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Um estudo para avaliar o uso de cidofovir (uma droga experimental) para o tratamento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em pacientes com AIDS

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo piloto do efeito do cidofovir para o tratamento da leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em indivíduos com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerância e eficácia geral do cidovir para tratar a PML em pacientes com AIDS.

A PML é uma infecção oportunista (associada ao HIV, devido ao sistema imunológico fraco) causada por um vírus que ataca o cérebro. Cidovir tem sido usado de forma eficaz para tratar o citomegalovírus (CMV) do olho. O cidovir também pode ser um tratamento eficaz para a PML.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A PML é uma doença desmielinizante da substância branca do cérebro, ocorrendo quando o vírus JC infecta o cérebro de pacientes infectados com HIV-1. O cidofovir é conhecido por ser um tratamento eficaz para o citomegalovírus ocular e, em testes de laboratório e em animais, também demonstrou ser eficaz contra vários outros vírus. No entanto, o cidofovir é considerado experimental como um tratamento para PML.

Neste estudo aberto multicêntrico, 24 pacientes receberam cidofovir iv durante 1 hora nos dias 0, 7 e depois a cada 2 semanas para um total de 13 doses.

A probenecida oral é administrada 3h antes e 2h e 8h após a administração do cidofovir. Os transcritores reversos nucleosídeos e não nucleosídeos são retidos nos dias de administração de probenecida. Os inibidores de protease são continuados durante a administração de probenecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
    - Howard Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Univ of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Você pode ser elegível para este estudo se você:

São HIV positivos.
Tiveram sintomas de PML por não mais de 90 dias antes da entrada no estudo, ou tiveram exames neurológicos anormais relacionados a PML.
Ter testes negativos para infecções bacterianas ou fúngicas.
Concorde em praticar a abstinência ou usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo.
Têm pelo menos 18 anos de idade.
Ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão

Você não será elegível para este estudo se:

Ter um histórico de uveíte.
São alérgicos a sulfas ou probenecida.
Tiveram infecções oportunistas ativas além do sarcoma de Kaposi dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Tem anemia falciforme ou traço.
Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Marra CM
Cadeira de estudo: Barker DE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Marra CM, Rajicic N, Barker DE, Cohen BA, Clifford D, Donovan Post MJ, Ruiz A, Bowen BC, Huang ML, Queen-Baker J, Andersen J, Kelly S, Shriver S; Adult AIDS Clinical Trials Group 363 Team. A pilot study of cidofovir for progressive multifocal leukoencephalopathy in AIDS. AIDS. 2002 Sep 6;16(13):1791-7. doi: 10.1097/00002030-200209060-00012. Erratum In: AIDS. 2003 Jan 24;17(2):281.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 363
11327 (Identificador de registro: DAIDS ES)

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