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Estudo de Eficácia e Segurança do Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) em Participantes com Degeneração Macular Relacionada com a Idade Neovascular (AQUARIUS) (AQUARIUS)

19 de maio de 2026 atualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Comparador Ativo, de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) em Participantes com Degeneração Macular Relacionada com a Idade Neovascular (AQUARIUS)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado, controlado por comparador ativo, de Fase 3, numa ampla população de participantes (naïve ao tratamento e com experiência de tratamento) com degeneração macular neovascular (húmida) relacionada com a idade (nAMD). O estudo irá avaliar uma única injeção intravítrea (IVT) de Ixo-vec em comparação com aflibercept intravítreo (comparador ativo). O endpoint primário deste estudo é a alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do Ixo-vec em comparação com um comparador ativo, medida como uma média nas Semanas 52 e 56.

A segurança, tolerabilidade e eficácia serão avaliadas ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a não-inferioridade em eficácia de uma única injeção IVT de Ixo-vec 6 x 10^10 vector genome (vg)/olho em comparação com um comparador ativo. A não-inferioridade será avaliada utilizando uma margem pré-especificada definida no protocolo.

A DMRI neovascular é uma doença ocular degenerativa associada à infiltração de vasos sanguíneos anormais na retina a partir da camada coroide subjacente e é uma das principais causas de cegueira em pacientes com mais de 65 anos de idade. O processo angiogénico anormal na DMRI neovascular é estimulado e modulado pelo fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). O tratamento da DMRI neovascular requer injeções IVT frequentes de inibidores de VEGF (anti-VEGF) administradas a cada 4-16 semanas. Ixo-vec (também conhecido como ADVM-022 ou AAV.7m8-aflibercept) é um produto de terapia genética baseado em vírus adeno-associado (AAV) que está a ser desenvolvido para o tratamento da DMRI neovascular. Ixo-vec foi concebido para reduzir a carga de tratamento atual, que frequentemente resulta em subtratamento e perda de visão em pacientes com DMRI neovascular que recebem terapia anti-VEGF na prática clínica.

A segurança, tolerabilidade e eficácia serão avaliadas ao longo deste estudo. O endpoint primário deste estudo é a alteração média na AVBC do Ixo-vec em comparação com um comparador ativo, medida como uma média nas Semanas 52 e 56 pós-tratamento.

Devido à longa duração do período de Rastreio, este estudo será considerado totalmente recrutado quando a randomização tiver sido concluída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

284

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 229
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 212
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 221
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 213
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 183
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 182
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 195
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 204
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 216
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 196
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 209
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 222
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 127
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Recrutamento
        • Adverum Clinical Site 199

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado (ou ter um representante legalmente autorizado que seja capaz e esteja disposto a fornecer consentimento informado) antes de quaisquer avaliações e procedimentos do estudo e cumprir com os requisitos e visitas do estudo.
  2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de CNV secundária a DMI exsudativa no olho do estudo, com atividade da doença DMI exsudativa na Visita de Rastreio 1.
  3. Pelo menos 50 anos de idade na Visita de Rastreio 1.
  4. Pontuação de letras ETDRS BCVA de 35 - 78 (equivalente aproximado de Snellen de 20/200 a 20/32) no olho do estudo na Visita de Rastreio 1.
  5. Demonstrou uma resposta anatómica significativa à terapia anti-VEGF durante o rastreio.
  6. Capaz de usar colírios de forma fiável conforme o protocolo.

Critérios de Exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

  1. Histórico de uma condição médica que suscite suspeita razoável de uma condição que contraindique o uso de Ixo-vec, comprometa a capacidade do participante de cumprir com as atividades planeadas do estudo, ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento, na opinião do Investigador. Histórico de infeção grave por coronavírus (COVID-19) pode cumprir este critério de exclusão se, na opinião do Investigador, for provável que leve a quaisquer complicações importantes.
  2. Recebeu qualquer terapia genética anterior.
  3. Tratamento prévio com qualquer produto medicinal investigacional (PMI) não genético ou dispositivo médico no olho do estudo dentro de 3 meses da Visita de Rastreio 1 ou 5 meias-vidas do PMI antes da administração de Ixo-vec, o que for mais longo.
  4. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar, ou que pretendam engravidar ou amamentar no futuro.

