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Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Cidofovir (einem experimentellen Medikament) zur Behandlung der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) bei AIDS-Patienten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Pilotstudie zur Wirkung von Cidofovir zur Behandlung der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Gesamtwirksamkeit von Cidovir zur Behandlung von PML bei AIDS-Patienten.

PML ist eine opportunistische Infektion (HIV-assoziiert, aufgrund eines schwachen Immunsystems), die durch ein Virus verursacht wird, das das Gehirn angreift. Cidovir wurde wirksam zur Behandlung des Cytomegalovirus (CMV) des Auges eingesetzt. Cidovir könnte auch eine wirksame Behandlung für PML sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PML ist eine demyelinisierende Erkrankung der weißen Substanz des Gehirns, die auftritt, wenn das JC-Virus das Gehirn von Patienten infiziert, die mit HIV-1 infiziert sind. Cidofovir ist bekanntermaßen eine wirksame Behandlung für das Cytomegalovirus des Auges und hat sich in Labor- und Tierversuchen auch als wirksam gegen mehrere andere Viren erwiesen. Cidofovir gilt jedoch als Prüfpräparat zur Behandlung von PML.

In dieser multizentrischen, unverblindeten Studie erhalten 24 Patienten Cidofovir iv über 1 Stunde an den Tagen 0, 7, dann alle 2 Wochen für insgesamt 13 Dosen.

Orales Probenecid wird 3 Stunden vor und 2 Stunden und 8 Stunden nach der Verabreichung von Cidofovir verabreicht. Nukleosidische und nicht-nukleosidische reverse Transkriptoren werden an den Tagen der Probenecid-Verabreichung zurückgehalten. Protease-Inhibitoren werden während der Verabreichung von Probenecid fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • PML-Symptome nicht länger als 90 Tage vor Studieneintritt gehabt haben oder anormale neurologische Untersuchungen im Zusammenhang mit PML hatten.
  • Haben Sie negative Tests für bakterielle oder Pilzinfektionen.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Uveitis.
  • Sind allergisch gegen Sulfa-Medikamente oder Probenecid.
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt andere aktive opportunistische Infektionen als das Kaposi-Sarkom gehabt.
  • Sichelzellenanämie oder -merkmal haben.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Marra CM
  • Studienstuhl: Barker DE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 363
  • 11327 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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