- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00013091
Tratamento da Depressão em Pacientes com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O transtorno de estresse pós-traumático é um problema de saúde mental de enorme proporção dentro do sistema VA para veteranos masculinos e femininos. Os 40 por cento dos veteranos com TEPT e depressão clinicamente significativa concomitante são particularmente difíceis de tratar. O tratamento eficaz e eficiente de veteranos com essa combinação de distúrbios seria benéfico para um número significativo de veteranos.
Objetivos.
Tratamentos bem validados de PTSD e suas complicações são raros. Não existem estudos de tratamento que abordem as sequelas do TEPT crônico, incluindo a sintomatologia depressiva. Nosso estudo é o primeiro estudo randomizado e controlado de intervenções psicossociais em grupo para a combinação de TEPT e depressão em veteranos masculinos e femininos. O objetivo do estudo é avaliar o impacto de duas intervenções psicossociais nos resultados clínicos e no uso de recursos hospitalares por veteranos com esses transtornos coexistentes.
Métodos:
Homens e mulheres veteranos com diagnósticos de PTSD e depressivos serão recrutados para o estudo. Os veteranos do sexo masculino devem ter TEPT relacionado ao combate, e as veteranas terão traumas relacionados à agressão sexual. Os veteranos serão designados aleatoriamente para Terapia de Autogestão (Rehm, 1984), um programa de tratamento cognitivo-comportamental para depressão, ou para uma Terapia de Grupo Psicoeducacional (Dunn, et al., 1998). Ambos os programas envolvem terapias de grupo de curto prazo que ensinam os veteranos sobre seus distúrbios e fornecem novas estratégias e habilidades para superá-los. Esses grupos de terapia serão adicionados a outros cuidados padrão que os veteranos recebem dentro do Programa de Recuperação de Trauma no Houston VA Medical Center. Aproximadamente 120 veteranos do sexo masculino e 60 do sexo feminino serão inscritos no programa. Os participantes serão avaliados no pré-teste, pós-teste e nos períodos de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses, utilizando vários instrumentos administrados por médicos e de autorrelato de sintomatologia psiquiátrica, funcionamento psicossocial, construtos direcionados pelos grupos de terapia, adesão ao tratamento e satisfação.
Status:
Elaboração de relatório final.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem aceitos no estudo, os pacientes devem (a) atender aos critérios para PTSD relacionado ao combate (coorte de homens) e transtorno depressivo maior ou transtorno distímico, (b) não atender aos critérios para psicose atual ou passada, pontuação 24 ou superior em um Tela cognitiva do Mini-Exame do Estado Mental, (d) não exibir tendência suicida ativa ou gravidade que impeça a participação nos grupos e (e) concordar com a atribuição aleatória e assinar formulários de consentimento informado. Para os grupos de mulheres, os pacientes têm TEPT relacionado a traumas sexuais.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Jo Dunn, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 95-074
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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