  5. Histórico ou evidência de qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares:

    1. Enfarte do miocárdio no período de 6 meses antes da Semana 1.
    2. Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg durante o rastreio.
    3. Acidente vascular cerebral no período de 6 meses antes da Semana 1.
  6. Histórico de distúrbios hemorrágicos em curso. O uso de aspirina ou outros anticoagulantes (por exemplo, inibidores do Fator Xa) é permitido.
  7. Uso de medicamentos imunossupressores sistémicos dentro de 90 dias antes da Visita de Rastreio 1. Cursos curtos de corticosteroides orais são permitidos, bem como qualquer uso de esteroides inalados, intra-articulares, nasais ou dérmicos.
  8. Evidência de diabetes mal controlada ou hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 8,0% durante o rastreio.

Critérios Oculares de Exclusão

  1. Qualquer infeção ocular ou periocular ativa no olho do estudo a partir da Visita de Rastreio 1.

  2. Histórico ou evidência do seguinte no olho do estudo:

    1. Cirurgia intraocular ou refrativa dentro de 5 meses antes da Semana 1.
    2. Qualquer ceratoplastia penetrante ou vitrectomia anterior.
    3. Qualquer fotocoagulação panretiniana anterior.
    4. Qualquer cirurgia submacular anterior, outra intervenção cirúrgica (incluindo sistema de entrega por porta) ou tratamento a laser para degeneração macular relacionada com a idade.
  3. Qualquer histórico ou evidência de descolamento da retina (com ou sem reparação) ou rasgo/rotura do epitélio pigmentar da retina no olho do estudo, conforme determinado pelo Investigador durante o rastreio ou na Semana 1.

  4. Hipertensão ocular não controlada ou glaucoma no olho do estudo desde a Visita de Rastreio 1 até à Semana 1 ou uso atual de ≥ 2 medicamentos para baixar a pressão intraocular (PIO) ou glaucoma/suspeita de tensão normal no olho do estudo ou histórico de qualquer um dos seguintes procedimentos no olho do estudo antes da Semana 1:

