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Uno studio di chemioprevenzione di un farmaco sperimentale negli uomini con neoplasia intraepiteliale della prostata di alto grado (PIN)

13 novembre 2013 aggiornato da: GTx
Se sei un maschio di età pari o superiore a 30 anni e hai una diagnosi positiva di neoplasia intraepiteliale prostatica (PIN) di alto grado (II o III) o hai avuto una biopsia prostatica anormale / sospetta, potresti essere idoneo per questo studio. Questo è uno studio su un farmaco sperimentale che può ridurre il PIN di alto grado e prevenire l'insorgenza del cancro alla prostata. Questo studio sta attualmente arruolando fino a 500 uomini in circa 60 località negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PIN di alto grado è lo sviluppo di tessuto precanceroso e anormale della ghiandola prostatica che mette gli uomini ad alto rischio di sviluppare il cancro alla prostata. Questo studio richiederà un anno di partecipazione con visite cliniche ogni tre mesi. Ci saranno due biopsie prostatiche durante lo studio, a sei e dodici mesi. Se sei qualificato per partecipare, sarai assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento. Tre gruppi su quattro stanno variando le dosi del farmaco in studio e l'altro è il gruppo placebo (come una pillola di zucchero).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Private Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • The Urology Center of Florida Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • UroSearch
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Dr. Byron Hodge
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Sandy Springs Urology, P.C.
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Memorial Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02162
        • Newton Wellesley Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Private Practice
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • New Rochelle, New York, Stati Uniti, 10801
        • Clinical Research of Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Private Practice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Salem Research Group, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Tri-State Urologic Services
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Surgery, P.C
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Urology Associates of Lancaster
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Urological Associates
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • Deve aver confermato il PIN di alto grado sulla biopsia prostatica negli ultimi 6 mesi.
  • Deve avere un PSA sierico <12 ng/ml.
  • Non può avere il cancro alla prostata.
  • Hanno significative opacità oculari.
  • Non posso assumere finasteride o altri integratori simili al testosterone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GTx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2001

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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