Resfriamento de corpo inteiro para asfixia de nascimento em bebês a termo
20 de março de 2019 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Ensaio controlado randomizado de hipotermia para encefalopatia hipóxico-isquêmica em bebês nascidos a termo
Este grande estudo multicêntrico testou se o resfriamento cerebral iniciado dentro de 6 horas após o nascimento e continuado por 72 horas reduziria o risco de morte e lesões moderadas a graves do neurodesenvolvimento aos 18-22 meses de idade corrigida.
Bebês com pelo menos 36 semanas de gestação com gasometria anormal dentro de 1 hora após o nascimento, ou história de evento perinatal agudo e índice de Apgar de 10 minutos <5, ou necessidade contínua de ventilação foram rastreados.
Após um exame neurológico, aqueles com encefalopatia moderada a grave foram randomizados para um período de 72 horas de resfriamento total do corpo (manta de resfriamento, seguida de reaquecimento lento).
O estudo foi conduzido em duas fases: Fase I (20 bebês) foram examinados quanto à segurança de uma temperatura esofágica de 34-35 C; A Fase II (ensaio principal, 200 lactentes) foi avaliada quanto à segurança e eficácia de uma temperatura esofágica de 33-34 C. Cardiorrespiratória, eletroencefalogramas (EEGs), estado renal, metabólico e hematológico e temperatura da pele esofágica e abdominal foram monitorados durante as 72 horas de intervenção.
As crianças sobreviventes receberam exames de neurodesenvolvimento aos 18-22 meses de idade corrigida e novamente na idade escolar (6-7 anos de idade).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão de hipóxia-isquemia cerebral perinatal é uma importante causa de morte e deficiência no desenvolvimento neurológico. Dados de modelos animais sugerem que o resfriamento do cérebro imediatamente após a lesão é neuroprotetor. A experiência com o resfriamento total do corpo durante a cirurgia, quase afogamentos acidentais e um estudo de Fase I com bebês nascidos a termo sugerem que é eficaz e seguro em crianças.
Este grande estudo multicêntrico testou se o resfriamento cerebral iniciado dentro de 6 horas após o nascimento e continuado por 72 horas reduziria o risco de morte e lesões moderadas a graves do neurodesenvolvimento aos 18-22 meses de idade corrigida. Bebês com pelo menos 36 semanas de gestação com gasometria anormal dentro de 1 hora após o nascimento, ou história de evento perinatal agudo e índice de Apgar de 10 minutos <5, ou necessidade contínua de ventilação foram rastreados. Após um exame neurológico, aqueles com encefalopatia moderada a grave foram randomizados para um período de 72 horas de resfriamento total do corpo (manta de resfriamento, seguida de reaquecimento lento). O estudo foi conduzido em duas fases: Fase I (20 bebês) foram examinados quanto à segurança de uma temperatura esofágica de 34-35 C; A Fase II (ensaio principal, 200 lactentes) foi avaliada quanto à segurança e eficácia de uma temperatura esofágica de 33-34 C. Cardiorrespiratória, eletroencefalogramas (EEGs), estado renal, metabólico e hematológico e temperatura da pele esofágica e abdominal foram monitorados durante as 72 horas de intervenção.
O resultado do neurodesenvolvimento foi avaliado aos 18-22 meses de idade por examinadores certificados mascarados. O resultado aos 18-22 meses mostrou que o resfriamento de todo o corpo reduz o risco de morte ou incapacidade moderada a grave em bebês com encefalopatia hipóxico-isquêmica.
Os bebês sobreviventes foram avaliados aos 6-7 anos (idade escolar).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 36 semanas de gestação
- Qualquer gasometria (cordão, pós-natal) feita nos primeiros 60 minutos teve um pH menor ou igual a 7,0
- Qualquer gasometria (cordão pós-natal) realizada nos primeiros 60 minutos apresentou déficit de base maior ou igual a 16 mEq/L
- Todos os bebês devem ter convulsões ou sinais de encefalopatia moderada a grave antes da randomização
Critério de exclusão:
- Incapacidade de randomizar às 6 horas de idade
- Presença de anomalia cromossômica conhecida ou anomalia congênita maior
- Restrição de crescimento intrauterino grave (peso inferior a 1800g)
- Todas as gasometrias feitas nos primeiros 60 minutos tinham pH menor que 7,15 e déficit de base menor que 10 mEq/L
- Bebês in extremis para os quais nenhuma terapia intensiva adicional será oferecida pelo neonatologista assistente
- Os pais recusam o consentimento
- O neonatologista assistente recusa o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipotermia
Hipotermia induzida de corpo inteiro (com temperatura esofágica alvo de 33,5°C) por 96 horas
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Resfriamento de corpo inteiro usando as unidades Blanketrol II ou III no modo de controle automático com uma sonda de temperatura da série YSI 400 colocada no esôfago distal durante um período de 96 horas
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Comparador de Placebo: Normotérmica
Placebo: Grupo controle normotérmico (com temperatura esofágica igual ou próxima a 37,0°C) por 96 horas
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Grupo de controle: tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte ou incapacidade moderada ou grave
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
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18-22 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reinternações
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
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18-22 meses de idade corrigida
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Duração da internação
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Frequência de disfunção de múltiplos órgãos
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Retirada de suporte
Prazo: Até a alta
|
Até a alta
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Mortes pós-neonatais
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
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18-22 meses de idade corrigida
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Deficiência múltipla
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
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18-22 meses de idade corrigida
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Distúrbios convulsivos
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
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18-22 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
- Diretor de estudo: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
- Investigador principal: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Womens and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Vohr BR, Stephens BE, McDonald SA, Ehrenkranz RA, Laptook AR, Pappas A, Hintz SR, Shankaran S, Higgins RD, Das A; Extended Hypothermia Follow-up Subcommittee of the NICHD Neonatal Research Network. Cerebral palsy and growth failure at 6 to 7 years. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e905-14. doi: 10.1542/peds.2012-3915. Epub 2013 Sep 9.
- Shankaran S, Pappas A, McDonald SA, Vohr BR, Hintz SR, Yolton K, Gustafson KE, Leach TM, Green C, Bara R, Petrie Huitema CM, Ehrenkranz RA, Tyson JE, Das A, Hammond J, Peralta-Carcelen M, Evans PW, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Vaucher YE, Bauer CR, Dusick AM, Adams-Chapman I, Goldstein RF, Guillet R, Papile LA, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Childhood outcomes after hypothermia for neonatal encephalopathy. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2085-92. doi: 10.1056/NEJMoa1112066. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1073.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2000
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0021
- M01RR000633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR008084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR006022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040521 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000080 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR007122 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR016587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000030 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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