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Um estudo de quimioprevenção de um medicamento experimental em homens com neoplasia intraepitelial (PIN) da próstata de alto grau

13 de novembro de 2013 atualizado por: GTx
Se você é um homem de 30 anos de idade ou mais e tem um diagnóstico positivo de neoplasia intraepitelial (PIN) da próstata de alto grau (II ou III) ou teve uma biópsia de próstata anormal/suspeita, você pode ser elegível para este estudo. Este é um estudo de um medicamento experimental que pode reduzir o PIN de alto grau e prevenir a ocorrência de câncer de próstata. Este estudo está atualmente inscrevendo até 500 homens em aproximadamente 60 locais nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PIN de alto grau é o desenvolvimento de tecido pré-canceroso e anormal da próstata que coloca os homens em alto risco de desenvolver câncer de próstata. Este estudo levará um ano de participação com visitas clínicas a cada três meses. Haverá duas biópsias de próstata durante o estudo, aos seis e doze meses. Se qualificado para participar, você será designado aleatoriamente para um dos quatro grupos de tratamento. Três dos quatro grupos são doses variadas do medicamento do estudo e o outro é o grupo placebo (como uma pílula de açúcar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

500

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Private practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • The Urology Center of Florida Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • UroSearch
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Dr. Byron Hodge
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Sandy Springs Urology, P.C.
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Memorial Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02162
        • Newton Wellesley Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Private practice
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • New Rochelle, New York, Estados Unidos, 10801
        • Clinical Research of Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Private practice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Salem Research Group, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tri-State Urologic Services
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Surgery, P.C
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Urology Associates of Lancaster
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Urological Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

  • Deve ter confirmado PIN de alto grau na biópsia da próstata nos últimos 6 meses.
  • Deve ter um PSA sérico <12 ng/ml.
  • Não pode ter câncer de próstata.
  • Têm opacidades oculares significativas.
  • Não pode tomar finasterida ou outro suplemento semelhante à testosterona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GTx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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