足月婴儿出生窒息的全身降温
2019年3月20日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
低温治疗足月婴儿缺氧缺血性脑病的随机对照试验
这项大型多中心试验测试了在出生后 6 小时内开始并持续 72 小时的大脑降温是否会降低 18-22 个月矫正年龄时死亡和中度至重度神经发育损伤的风险。
筛查出生后 1 小时内血气异常、有急性围产期事件史且 10 分钟 Apgar 评分 <5 或持续需要通气的至少 36 周妊娠婴儿。
在神经系统检查后，患有中度至重度脑病的患者被随机分配到 72 小时的全身降温（降温毯，然后缓慢复温）。
该研究分两个阶段进行：第一阶段（20 名婴儿）检查食道温度为 34-35 摄氏度的安全性； II 期（主要试验，200 名婴儿）评估了 33-34 摄氏度食管温度的安全性和有效性。心肺、脑电图 (EEG)、肾脏、代谢和血液学状态，以及食管和腹部皮肤温度在 72 小时的干预期间进行监测。
幸存的儿童在 18-22 个月的校正年龄和学龄期（6-7 岁）接受了神经发育检查。
研究概览
详细说明
围产期脑缺氧缺血损伤是导致死亡和神经发育障碍的重要原因。 来自动物模型的数据表明，大脑在受伤后立即降温具有神经保护作用。 手术期间全身降温、意外险些溺水以及一项针对足月婴儿的 I 期试验的经验表明，它对儿童有效且安全。
这项大型多中心试验测试了在出生后 6 小时内开始并持续 72 小时的大脑降温是否会降低 18-22 个月矫正年龄时死亡和中度至重度神经发育损伤的风险。 筛查出生后 1 小时内血气异常、有急性围产期事件史且 10 分钟 Apgar 评分 <5 或持续需要通气的至少 36 周妊娠婴儿。 在神经系统检查后，患有中度至重度脑病的患者被随机分配到 72 小时的全身降温（降温毯，然后缓慢复温）。 该研究分两个阶段进行：第一阶段（20 名婴儿）检查食道温度为 34-35 摄氏度的安全性； II 期（主要试验，200 名婴儿）评估了 33-34 摄氏度食管温度的安全性和有效性。心肺、脑电图 (EEG)、肾脏、代谢和血液学状态，以及食管和腹部皮肤温度在 72 小时的干预期间进行监测。
神经发育结果由蒙面认证检查员在 18-22 个月大时进行评估。 18-22 个月的结果表明，全身降温可降低缺氧缺血性脑病婴儿死亡或中度至重度残疾的风险。
存活的婴儿在 6-7 岁（学龄）时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06504
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Harvard University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- RTI International
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少怀孕36周
- 前 60 分钟内完成的任何血气（脐带血、产后血气）的 pH 值均小于或等于 7.0
- 前 60 分钟内完成的任何血气分析（产后脐带血）的碱基赤字均大于或等于 16 mEq/L
- 在随机分组之前，所有婴儿都必须有癫痫发作或中度至重度脑病的体征
排除标准：
- 无法在 6 小时龄时随机化
- 存在已知的染色体异常或主要先天性异常
- 重度宫内生长受限（体重小于1800g）
- 前 60 分钟内完成的所有血气分析的 pH 值均低于 7.15，碱缺乏低于 10 mEq/L
- 主治新生儿科医生不会为其提供额外强化治疗的极端婴儿
- 父母拒绝同意
- 主治新生儿科医生拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低温
诱导全身低温（目标食管温度为 33.5°C）96 小时
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在自动控制模式下使用 Blanketrol II 或 III 装置进行全身冷却，并将 YSI 400 系列温度探头放置在远端食道 96 小时内
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安慰剂比较：正常体温
安慰剂：常温对照组（食管温度等于或接近 37.0°C）96 小时
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对照组：标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡或中度或重度残疾
大体时间：18-22 个月矫正年龄
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18-22 个月矫正年龄
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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再住院
大体时间：18-22 个月矫正年龄
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18-22 个月矫正年龄
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住院时间
大体时间：直到出院
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直到出院
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多器官功能障碍的频率
大体时间：直到出院
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直到出院
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撤回支持
大体时间：直到出院
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直到出院
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新生儿死亡
大体时间：18-22 个月矫正年龄
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18-22 个月矫正年龄
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多重残疾
大体时间：18-22 个月矫正年龄
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18-22 个月矫正年龄
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癫痫症
大体时间：18-22 个月矫正年龄
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18-22 个月矫正年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahnaz Duara, MD、University of Miami
- 研究主任：Krisa P. Van Meurs, MD、Stanford University
- 首席研究员：Abbot R. Laptook, MD、Brown University, Womens and Infants Hospital of Rhode Island
- 首席研究员：Michele C. Walsh, MD MS、Case Western Reserve University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Shankaran S. Neonatal encephalopathy: treatment with hypothermia. J Neurotrauma. 2009 Mar;26(3):437-43. doi: 10.1089/neu.2008.0678.
- Higgins RD, Shankaran S. Hypothermia for hypoxic ischemic encephalopathy in infants > or =36 weeks. Early Hum Dev. 2009 Oct;85(10 Suppl):S49-52. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.08.015. Epub 2009 Sep 17.
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
- Shankaran S, Laptook A, Wright LL, Ehrenkranz RA, Donovan EF, Fanaroff AA, Stark AR, Tyson JE, Poole K, Carlo WA, Lemons JA, Oh W, Stoll BJ, Papile LA, Bauer CR, Stevenson DK, Korones SB, McDonald S. Whole-body hypothermia for neonatal encephalopathy: animal observations as a basis for a randomized, controlled pilot study in term infants. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):377-85. doi: 10.1542/peds.110.2.377.
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- Kwon JM, Guillet R, Shankaran S, Laptook AR, McDonald SA, Ehrenkranz RA, Tyson JE, O'Shea TM, Goldberg RN, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Clinical seizures in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy have no independent impact on neurodevelopmental outcome: secondary analyses of data from the neonatal research network hypothermia trial. J Child Neurol. 2011 Mar;26(3):322-8. doi: 10.1177/0883073810380915. Epub 2010 Oct 4.
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- Shankaran S, Pappas A, McDonald SA, Vohr BR, Hintz SR, Yolton K, Gustafson KE, Leach TM, Green C, Bara R, Petrie Huitema CM, Ehrenkranz RA, Tyson JE, Das A, Hammond J, Peralta-Carcelen M, Evans PW, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Vaucher YE, Bauer CR, Dusick AM, Adams-Chapman I, Goldstein RF, Guillet R, Papile LA, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Childhood outcomes after hypothermia for neonatal encephalopathy. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2085-92. doi: 10.1056/NEJMoa1112066. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1073.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
初级完成 (实际的)
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2000年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2000年6月1日
首次发布 (估计)
2000年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NICHD-NRN-0021
- M01RR000633 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021373 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021385 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027851 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027856 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027871 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027880 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027904 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040492 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040689 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR008084 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR006022 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000750 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000070 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021397 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040461 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040498 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040521 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000039 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000044 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000080 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR007122 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR016587 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000030 (美国 NIH 拨款/合同)
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诱导性低温的临床试验
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的