진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 폴리글루타메이트 파클리탁셀과 젬시타빈 또는 비노렐빈 비교

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)은 다음 기준 중 1개를 충족합니다.

  • 이전에 방사선 요법 및/또는 수술로 치료한 적이 있는 국소 진행성 또는 재발성 질환
  • 병기 IIIB 및 병용 양식 요법의 후보가 아님
  • 4기
• 소세포 암종, 카르시노이드 또는 혼합 소세포/비소세포 조직학의 증거 없음

• 세포학적 진단은 다음을 기반으로 해야 합니다.

  • 객담 세포검사만으로는 세포진단 불가
  • 규정된 병변 또는 흉막삼출액의 칫솔질, 세척 또는 바늘 흡인으로 얻은 세포학적 표본은 허용됩니다.
• 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병

• 환자가 이전에 CNS 전이에 대한 표준 항종양 요법(예: 전뇌 방사선 요법, 정위 방사선 절제 또는 수술)을 받았고 다음 조건을 충족하는 경우 뇌 전이가 허용됩니다.

  • 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 기능
  • 비 스테로이드 요법 또는 테이퍼링 요법
  • 이전 치료에서 회복됨

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• ECOG 2

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

• 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
• SGOT/SGPT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
• ULN의 2.5배 이하인 알칼리 포스파타제(뼈 기원을 입증하는 실험실 문서 제외)

신장

• ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관

• 불안정형 협심증 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 심장 전도 이상(예: 다발 분지 차단 또는 심장 차단)은 연구 시작 전 최소 6개월 동안 심장 상태가 안정적인 경우 허용됨

신경학

• 질병 특성 참조
• 1등급 이상의 신경병증 없음
• 지난 4주(뇌전이로 인한 신경학적 증상의 경우 2주) 이내에 불안정한 신경학적 증상의 증거가 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 폴리글루타메이트 파클리탁셀의 부형제(예: 폴리-L-글루탐산, 폴록사머 188, 이염기성 인산나트륨 또는 일염기성 수산화나트륨)에 대한 내약성 없음
• 임상적으로 유의미한 활동성 감염 없음
• 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 동시 원발성 악성 종양 없음
• 다른 불안정한 의학적 상태 없음
• 연구 완료 또는 후속 조치를 방해하는 상황 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 폐암에 대한 이전의 전신 생물학적 제제 없음

화학 요법

• 질병 특성 참조
• 방사선 민감제를 포함한 폐암에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음

내분비 요법

• 질병 특성 참조

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 동시 방사선 요법 없음

수술

• 질병 특성 참조
• 이전 대수술에서 회복됨

다른

• 이전에 연구에 참여했거나 연구용 약물로 치료한 지 12주 이상
• 이전 연구 요법으로부터 회복되었거나 연구 치료 전 4주 동안 안정함
• 다른 동시 연구 약물 없음
• 다른 병행 전신 항종양 요법 없음
• 동시 아미포스틴 없음
• 동시 비스포스포네이트 허용