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Análise do ECGio para Prever Estenose Coronária em Relação a um Padrão de Referência Misto. (SUMMER)

25 de março de 2026 atualizado por: Heart Input Output Inc

Um Estudo para Medir a Estenose Coronária Subjacente; um Estudo Prospectivo e Multicêntrico para Medir a Eficácia do ECGio Face a Múltiplos Padrões de Referência

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do algoritmo ECGio na previsão de doença arterial coronária (DAC) clinicamente significativa.
O desempenho diagnóstico do ECGio durante o ensaio será comparado com um critério de desempenho objetivo (OPC) utilizando um padrão de referência misto de angiografia coronária quantitativa (QCA) e angiografia coronária por tomografia computadorizada quantitativa (QCCTA) em pacientes de uma população adulta geral com suspeita de doença arterial coronária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

978

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Cena Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asif Ali, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será constituída por todos os utentes que recorram à TAC, de cada local, incluindo até aos primeiros 250 doentes consecutivos recrutados para a análise.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais no momento da recolha de dados.
  2. Pacientes com registos médicos armazenados em formato digitalizado.
  3. Pacientes com suspeita de DAC (tanto suspeita de DAC significativa como para excluir DAC significativa) que se apresentem no local com um ECG registado até 30 dias antes da Angiografia por Tomografia Computorizada Coronária (CCTA).

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com síndrome coronária aguda (SCA).
  2. Pacientes que foram submetidos anteriormente a cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
  3. Pacientes cujo traçado de ECG apresenta ruído ou artefactos extremos ao ponto de ser recomendado repetir o traçado.
  4. Pacientes com intervenção coronária percutânea prévia resultando na colocação de stent.
  5. ICA não analisável.
  6. CCTA não analisável.
  7. Sinal de ECG não analisável.
  8. ICA incompleto (por exemplo, apenas a artéria coronária direita foi injetada e visualizada).
  9. A CTA analisada pelo laboratório central do paciente mostrou ≥50% em qualquer vaso, mas o paciente não foi encaminhado para ICA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Período de Inscrição 2
Esta coorte é a continuação do recrutamento de pacientes submetidos a angiograma invasivo após a conclusão do endpoint primário
Dispositivo: Análise de ECG por IA
A análise por IA feita nos ECGs de forma retrospectiva
Angio-TC
Esta é a coorte que recebeu apenas Angiografia por Tomografia Computorizada como parte do estudo
Dispositivo: Análise de ECG por IA
A análise por IA feita nos ECGs de forma retrospectiva
Angiografia Invasiva
Esta é a coorte que recebeu tanto a Angiografia por Tomografia Computadorizada como a Angiografia Invasiva como parte do estudo
Dispositivo: Análise de ECG por IA
A análise por IA feita nos ECGs de forma retrospectiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade & Especificidade
Prazo: Dentro de 30 dias após a inscrição
O limite inferior de 95% da sensibilidade e especificidade do ECGio em doentes submetidos a angiografia invasiva ou angiografia por tomografia computorizada (Endpoints co-primários)
Dentro de 30 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade & Especificidade
Prazo: Para os primeiros 300 doentes referenciados para angiografia invasiva até à conclusão do estudo, uma média de 90 dias
O limite inferior de 95% da sensibilidade e especificidade do ECGio em doentes que realizaram angiografia invasiva (Co-objectivos secundários) no período de recrutamento 2
Para os primeiros 300 doentes referenciados para angiografia invasiva até à conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Desempenho Demográfico
Prazo: Para doentes nos 30 dias após angiografia por tomografia computadorizada
Desempenho preditivo do ECGio em diferentes grupos demográficos (por exemplo, Raça, Sexo, Fatores de Risco)
Para doentes nos 30 dias após angiografia por tomografia computadorizada
Previsão de Estenose Angiográfica
Prazo: Para os primeiros 300 doentes encaminhados para angiografia invasiva até à conclusão do estudo, uma média de 90 dias
O Erro Quadrático Médio na previsão da maior estenose de diâmetro por vaso (Artéria Principal Esquerda, Artéria Descendente Anterior Esquerda, Artéria Circunflexa Esquerda, Artéria Coronária Direita)
Para os primeiros 300 doentes encaminhados para angiografia invasiva até à conclusão do estudo, uma média de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heart Input Output Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIO0004A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estes dados não podem ser partilhados devido às políticas de retenção de dados individuais dos sites

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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