Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A poliglutamát paklitaxel a gemcitabinnal vagy a vinorelbinnel összehasonlítva előrehaladott vagy visszatérő, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2020. október 2. frissítette: CTI BioPharma

CT-2103 kontra gemcitabin vagy vinorelbin a PS kezelésére = 2 kemoterápiás naiv, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) beteg: III. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el. Még nem ismert, hogy a poliglutamát paklitaxel hatékonyabb-e a gemcitabinnál vagy a vinorelbinnél a nem-kissejtes tüdőrák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a poliglutamát paklitaxel és a gemcitabin vagy vinorelbin hatékonyságának összehasonlítására IIIB, IV stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a poliglutamát paklitaxel (CT-2103) és a gemcitabin vagy vinorelbin hatékonyságát a teljes túlélés időtartama tekintetében IIIB vagy IV stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknek teljesítménye 2.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a betegség kontrollját (azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a betegség legalább 12 hétig nem progrediált) és a progresszióig eltelt időt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt, mérhető betegségben szenvedő betegek válaszarányát.
  • Hasonlítsa össze a tüdőrák tüneteinek javulását az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket nem, a betegség stádiuma (IV vs. egyéb), földrajzi elhelyezkedés (USA vs. Nyugat-Európa és Kanada vs. a világ többi része) és a korábbi agyi áttétek (igen vs nem) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek poliglutamát paklitaxelt (CT-2103) IV kapnak 10 percen keresztül az 1. napon 21 naponként.
  • II. kar: A betegek gemcitabint IV kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon 28 naponként VAGY vinorelbin IV 6-10 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon 21 naponként.

A kezelés mindkét karon megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 hetente, majd 8 hetente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 13 hónapon belül összesen 370 beteg (kezelési karonként 185) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Cooper Green Hospital
    • California
      • Gilroy, California, Egyesült Államok, 95020
        • Medical Oncology/Hematology
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Medschool Associates North
    • New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110-0610
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Latham
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Clinical Research Services
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Western Washington Medical Group
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Western Washington Oncology, Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

    • Lokálisan előrehaladott vagy visszatérő betegség, amelyet korábban sugárterápiával és/vagy műtéttel kezeltek
    • IIIB stádium, és nem jelölt kombinált modalitású terápiára
    • szakasz IV
  • Nincs bizonyíték kissejtes karcinómára, karcinoidra vagy vegyes kissejtes/nem kissejtes szövettanra

  • A citológiai diagnózisnak a következőkön kell alapulnia:

    • Nincs sejtdiagnózis pusztán köpetcitológiával
    • Meghatározott lézió vagy pleurális folyadékgyülem kefével, lemosásával vagy tűvel történő leszívásával nyert citológiai minták elfogadhatók
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség

  • Az agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy a beteg előzetesen standard tumorellenes kezelésben részesült a központi idegrendszeri áttétek miatt (pl. teljes agyi sugárkezelés, sztereotaktikus radioabláció vagy műtét), és a következő feltételek teljesülnek:

    • A neurológiai funkció stabil legalább 2 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
    • A szteroid terápia mellőzésével vagy a fokozatos kezeléssel
    • Az előző terápiából felépült

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határát (ULN)
  • SGOT/SGPT nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szörösét (májmetasztázisok esetén a felső határérték 5-szöröse)
  • Az alkalikus foszfatáz szintje nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét (kivéve a csont eredetét igazoló laboratóriumi dokumentációt)

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Szív- és érrendszeri

  • Nincs instabil angina
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • A szívvezetési rendellenességek (pl. köteg-elágazás vagy szívblokk) megengedettek, feltéve, hogy a szív állapota stabil volt legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt

Idegi

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs 1-es fokozatnál magasabb neuropátia
  • Nincs bizonyíték instabil neurológiai tünetekre az elmúlt 4 hétben (2 hét az agyi áttétek okozta neurológiai tünetek esetén)

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem tolerálja a poliglutamát paklitaxel segédanyagait (pl. poli-L-glutaminsav, poloxamer 188, kétbázisú nátrium-foszfát vagy egybázisú nátrium-hidroxid)
  • Nincs klinikailag jelentős aktív fertőzés
  • Nincs más egyidejű elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a carcinoma in situ vagy a nem melanoma bőrrákot
  • Nincs más instabil egészségügyi állapot
  • Nincs olyan körülmény, amely kizárná a tanulmány befejezését vagy nyomon követését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs korábbi szisztémás biológiai szer tüdőrák kezelésére

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nem részesültek korábban szisztémás kemoterápiában tüdőrák esetén, beleértve a sugárérzékenyítő szereket is

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző nagy műtétből felépült

Egyéb

  • Több mint 12 héttel korábban részt vett bármely kutatási vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelésben
  • A korábbi vizsgálati terápia után felépült vagy a vizsgálati kezelés előtt 4 hétig stabil
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
  • Nincs más egyidejű szisztémás daganatellenes terápia
  • Nincs egyidejű amifosztin
  • Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTI BioPharma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Meghann Smith, PPD, Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. február 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTI-PGT304
  • CDR0000269908 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel