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Uno studio per valutare l'uso del cidofovir (un farmaco sperimentale) per il trattamento della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nei pazienti affetti da AIDS

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota sull'effetto del cidofovir per il trattamento della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in soggetti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia complessiva del cidovir nel trattamento della leucemia promielocitica nei pazienti affetti da AIDS.

La leucemia promielocitica è un'infezione opportunistica (associata all'HIV, dovuta a un sistema immunitario debole) causata da un virus che attacca il cervello. Cidovir è stato usato efficacemente per trattare il citomegalovirus (CMV) dell'occhio. Cidovir potrebbe essere un trattamento efficace anche per la leucemia promielocitica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia promielocitica è una malattia demielinizzante della sostanza bianca del cervello, che si verifica quando il virus JC infetta il cervello di pazienti con infezione da HIV-1. Il cidofovir è noto per essere un trattamento efficace per il citomegalovirus dell'occhio e, nei test di laboratorio e sugli animali, si è dimostrato efficace anche contro molti altri virus. Tuttavia, il cidofovir è considerato sperimentale come trattamento per la leucemia promielocitica.

In questo studio multicentrico in aperto, 24 pazienti hanno ricevuto cidofovir iv per 1 ora nei giorni 0, 7, quindi ogni 2 settimane per un totale di 13 dosi.

Il probenecid orale viene somministrato 3 ore prima e 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione di cidofovir. I trascrittori inversi nucleosidici e non nucleosidici vengono trattenuti nei giorni di somministrazione del probenecid. Gli inibitori della proteasi vengono continuati durante la somministrazione di probenecid.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • - Hanno avuto sintomi di PML per non più di 90 giorni prima dell'ingresso nello studio o hanno avuto esami neurologici anormali correlati alla PML.
  • Avere test negativi per infezioni batteriche o fungine.
  • Accetta di praticare l'astinenza o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Avere una storia di uveite.
  • Sono allergici ai farmaci sulfamidici o al probenecid.
  • - Hanno avuto infezioni opportunistiche attive diverse dal sarcoma di Kaposi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Soffri di anemia o tratto falciforme.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marra CM
  • Cattedra di studio: Barker DE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 363
  • 11327 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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