    1. Cirurgia de glaucoma incisional (isto é, implante/derivação de drenagem de glaucoma ou trabeculectomia)
    2. Cirurgia baseada no ângulo ocular (isto é, goniotomia ou canaloplastia)
    3. Cirurgia Minimamente Invasiva de Glaucoma (MIGS) no olho do estudo.
    4. Cirurgia de glaucoma baseada no ângulo (por exemplo, Trabeculoplastia a Laser de Argão ou Seletiva)
  5. Qualquer histórico de elevação da PIO relacionada com administração de esteroides tópicos em qualquer olho.
  6. Qualquer histórico de uveíte ou inflamação (grau traço ou superior) exceto inflamação pós-operatória leve esperada que tenha resolvido em qualquer olho.
  7. Qualquer histórico de tratamento com inibidores do complemento para atrofia geográfica no olho do estudo.
  8. Histórico conhecido de vírus do herpes simplex ocular, vírus varicela-zoster ou citomegalovírus, incluindo uveíte viral, retinite ou ceratite em qualquer olho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aflibercept
Os participantes receberão 3 doses mensais de carregamento de Aflibercept 2 mg IVT, uma injeção simulada na semana 1 e aflibercept 2 mg IVT a cada 8 semanas.
Medicamento: Aflibercept
Aflibercept será administrada por via intravitrada.
Experimental: Ixo-vec
Os participantes receberão 3 doses de carga mensais de aflibercept 2 mg IVT, uma única injeção IVT de Ixo-vec 6 × 10^10 vg/olho na Semana 1, e injeções simuladas a cada 8 semanas.
Genético: IXO-VEC
O IXO-VEC será administrado por via intravitrada.
Medicamento: Aflibercept
Aflibercept será administrada por via intravitrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média em Relação à Linha de Base na BCVA com Base numa Média nas Semanas 52 e 56
Prazo: Linha de base, Semana 52 e Semana 56
A BCVA será medida através de uma tabela de acuidade visual do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS).
Linha de base, Semana 52 e Semana 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Médio de Injeções de Aflibercept por IVT Recebidas
Prazo: Semana 4 até à Semana 56
Semana 4 até à Semana 56
Percentagem de Participantes com Agravamento da BCVA
Prazo: Até à Semana 56
BCVA medido por ETDRS.
Até à Semana 56
Percentagem de Participantes com Melhoria da AVCC
Prazo: Até à Semana 56
BCVA medido pela ETDRS.
Até à Semana 56
Alteração Média em Relação à Linha de Base na BCVA ao Longo do Tempo com Base na Média nas Semanas 52 e 56
Prazo: Baseline Até à Semana 56
BCVA medido pelo ETDRS.
Baseline Até à Semana 56
Alteração Média em Relação à Semana 1 na BCVA Baseada numa Média nas Semanas 52 e 56
Prazo: Semana 1 até à Semana 56
AVBC medida por ETDRS.
Semana 1 até à Semana 56
Percentagem de Participantes com BCVA de 73 Letras ou Mais da Semana 4 até à Semana 56
Prazo: Semana 4 até à Semana 56
Semana 4 até à Semana 56
Alteração Média na Espessura do Subcampo Central (CST) desde a Linha de Base ao Longo do Tempo até à Semana 56
Prazo: Linha de Base até à Semana 56
CST medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Linha de Base até à Semana 56
Percentagem de Participantes com CST ≤ 300 μm ao Longo do Tempo até à Semana 56
Prazo: Até à Semana 56
O CST será avaliado por um centro de leitura central (CRC) utilizando SD-OCT.
Até à Semana 56
Número Médio de Flutuações da CST > 50 µm Desde a Semana 1 ao Longo do Tempo Até à Semana 56
Prazo: Semana 1 até à Semana 56
O CST será avaliado por um CRC utilizando imagens SD-OCT e o número médio de flutuações com espessura superior a 50 μm será resumido.
Semana 1 até à Semana 56
Percentagem de Participantes com Flutuações de CST > 50 μm a partir da Semana 1 ao Longo do Tempo até à Semana 56
Prazo: Semana 1 até à Semana 56
A CST será avaliada utilizando SD-OCT.
Semana 1 até à Semana 56
Percentagem de Redução na Taxa Média de Injeções Anti-VEGF Anualizadas
Prazo: Até à Semana 56
A redução percentual na taxa média anualizada de injeções anti-VEGF será avaliada em relação à redução na taxa média anualizada de injeções anti-VEGF recebidas no ano anterior ao rastreio em participantes com experiência de tratamento.
Até à Semana 56
Percentagem de Participantes que não Receberam Injeção de Aflibercept
Prazo: Semana 4 até à Semana 56
Semana 4 até à Semana 56
Percentagem de Participantes que Receberam 0 ou 1 Injeção de Aflibercepte
Prazo: Semana 4 até à Semana 56
Semana 4 até à Semana 56
Variação Média na Área da Lesão de Neovascularização Coroideia (CNV) desde a Linha de Base ao Longo do Tempo até à Semana 56
Prazo: Linha de base até à Semana 56
A CNV é a infiltração de vasos sanguíneos anormais na retina provenientes da camada coroide subjacente. Será avaliada por um CRC utilizando SD-OCT.
Linha de base até à Semana 56
