Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsafkøling til fødselskvælning hos fuldbårne spædbørn

20. marts 2019 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af hypotermi for hypoxisk-iskæmisk encefalopati hos fuldbårne spædbørn

Dette store multicenterforsøg testede, om cerebral afkøling påbegyndt inden for 6 timer efter fødslen og fortsatte i 72 timer ville reducere risikoen for død og moderat til svær neuroudviklingsskade ved 18-22 måneders korrigeret alder. Spædbørn, der var mindst 36 ugers drægtighed, med en unormal blodgas inden for 1 time efter fødslen, eller en historie med en akut perinatal hændelse og en 10-minutters Apgar-score <5, eller fortsat behov for ventilation blev screenet. Efter en neurologisk undersøgelse blev dem med moderat til svær encefalopati randomiseret til en 72-timers periode med total afkøling af kroppen (køletæppe, efterfulgt af langsom genopvarmning). Undersøgelsen blev udført i to faser: Fase I (20 spædbørn) blev undersøgt for sikkerheden ved en esophageal temperatur på 34-35 C; Fase II (hovedforsøg, 200 spædbørn) blev evalueret for sikkerheden og effektiviteten af ​​en esophageal temperatur på 33-34 C. Cardio-respiratoriske, elektroencefalogrammer (EEG'er), nyre-, metabolisk og hæmatologisk status og esophageal og abdominal hudtemperatur blev overvåges i løbet af de 72 timers intervention. Overlevende børn fik neuroudviklingsundersøgelser i 18-22 måneders korrigeret alder og igen i skolealderen (6-7 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perinatal cerebral hypoxi-iskæmiskade er en vigtig årsag til dødsfald og neuroudviklingshandicap. Data fra dyremodeller tyder på, at hjerneafkøling umiddelbart efter skade er neurobeskyttende. Erfaring med total afkøling af kroppen under operation, utilsigtede drukninger og et fase I-forsøg med fuldbårne spædbørn tyder på, at det er effektivt og sikkert hos børn.

Dette store multicenterforsøg testede, om cerebral afkøling påbegyndt inden for 6 timer efter fødslen og fortsatte i 72 timer ville reducere risikoen for død og moderat til svær neuroudviklingsskade ved 18-22 måneders korrigeret alder. Spædbørn, der var mindst 36 ugers drægtighed, med en unormal blodgas inden for 1 time efter fødslen, eller en historie med en akut perinatal hændelse og en 10-minutters Apgar-score <5, eller fortsat behov for ventilation blev screenet. Efter en neurologisk undersøgelse blev dem med moderat til svær encefalopati randomiseret til en 72-timers periode med total afkøling af kroppen (køletæppe, efterfulgt af langsom genopvarmning). Undersøgelsen blev udført i to faser: Fase I (20 spædbørn) blev undersøgt for sikkerheden ved en esophageal temperatur på 34-35 C; Fase II (hovedforsøg, 200 spædbørn) blev evalueret for sikkerheden og effektiviteten af ​​en esophageal temperatur på 33-34 C. Cardio-respiratoriske, elektroencefalogrammer (EEG'er), nyre-, metabolisk og hæmatologisk status og esophageal og abdominal hudtemperatur blev overvåges i løbet af de 72 timers intervention.

Neuroudviklingsresultatet blev vurderet i en alder af 18-22 mdr. af maskerede certificerede eksaminatorer. Resultatet efter 18-22 måneder viste, at afkøling af hele kroppen reducerer risikoen for død eller moderat til svær invaliditet hos spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati.

Overlevende spædbørn blev vurderet ved 6-7 år (skolealderen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University Of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 36 ugers graviditet
  • Enhver blodgas (ledning, postnatal) udført inden for de første 60 minutter havde en pH-værdi på mindre end eller lig med 7,0
  • Enhver blodgas (postnatal ledning) udført inden for de første 60 minutter havde et baseunderskud større end eller lig med 16 mEq/L
  • Alle spædbørn skal have anfald eller tegn på moderat til svær encefalopati før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at randomisere ved 6 timers alderen
  • Tilstedeværelse af kendt kromosomal anomali eller større medfødt anomali
  • Alvorlig intrauterin vækstbegrænsning (vægt mindre end 1800 g)
  • Alle blodgasser udført inden for de første 60 minutter havde en pH på mindre end 7,15 og et baseunderskud på mindre end 10 mEq/L
  • Spædbørn i ekstremis, for hvem der ikke vil blive tilbudt yderligere intensiv terapi af behandlende neonatolog
  • Forældre nægter samtykke
  • Den behandlende neonatolog nægter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypotermi
Induceret helkropshypotermi (med en esophageal måltemperatur på 33,5°C) i 96 timer
Enhed: Induceret hypotermi
Køling af hele kroppen ved hjælp af Blanketrol II- eller III-enhederne i den automatiske kontroltilstand med en YSI 400-serie temperatursonde placeret i den distale spiserør over en 96-timers periode
Placebo komparator: Normotermisk
Placebo: Normoterm kontrolgruppe (med esophageal temperatur på eller nær 37,0°C) i 96 timer
Enhed: Styring
Kontrolgruppe: standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald eller moderat eller alvorligt handicap
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genindlæggelser
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Hyppighed af multiorgan dysfunktion
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Tilbagetrækning af støtte
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Post-neonatale dødsfald
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder
Multiple handicap
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder
Anfaldslidelser
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Studieleder: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Womens and Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2000

Først opslået (Skøn)

2. juni 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0021
  • M01RR000633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR007122 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR016587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000030 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi-iskæmi, hjerne

Kliniske forsøg med Induceret hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner