsøg, tyder på, at resultaterne kan forbedres yderligere ved at bruge et adjuverende intravesikalt regime, der inkluderer både Mitomycin (MM) og BCG. Disse lovende resultater kræver bekræftelse i et endeligt, storstilet, randomiseret fase 3-forsøg, der anvender standardteknikker til intravesikal administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder med bekræftet højgradig pTa eller stadium pT1 (en hvilken som helst grad) ikke-muskelinvasiv blærekræft ved initial histologi eller re-resektion (samtidig carcinom in situ er tilladt).
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Ingen makroskopisk synlig sygdom ved cystoskopi inden for 8 uger før randomisering. Dette kan enten være den indledende TURBT, hvor den primære tumor blev fjernet fuldstændigt, eller en planlagt anden cystoskopi og/eller re-resektion udført inden for 8 uger efter den indledende TURBT.
  4. ECOG Performance Status på 0-2
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion bekræftet af præ-randomiseringsblodprøver.
  6. Studiebehandling både planlagt og i stand til at starte inden for 4 uger efter randomisering
  7. Er villig til at udfylde HRQL-spørgeskemaer eller er ude af stand til at udfylde dem på grund af læsefærdigheder, utilstrækkeligt engelsk eller begrænset syn
  8. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, timing og/eller arten af ​​alle påkrævede vurderinger
  9. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for forsøgsprodukter, BCG og MM
  2. Forudgående behandling med ethvert andet intravesikalt middel inklusive BCG eller MM (ekskluderer enkeltdoser givet efter TURBT)
  3. Nuværende eller tidligere overgangscellekarcinom (TCC) i de øvre urinveje
  4. Tidligere muskelinvasivt (stadium T2 eller højere) overgangscellecarcinom i blæren
  5. Blæredysfunktion, der udelukker intravesikal terapi, f.eks. Alvorlig urininkontinens eller overaktiv eller spastisk blære
  6. Forventet levetid < 3 måneder
  7. Medfødte eller erhvervede immundefekter, hvad enten de skyldes en samtidig sygdom (f. erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), leukæmi, lymfom) eller immunsuppressiv behandling (f.eks. kortikosteroider) eller kræftbehandling (cytotoksiske lægemidler, stråling)
  8. Forudgående strålebehandling af bækkenet
  9. Forudgående eller aktuel behandling med radioterapi-respons eller biologisk-responsmodifikatorer
  10. Klinisk bevis for eksisterende aktiv tuberkulose
  11. Anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før registrering. Patienter med ikke-melanomatøst carcinom i huden er kvalificerede til denne undersøgelse.
  12. Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan begrænse patientens evne til at overholde protokollen.
  13. Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention. Kvinder skal være postmenopausale, infertile eller bruge en pålidelig præventionsmiddel. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering. Mænd skal være blevet kirurgisk steriliseret eller bruge en (dobbelt om nødvendigt) barrierepræventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: Standard intravesikal BCG
Standard intravesikal BCG-behandling givet som sædvanlig standardbehandling
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin Vaccine Intravesikal
BCG (Oncotice) administreres intravesikalt som sædvanlig standardbehandling
Eksperimentel: Arm B: Eksperimentel BCG + MM
Kombinationsterapi med BCG og MM, givet på specifikke protokolsessioner
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin Vaccine Intravesikal
BCG (Oncotice) administreres intravesikalt som sædvanlig standardbehandling
Medicin: Mitomycin
MMC administreres intravesikalt som sædvanlig standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 års opfølgning
Død, sygdomsfri overlevelse eller tegn på overgangscellekarcinom (TCC)
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Klar cystoskopi efter 3 måneder
3 måneder
Tid til gentagelse
Tidsramme: 5 års opfølgning
Gentagelse af TCC blære
5 års opfølgning
Tid til Progression
Tidsramme: 5 års opfølgning
Gentagelse af højere klasse eller trin
5 års opfølgning
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: Under behandlingsfasen af ​​forsøget (typisk 12 måneder)
Uønskede hændelser graderet i henhold til CTC AE V4.03
Under behandlingsfasen af ​​forsøget (typisk 12 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 års opfølgning
QLQ-BLS24. Individuelt internationalt valideret (men subjektivt) symptomscore-spørgeskema, der giver en samlet QOL-vurdering, som kan spores under opfølgningen. De bruger ikke SI-måleenheder.
5 års opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 års opfølgning
QLQ-C30. Individuelt internationalt valideret (men subjektivt) symptomscore-spørgeskema, der giver en samlet QOL-vurdering, som kan spores under opfølgningen. De bruger ikke SI-måleenheder.
5 års opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 års opfølgning
I-PSS. Individuelt internationalt valideret (men subjektivt) symptomscore-spørgeskema, der giver en samlet QOL-vurdering, som kan spores under opfølgningen. De bruger ikke SI-måleenheder.
5 års opfølgning
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 5 års opfølgning
Død af enhver årsag
5 års opfølgning
Gennemførlighed som fremtidig plejestandard
Tidsramme: I behandlingsfasen af ​​forsøget, typisk 1 år
Overholdelse af intravesikal terapi, målt i procent (%) af planlagte intravesikale terapier, der faktisk er givet
I behandlingsfasen af ​​forsøget, typisk 1 år
Marginal ressourceanvendelse
Tidsramme: 5 års opfølgning
Antal praktiserende lægebesøg, Antal ambulatorie- og akutmodtagelsesbesøg, antal døgnindlæggelser og antal indlagte dage
5 års opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At overveje fremtidige eksplorative biomarkørundersøgelser som potentielle prognostiske biomarkører eller prædiktive biomarkører for behandling
Tidsramme: 5 års opfølgning
Fremtidig (endnu uidentificeret) biomarkørekspression kunne måles og derefter statistisk association af disse biomarkører med primære resultatmål vurderes.
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sydney
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dickon Hayne, PhD, The University of Western Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18UR004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overgangscellekarcinom

Kliniske forsøg med Bacillus Calmette-Guerin Vaccine Intravesikal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger