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BCG + MMC: Zugabe von Mitomycin C zu BCG bei hochriskantem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs

12. Juni 2024 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

BCG + MMC: Zugabe von Mitomycin C zu BCG als adjuvante intravesikale Therapie bei hochriskantem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs: eine randomisierte Phase-3-Studie

Die Instillation von Bacillus of Calmette-Guerin (BCG) in die Harnblase (intravesikale Verabreichung) verbessert die Rate des Wiederauftretens und Fortschreitens der Krankheit nach transurethraler Resektion (TUR) von hochriskantem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), jedoch um über 30 %. der Menschen entwickeln trotz optimaler Therapie mit adjuvantem intravesikalem BCG immer noch ein rezidivierendes Übergangszellkarzinom (TCC). Unsere Metaanalyse, einschließlich einer kürzlich durchgeführten randomisierten Phase-2-Studie, legt nahe, dass die Ergebnisse durch die Verwendung eines adjuvanten intravesikalen Regimes, das sowohl Mitomycin (MM) als auch BCG umfasst, weiter verbessert werden könnten. Diese vielversprechenden Ergebnisse müssen durch eine endgültige, groß angelegte, randomisierte Phase-3-Studie unter Verwendung von Standardtechniken für die intravesikale Verabreichung bestätigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen mit bestätigtem hochgradigem pTa oder Stadium pT1 (beliebiger Grad) nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs bei Erst- oder Resektionshistologie (gleichzeitiges Carcinoma in situ ist zulässig).
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Keine makroskopisch sichtbare Erkrankung bei der Zystoskopie innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung. Dabei kann es sich entweder um die erste TURBT handeln, bei der der Primärtumor vollständig entfernt wurde, oder um eine geplante zweite Zystoskopie und/oder erneute Resektion, die innerhalb von 8 Wochen nach der ersten TURBT durchgeführt wird.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  5. Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion, bestätigt durch Blutuntersuchungen vor der Randomisierung.
  6. Die Studienbehandlung ist geplant und kann innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung beginnen
  7. Ist bereit, HRQL-Fragebögen auszufüllen, oder kann diese aufgrund von Lese- und Schreibkenntnissen, unzureichenden Englischkenntnissen oder eingeschränkter Sehkraft nicht ausfüllen
  8. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung, Zeitpunkt und/oder Art aller erforderlichen Beurteilungen
  9. Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten, BCG und MM
  2. Vorherige Behandlung mit einem anderen intravesikalen Wirkstoff, einschließlich BCG oder MM (ausgenommen Einzeldosen nach TURBT)
  3. Aktuelles oder vergangenes Übergangszellkarzinom (TCC) der oberen Harnwege
  4. Vorheriges muskelinvasives (Stadium T2 oder höher) Übergangszellkarzinom der Blase
  5. Blasenfunktionsstörung, die eine intravesikale Therapie ausschließt, z.B. Schwere Harninkontinenz oder überaktive oder spastische Blase
  6. Lebenserwartung < 3 Monate
  7. Angeborene oder erworbene Immunschwäche, sei es aufgrund einer Begleiterkrankung (z.B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), Leukämie, Lymphom) oder immunsuppressive Therapie (z.B. Kortikosteroide) oder Krebstherapie (Zytostatika, Bestrahlung)
  8. Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  9. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Strahlentherapie-Reaktionsmodifikatoren oder Modifikatoren für die biologische Reaktion
  10. Klinischer Nachweis einer bestehenden aktiven Tuberkulose
  11. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung. Für diese Studie kommen Patienten mit nicht-melanomatösem Hautkarzinom in Frage.
  12. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, einschränken könnten.
  13. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung. Frauen müssen nach der Menopause unfruchtbar sein oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Männer müssen chirurgisch sterilisiert sein oder eine (bei Bedarf doppelte) Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A: Standard intravesikales BCG
Standardmäßige intravesikale BCG-Therapie gemäß üblichem Pflegestandard
Biologisch: Bacillus Calmette-Guerin-Impfstoff intravesikal
BCG (Oncotice) wird gemäß dem üblichen Pflegestandard intravesikal verabreicht
Experimental: Arm B: Experimentelles BCG + MM
Kombinationstherapie mit BCG und MM, verabreicht in bestimmten Protokollsitzungen
Biologisch: Bacillus Calmette-Guerin-Impfstoff intravesikal
BCG (Oncotice) wird gemäß dem üblichen Pflegestandard intravesikal verabreicht
Arzneimittel: Mitomycin
MMC wird gemäß dem üblichen Pflegestandard intravesikal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Tod, krankheitsfreies Überleben oder Anzeichen eines Übergangszellkarzinoms (TCC)
5 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Klare Zystoskopie nach 3 Monaten
3 Monate
Zeit zur Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Wiederauftreten der TCC-Blase
5 Jahre Follow-up
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Wiederholung einer höheren Klasse oder Stufe
5 Jahre Follow-up
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase der Studie (normalerweise 12 Monate)
Unerwünschte Ereignisse, bewertet nach CTC AE V4.03
Während der Behandlungsphase der Studie (normalerweise 12 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
QLQ-BLS24. Individueller, international validierter (aber subjektiver) Fragebogen zur Symptombewertung, der eine Gesamtbeurteilung der Lebensqualität liefert und während der gesamten Nachsorge verfolgt werden kann. Sie verwenden keine SI-Maßeinheiten.
5 Jahre Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
QLQ-C30. Individueller, international validierter (aber subjektiver) Fragebogen zur Symptombewertung, der eine Gesamtbeurteilung der Lebensqualität liefert und während der gesamten Nachsorge verfolgt werden kann. Sie verwenden keine SI-Maßeinheiten.
5 Jahre Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
I-PSS. Individueller, international validierter (aber subjektiver) Fragebogen zur Symptombewertung, der eine Gesamtbeurteilung der Lebensqualität liefert und während der gesamten Nachsorge verfolgt werden kann. Sie verwenden keine SI-Maßeinheiten.
5 Jahre Follow-up
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre Follow-up
Machbarkeit als zukünftiger Pflegestandard
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase der Studie, typischerweise 1 Jahr
Compliance mit intravesikaler Therapie, gemessen in Prozent (%) der geplanten tatsächlich verabreichten intravesikalen Therapien
Während der Behandlungsphase der Studie, typischerweise 1 Jahr
Grenzressourcenverbrauch
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Anzahl der Hausarztbesuche, Anzahl der ambulanten und Notaufnahmebesuche, Anzahl der stationären Einweisungen und Anzahl der Einweisungstage
5 Jahre Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zukünftige explorative Biomarkerstudien als potenzielle prognostische Biomarker oder prädiktive Biomarker der Behandlung zu berücksichtigen
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Zukünftige (noch nicht identifizierte) Biomarkerexpressionen könnten gemessen und dann die statistische Assoziation dieser Biomarker mit primären Ergebnismaßen bewertet werden.
5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sydney
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dickon Hayne, PhD, The University of Western Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18UR004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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