- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00013091
Behandlung von Depressionen bei Patienten mit PTSD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Posttraumatische Belastungsstörung ist ein psychisches Gesundheitsproblem von enormem Ausmaß innerhalb des VA-Systems für männliche und weibliche Veteranen. Die 40 Prozent der Veteranen mit PTSD und gleichzeitiger klinisch signifikanter Depression sind besonders schwierig zu behandeln. Eine wirksame und effiziente Behandlung von Veteranen mit dieser Kombination von Erkrankungen wäre für eine beträchtliche Anzahl von Veteranen von Vorteil.
Ziele:
Gut validierte Behandlungen von PTBS und ihren Komplikationen sind selten. Es gibt keine Studien zur Behandlung der Folgen einer chronischen PTBS, einschließlich depressiver Symptome. Unsere Studie ist die erste randomisierte, kontrollierte Studie zu psychosozialen Gruppeninterventionen für die Kombination von PTBS und Depression bei männlichen und weiblichen Veteranen. Der Zweck der Studie ist es, die Auswirkungen von zwei psychosozialen Interventionen auf die klinischen Ergebnisse und die Nutzung von Krankenhausressourcen durch Veteranen mit diesen gleichzeitig bestehenden Störungen zu bewerten.
Methoden:
Für die Studie werden männliche und weibliche Veteranen mit sowohl PTSD- als auch depressiven Diagnosen rekrutiert. Männliche Veteranen müssen eine kampfbedingte PTBS haben, und weibliche Veteranen haben ein Trauma im Zusammenhang mit sexuellen Übergriffen. Veteranen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Selbstmanagementtherapie (Rehm, 1984), einem kognitiv-behavioralen Behandlungsprogramm für Depressionen, oder einer psychoedukativen Gruppentherapie (Dunn, et al., 1998) zugeteilt. Beide Programme umfassen kurzfristige Gruppentherapien, die Veteranen über ihre Störungen aufklären und ihnen neue Strategien und Fähigkeiten zur Überwindung dieser Erkrankungen vermitteln. Diese Therapiegruppen werden zusätzlich zu anderen Standardversorgungen angeboten, die Veteranen im Rahmen des Trauma Recovery Program im Houston VA Medical Center erhalten. Ungefähr 120 männliche Veteranen und 60 weibliche Veteranen werden in das Programm aufgenommen. Die Teilnehmer werden beim Vortest, Nachtest und in 3-, 6- und 12-Monats-Nachbeobachtungszeiträumen bewertet, wobei verschiedene klinisch verwaltete Instrumente und Selbstberichtsinstrumente der psychiatrischen Symptomatik, psychosozialen Funktionsfähigkeit, von den Therapiegruppen angestrebte Konstrukte verwendet werden. Therapietreue und Zufriedenheit.
Status:
Erstellung des Abschlussberichts.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten (a) die Kriterien für eine kriegsbedingte PTBS (Männerkohorte) und entweder eine schwere depressive Störung oder eine dysthymische Störung erfüllen, (b) die Kriterien für eine aktuelle oder vergangene Psychose nicht erfüllen, einen Wert von 24 oder höher bei a Mini-Mental State Examination kognitiver Bildschirm, (d) keine aktive Suizidalität oder Schwere zeigen, die die Teilnahme an den Gruppen ausschließen würde, und (e) einer zufälligen Zuweisung zustimmen und Einverständniserklärungen unterschreiben. Bei den Frauengruppen haben die Patienten eine PTBS im Zusammenhang mit einem sexuellen Trauma.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Arm 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Jo Dunn, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 95-074
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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