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Raffreddamento di tutto il corpo per l'asfissia alla nascita nei neonati a termine

20 marzo 2019 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Studio controllato randomizzato sull'ipotermia per l'encefalopatia ipossico-ischemica nei neonati a termine

Questo ampio studio multicentrico ha testato se il raffreddamento cerebrale iniziato entro 6 ore dalla nascita e continuato per 72 ore avrebbe ridotto il rischio di morte e lesioni dello sviluppo neurologico da moderate a gravi a 18-22 mesi di età corretta. Sono stati sottoposti a screening i neonati di almeno 36 settimane di gestazione con un'emogasanalisi anormale entro 1 ora dalla nascita, o una storia di evento perinatale acuto e un punteggio di Apgar a 10 minuti <5, o necessità continua di ventilazione. Dopo un esame neurologico, quelli con encefalopatia da moderata a grave sono stati randomizzati a un periodo di 72 ore di raffreddamento totale del corpo (coperta di raffreddamento, seguita da un lento riscaldamento). Lo studio è stato condotto in due fasi: la fase I (20 neonati) è stata esaminata per la sicurezza di una temperatura esofagea di 34-35 C; Fase II (studio principale, 200 bambini) sono stati valutati per la sicurezza e l'efficacia di una temperatura esofagea di 33-34 C. Cardio-respiratorio, elettroencefalogrammi (EEG), stato renale, metabolico ed ematologico e temperatura cutanea esofagea e addominale sono stati valutati monitorato durante le 72 ore di intervento. I bambini sopravvissuti sono stati sottoposti a esami dello sviluppo neurologico a 18-22 mesi di età corretta e di nuovo in età scolare (6-7 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione da ipossia-ischemia cerebrale perinatale è un'importante causa di morte e disabilità dello sviluppo neurologico. I dati dei modelli animali suggeriscono che il raffreddamento del cervello immediatamente dopo la lesione è neuroprotettivo. L'esperienza con il raffreddamento totale del corpo durante l'intervento chirurgico, i quasi annegamenti accidentali e uno studio di Fase I su neonati a termine suggeriscono che è efficace e sicuro nei bambini.

Questo ampio studio multicentrico ha testato se il raffreddamento cerebrale iniziato entro 6 ore dalla nascita e continuato per 72 ore avrebbe ridotto il rischio di morte e lesioni dello sviluppo neurologico da moderate a gravi a 18-22 mesi di età corretta. Sono stati sottoposti a screening i neonati di almeno 36 settimane di gestazione con un'emogasanalisi anormale entro 1 ora dalla nascita, o una storia di evento perinatale acuto e un punteggio di Apgar a 10 minuti <5, o necessità continua di ventilazione. Dopo un esame neurologico, quelli con encefalopatia da moderata a grave sono stati randomizzati a un periodo di 72 ore di raffreddamento totale del corpo (coperta di raffreddamento, seguita da un lento riscaldamento). Lo studio è stato condotto in due fasi: la fase I (20 neonati) è stata esaminata per la sicurezza di una temperatura esofagea di 34-35 C; Fase II (studio principale, 200 bambini) sono stati valutati per la sicurezza e l'efficacia di una temperatura esofagea di 33-34 C. Cardio-respiratorio, elettroencefalogrammi (EEG), stato renale, metabolico ed ematologico e temperatura cutanea esofagea e addominale sono stati valutati monitorato durante le 72 ore di intervento.

L'esito dello sviluppo neurologico è stato valutato a 18-22 mesi di età da esaminatori certificati mascherati. L'esito a 18-22 mesi ha mostrato che il raffreddamento di tutto il corpo riduce il rischio di morte o di disabilità da moderata a grave nei neonati con encefalopatia ipossico ischemica.

I bambini sopravvissuti sono stati valutati a 6-7 anni (età scolare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 36 settimane di gestazione
  • Qualsiasi emogasanalisi (cordanale, postnatale) eseguita entro i primi 60 minuti presentava un pH inferiore o uguale a 7,0
  • Qualsiasi emogasanalisi (cordonale postnatale) eseguita entro i primi 60 minuti presentava un deficit di base maggiore o uguale a 16 mEq/L
  • Tutti i neonati devono presentare convulsioni o segni di encefalopatia da moderata a grave prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di randomizzare entro le 6 ore di età
  • Presenza di anomalie cromosomiche note o anomalie congenite maggiori
  • Grave restrizione della crescita intrauterina (peso inferiore a 1800 g)
  • Tutti i gas ematici eseguiti entro i primi 60 minuti avevano un pH inferiore a 7,15 e un deficit di basi inferiore a 10 mEq/L
  • Neonati in extremis per i quali non verrà offerta alcuna terapia intensiva aggiuntiva dal neonatologo in cura
  • I genitori rifiutano il consenso
  • Il neonatologo in cura rifiuta il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia
Ipotermia indotta di tutto il corpo (con una temperatura esofagea target di 33,5°C) per 96 ore
Dispositivo: Ipotermia indotta
Raffreddamento di tutto il corpo utilizzando le unità Blanketrol II o III nella modalità di controllo automatico con una sonda di temperatura serie YSI 400 posizionata nell'esofago distale per un periodo di 96 ore
Comparatore placebo: Normotermico
Placebo: gruppo di controllo normotermico (con temperatura esofagea pari o prossima a 37,0°C) per 96 ore
Dispositivo: Controllo
Gruppo di controllo: cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte o invalidità moderata o grave
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Frequenza di disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Ritiro del sostegno
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Morti post-neonatali
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi
Disabilità multipla
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi
Disturbi convulsivi
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Direttore dello studio: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Womens and Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigatore principale: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2000

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0021
  • M01RR000633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040521 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000080 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR007122 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR016587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000030 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipossia-ischemia, cervello

Prove cliniche su Ipotermia indotta

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