만삭아의 출생 질식에 대한 전신 냉각
2019년 3월 20일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network
만삭아의 저산소-허혈성 뇌병증에 대한 저체온증의 무작위 대조 시험
이 대규모 다기관 시험에서는 출생 후 6시간 이내에 시작되어 72시간 동안 지속되는 뇌 냉각이 교정 연령 18-22개월에서 사망 및 중등도에서 중증의 신경 발달 손상 위험을 감소시키는지 여부를 테스트했습니다.
출생 후 1시간 이내에 비정상적인 혈액 가스가 있는 임신 36주 이상의 영아, 또는 급성 주산기 사건의 병력과 10분 Apgar 점수 <5, 또는 지속적인 환기가 필요한 영아를 선별했습니다.
신경학적 검사 후 중등도에서 중증의 뇌병증이 있는 사람들은 무작위로 72시간 동안 전신 냉각(냉각 블랭킷에 이어 천천히 재가열)하도록 배정되었습니다.
이 연구는 2단계로 진행되었습니다. 1단계(영아 20명)는 식도 온도 34-35°C의 안전성을 검사했습니다. 2상(본 시험, 영아 200명)은 식도 온도 33-34C의 안전성과 효능에 대해 평가되었습니다. 심폐, 뇌파(EEG), 신장, 대사 및 혈액 상태, 식도 및 복부 피부 온도는 개입 72시간 동안 모니터링.
살아남은 아이들은 교정 연령 18-22개월에 신경 발달 검사를 받았고 취학 연령(6-7세)에 다시 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
주산기 대뇌 저산소증-허혈 손상은 사망 및 신경 발달 장애의 중요한 원인입니다. 동물 모델의 데이터는 부상 직후의 뇌 냉각이 신경 보호 효과가 있음을 시사합니다. 수술 중 몸 전체 냉각, 우발적인 거의 익사, 만삭아에 대한 1단계 시험의 경험은 그것이 어린이에게 효과적이고 안전하다는 것을 시사합니다.
이 대규모 다기관 시험에서는 출생 후 6시간 이내에 시작되어 72시간 동안 지속되는 뇌 냉각이 교정 연령 18-22개월에서 사망 및 중등도에서 중증의 신경 발달 손상 위험을 감소시키는지 여부를 테스트했습니다. 출생 후 1시간 이내에 비정상적인 혈액 가스가 있는 임신 36주 이상의 영아, 또는 급성 주산기 사건의 병력과 10분 Apgar 점수 <5, 또는 지속적인 환기가 필요한 영아를 선별했습니다. 신경학적 검사 후 중등도에서 중증의 뇌병증이 있는 사람들은 무작위로 72시간 동안 전신 냉각(냉각 블랭킷에 이어 천천히 재가열)하도록 배정되었습니다. 이 연구는 2단계로 진행되었습니다. 1단계(영아 20명)는 식도 온도 34-35°C의 안전성을 검사했습니다. 2상(본 시험, 영아 200명)은 식도 온도 33-34C의 안전성과 효능에 대해 평가되었습니다. 심폐, 뇌파(EEG), 신장, 대사 및 혈액 상태, 식도 및 복부 피부 온도는 개입 72시간 동안 모니터링.
신경발달 결과는 18-22개월에 가면을 쓴 공인 심사관에 의해 평가되었습니다. 18-22개월의 결과는 전신 냉각이 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아의 사망 또는 중등도에서 중증 장애의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
생존 영아는 6-7세(학령기)에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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-
Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Harvard University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6시간 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 36주 이상
- 처음 60분 이내에 수행된 모든 혈액 가스(탯줄, 출생 후)는 pH가 7.0 이하였습니다.
- 처음 60분 이내에 실시한 모든 혈액 가스(출산 후 탯줄)는 16mEq/L 이상의 기본 적자였습니다.
- 모든 영아는 무작위 배정 전에 발작 또는 중등도에서 중증 뇌병증의 징후가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 6시간령까지 무작위화 불가능
- 알려진 염색체 이상 또는 주요 선천성 기형의 존재
- 심한 자궁 내 성장 제한(무게 1800g 미만)
- 처음 60분 이내에 완료한 모든 혈액 가스의 pH는 7.15 미만이었고 기본 적자는 10mEq/L 미만이었습니다.
- 신생아 전문의의 추가 집중 치료가 제공되지 않는 극한의 영아
- 부모 동의 거부
- 참석 신생아 전문의는 동의를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저체온증
96시간 동안 유도된 전신 저체온증(목표 식도 온도 33.5°C)
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96시간 동안 원위 식도에 배치된 YSI 400 시리즈 온도 탐침과 함께 자동 제어 모드에서 Blanketrol II 또는 III 장치를 사용하여 전신 냉각
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위약 비교기: 상온
위약: 96시간 동안 정상 체온 대조군(37.0°C 또는 그 부근의 식도 온도)
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대조군: 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망 또는 중등도 또는 중증 장애
기간: 18-22개월 수정 나이
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18-22개월 수정 나이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재입원
기간: 18-22개월 수정 나이
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18-22개월 수정 나이
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입원 기간
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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다기관 기능 장애의 빈도
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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지원 철회
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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신생아 사망
기간: 18-22개월 수정 나이
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18-22개월 수정 나이
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다중 장애
기간: 18-22개월 수정 나이
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18-22개월 수정 나이
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발작 장애
기간: 18-22개월 수정 나이
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18-22개월 수정 나이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
- 연구 책임자: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Womens and Infants Hospital of Rhode Island
- 수석 연구원: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Shankaran S. Neonatal encephalopathy: treatment with hypothermia. J Neurotrauma. 2009 Mar;26(3):437-43. doi: 10.1089/neu.2008.0678.
- Higgins RD, Shankaran S. Hypothermia for hypoxic ischemic encephalopathy in infants > or =36 weeks. Early Hum Dev. 2009 Oct;85(10 Suppl):S49-52. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.08.015. Epub 2009 Sep 17.
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2000년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2000년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0021
- M01RR000633 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR008084 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR006022 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000750 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000070 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021397 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040461 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040498 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040521 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000039 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000044 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000080 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR007122 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR016587 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000030 (미국 NIH 보조금/계약)
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저산소증-허혈, 뇌에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
유도된 저체온증에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at Birmingham완전한
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIRegional Hospital of Bolzano; Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza완전한