Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCG + MMC: Přidání mitomycinu C k BCG u vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře

12. června 2024 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

BCG + MMC: Přidání mitomycinu C k BCG jako adjuvantní intravezikální terapie u vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře: Randomizovaná studie fáze 3

Instilace Bacillus of Calmette-Guerin (BCG) do močového měchýře (intravezikální podání) zlepšuje míru recidivy a progrese onemocnění po transuretrální resekci (TUR) vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC), ale o více než 30 % u lidí se i přes optimální terapii adjuvantní intravezikální BCG stále vyvíjí recidivující karcinom z přechodných buněk (TCC). Naše metaanalýza, včetně nedávné randomizované studie fáze 2, naznačuje, že výsledky by mohly být dále zlepšeny použitím adjuvantního intravezikálního režimu, který zahrnuje mitomycin (MM) i BCG. Tyto slibné nálezy vyžadují potvrzení v definitivní, rozsáhlé, randomizované studii fáze 3 za použití standardních technik pro intravezikální podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy s potvrzeným vysokým stupněm pTa nebo stadiem pT1 (jakéhokoli stupně) neinvazivním karcinomem močového měchýře při iniciální nebo resekční histologii (současný karcinom in situ je povolen).
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Žádné makroskopicky viditelné onemocnění při cystoskopii během 8 týdnů před randomizací. Může to být buď počáteční TURBT, při které byl primární nádor kompletně resekován, nebo plánovaná druhá cystoskopie a/nebo resekce provedená do 8 týdnů od počáteční TURBT.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater potvrzená předrandomizačními krevními testy.
  6. Studovaná léčba plánovaná a schopná začít do 4 týdnů od randomizace
  7. Je ochoten vyplnit dotazníky HRQL nebo je není schopen vyplnit z důvodu gramotnosti, nedostatečné angličtiny nebo omezeného rozhledu
  8. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně léčby, načasování a/nebo povahy všech požadovaných hodnocení
  9. Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace nebo přecitlivělost na hodnocené přípravky, BCG a MM
  2. Předchozí léčba jakýmkoli jiným intravezikálním činidlem včetně BCG nebo MM (kromě jednotlivých dávek podaných po TURBT)
  3. Současný nebo prodělaný karcinom z přechodných buněk (TCC) horních močových cest
  4. Předchozí svalově invazivní (stadium T2 nebo vyšší) karcinom z přechodných buněk močového měchýře
  5. Dysfunkce močového měchýře vylučující intravezikální terapii, např. Těžká inkontinence moči nebo hyperaktivní či spastický měchýř
  6. Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  7. Vrozené nebo získané imunodeficience, ať už v důsledku souběžného onemocnění (např. syndrom získané imunodeficience (AIDS), leukémie, lymfom) nebo imunosupresivní léčba (např. kortikosteroidy), nebo léčba rakoviny (cytotoxické léky, ozařování)
  8. Předchozí radioterapie pánve
  9. Předchozí nebo současná léčba pomocí modifikátorů odpovědi na radioterapii nebo biologické odpovědi
  10. Klinický důkaz existující aktivní tuberkulózy
  11. Anamnéza jiné malignity do 5 let před registrací. Do této studie jsou vhodní pacienti s nemelanomatózním karcinomem kůže.
  12. Vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou omezit schopnost pacienta dodržovat protokol.
  13. Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce. Ženy musí být po menopauze, neplodné nebo musí používat spolehlivou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací. Muži musí být chirurgicky sterilizováni nebo musí používat (v případě potřeby dvojitou) bariérovou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A: Standardní intravezikální BCG
Standardní intravezikální BCG terapie podávaná podle obvyklé standardní péče
Biologický: Intravezikální vakcína Bacillus Calmette-Guerin
BCG (Oncotice) se podává intravezikálně podle obvyklé standardní péče
Experimentální: Rameno B: Experimentální BCG + MM
Kombinovaná terapie s BCG a MM, podávaná na specifických protokolových sezeních
Biologický: Intravezikální vakcína Bacillus Calmette-Guerin
BCG (Oncotice) se podává intravezikálně podle obvyklé standardní péče
Lék: Mitomycin
MMC se podává intravezikálně podle obvyklé standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let sledování
Smrt, přežití bez onemocnění nebo průkaz karcinomu přechodných buněk (TCC)
5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita
Časové okno: 3 měsíce
Jasná cystoskopie po 3 měsících
3 měsíce
Čas do opakování
Časové okno: 5 let sledování
Recidiva TCC močového měchýře
5 let sledování
Čas do progrese
Časové okno: 5 let sledování
Opakování vyššího stupně nebo stadia
5 let sledování
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: Během léčebné fáze studie (obvykle 12 měsíců)
Nežádoucí příhody klasifikované podle CTC AE V4.03
Během léčebné fáze studie (obvykle 12 měsíců)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let sledování
QLQ-BLS24. Individuální mezinárodně validovaný (ale subjektivní) dotazník skóre symptomů, který poskytuje celkové hodnocení QOL, které lze sledovat během sledování. Nepoužívají jednotky měření SI.
5 let sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let sledování
QLQ-C30. Individuální mezinárodně validovaný (ale subjektivní) dotazník skóre symptomů, který poskytuje celkové hodnocení QOL, které lze sledovat během sledování. Nepoužívají jednotky měření SI.
5 let sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let sledování
I-PSS. Individuální mezinárodně validovaný (ale subjektivní) dotazník skóre symptomů, který poskytuje celkové hodnocení QOL, které lze sledovat během sledování. Nepoužívají jednotky měření SI.
5 let sledování
Celková doba přežití
Časové okno: 5 let sledování
Smrt z jakékoli příčiny
5 let sledování
Proveditelnost jako budoucí standard péče
Časové okno: Během léčebné fáze studie, obvykle 1 rok
Soulad s intravezikální terapií, měřeno v procentech (%) skutečně podaných plánovaných intravezikálních terapií
Během léčebné fáze studie, obvykle 1 rok
Mezní využití zdrojů
Časové okno: 5 let sledování
Počet návštěv praktického lékaře, počet návštěv ambulantních a pohotovostních oddělení, počet hospitalizací a počet přijatých dnů
5 let sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvažovat budoucí explorativní studie biomarkerů jako potenciální prognostické biomarkery nebo prediktivní biomarkery léčby
Časové okno: 5 let sledování
Budoucí (dosud neidentifikovaná) exprese biomarkerů by mohla být měřena a poté vyhodnocena statistická asociace těchto biomarkerů s primárními výslednými mírami.
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sydney
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dickon Hayne, PhD, The University of Western Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18UR004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transitional Cell Carcinoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení