Poliglutamato Paclitaxel Comparado com Gemcitabina ou Vinorelbina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Recorrente

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

  • Doença localmente avançada ou recorrente previamente tratada com radioterapia e/ou cirurgia
  • Estágio IIIB e não é candidato para terapia de modalidade combinada
  • Estágio IV
• Nenhuma evidência de carcinoma de pequenas células, carcinóide ou histologia mista de pequenas células/não pequenas células

• O diagnóstico citológico deve basear-se no seguinte:

  • Nenhum diagnóstico celular apenas por citologia de escarro
  • Amostras citológicas obtidas de escovações, lavagens ou aspiração com agulha de uma lesão definida ou derrame pleural são aceitáveis
• Doença mensurável ou não mensurável

• Metástases cerebrais permitidas desde que o paciente tenha recebido terapia antitumoral padrão anterior para metástases do SNC (por exemplo, radioterapia cerebral total, radioablação estereotáxica ou cirurgia) e as seguintes condições sejam atendidas:

  • Função neurológica estável por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Terapia sem esteroides ou em regime de redução gradual
  • Recuperado da terapia anterior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
• SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN (exceto para documentação laboratorial que demonstre origem óssea)

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular

• Sem angina instável
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Anormalidades da condução cardíaca (por exemplo, bloqueio de ramo ou bloqueio cardíaco) são permitidas desde que o estado cardíaco esteja estável por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo

neurológico

• Consulte as características da doença
• Nenhuma neuropatia maior que grau 1
• Nenhuma evidência de sintomas neurológicos instáveis ​​nas últimas 4 semanas (2 semanas para sintomas neurológicos devido a metástases cerebrais)

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem intolerância aos excipientes de poliglutamato paclitaxel (por exemplo, ácido poli-L-glutâmico, poloxâmero 188, fosfato de sódio dibásico ou hidróxido de sódio monobásico)
• Nenhuma infecção ativa clinicamente significativa
• Nenhuma outra malignidade primária concomitante, exceto carcinoma in situ ou câncer de pele não melanoma
• Sem outras condições médicas instáveis
• Nenhuma circunstância que impeça a conclusão ou acompanhamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Nenhum agente biológico sistêmico anterior para câncer de pulmão

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer de pulmão, incluindo agentes radiossensibilizantes

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Recuperado de uma grande cirurgia anterior

Outro

• Mais de 12 semanas desde a participação anterior em qualquer estudo de pesquisa ou tratamento com drogas experimentais
• Recuperado da terapia experimental anterior ou estável por 4 semanas antes do tratamento do estudo
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia antitumoral sistêmica concomitante
• Sem amifostina concomitante
• Bisfosfonatos concomitantes permitidos