Alteração Média no Volume Macular em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo Até à Semana 56
Prazo: Baseline até à Semana 56
O volume macular será medido como parte do exame oftalmológico completo.
Baseline até à Semana 56
Percentagem de Participantes Sem Líquido Intra-Retiniano (IRF) ao Longo do Tempo Até à Semana 56
Prazo: Até à Semana 56
A IRF será avaliada usando SD-OCT.
Até à Semana 56
Percentagem de Participantes Sem Líquido Sub-retiniano (SRF) ao Longo do Tempo Até à Semana 56
Prazo: Até à Semana 56
A SRF será avaliada através de SD-OCT.
Até à Semana 56
Percentagem de Participantes Sem IRF e/ou SRF ao Longo do Tempo Até à Semana 56
Prazo: Até à Semana 56
A IRF e a SRF serão avaliadas utilizando SD-OCT.
Até à Semana 56
Tempo para Retina Seca
Prazo: Até à Semana 56
A retina seca é definida como ausência de IRF ou SRF (ou seja, ausência de ambos). A IRF e a SRF serão avaliadas através de SD-OCT.
Até à Semana 56
Tempo até Retina Seca Sustentada
Prazo: Até à Semana 56
Retina seca sustentada é definida como ausência de IRF ou SRF (ou seja, ausência de ambos) mantida durante 2 consultas consecutivas.
Até à Semana 56
Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos Oculares
Prazo: Até à Semana 56
Será apresentado um resumo do número de participantes que experienciam um evento adverso ocular.
Até à Semana 56
Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos Oculares Leves, Moderados ou Graves
Prazo: Até à Semana 56
O número de participantes que experienciam um evento adverso ocular ligeiro, moderado ou grave será resumido.
Até à Semana 56
Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos Não Oculares
Prazo: Até à Semana 56
O número de participantes que experienciam um evento adverso não ocular será resumido.
Até à Semana 56
Número de Participantes que Sofreram Eventos Adversos Não Oculares Leves, Moderados ou Graves
Prazo: Até à Semana 56
O número de participantes que experienciam um evento adverso não ocular ligeiro, moderado ou grave será resumido.
Até à Semana 56
Alteração Média nos Pontuações Totais e de Subescalas do Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 Itens (NEI VFQ-25)
Prazo: Dia 1 até à Semana 28 e Semana 56
O NEI VFQ-25 mede os resultados relatados pelos pacientes com doenças oculares crónicas, com foco na visão. É composto por 25 questões. A avaliação gera uma pontuação composta global e inclui as seguintes subescalas: avaliação global da visão, dificuldade com atividades de visão próxima, dificuldade com atividades de visão à distância, limitações no funcionamento social devido à visão, limitações de papel devido à visão, dependência de outros devido à visão, sintomas de saúde mental devido à visão, dificuldades na condução, limitações com visão periférica e visão a cores e dor ocular. Uma diminuição na pontuação do NEI VFQ-25 representa uma melhoria na gravidade da doença.
Dia 1 até à Semana 28 e Semana 56
Variação Média no Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde de 5 Itens (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 1 à Semana 28 e Semana 56
O EQ-5D-5L é um questionário de saúde genérico e conciso, auto-reportado, que é ponderado para refletir a importância relevante para os pacientes de vários problemas de saúde diferentes. Nas doenças da retina, o questionário é utilizado para avaliar a qualidade de vida no contexto da perda de visão. Mede cinco parâmetros: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Um aumento na pontuação do EQ-5D-5L representa uma melhoria na gravidade da doença.
Dia 1 à Semana 28 e Semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADVM-022-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Adverum está comprometida com a transparência. Os dados ao nível dos participantes devidamente anonimizados e os documentos de suporte poderão ser partilhados sob condições apropriadas (por exemplo, quando permitido contratualmente e quando os participantes fornecem o consentimento adequado). Os dados ao nível do doente individual só seriam partilhados após a conclusão deste estudo (e de quaisquer estudos associados), conclusão das submissões regulamentares aplicáveis e de acordo com os regulamentos e leis aplicáveis, bem como com os critérios estabelecidos pela Adverum, pelos nossos colaboradores e/ou pelas melhores práticas da indústria. Os conjuntos de dados e/ou documentos partilhados poderão ser anonimizados e/ou redigidos para proteger a identidade dos participantes e para proteger informações sensíveis e confidenciais. Para questões, contacte-nos em datasharing@adverum.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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