Nitrato de Gálio Fase II em Linfoma Não Hodgkin Recidivante ou Refratário
7 de fevereiro de 2006 atualizado por: Genta Incorporated
Um estudo multicêntrico de fase II de nitrato de gálio em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário
Os pacientes elegíveis terão linfoma não Hodgkin (NHL) de grau baixo ou intermediário que progrediu após a quimioterapia padrão.
Os pacientes receberão nitrato de gálio 300 mg/m2/dia por infusão IV contínua por 7 dias consecutivos usando uma bomba de infusão portátil.
A hospitalização não é necessária.
Os pacientes estáveis ou responsivos receberão infusões adicionais de nitrato de gálio a cada 3 semanas até o momento da progressão da doença, para um total máximo de 8 infusões ou 2 ciclos após a remissão completa ter sido documentada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo procura definir o papel do nitrato de gálio em uma população específica de pacientes que provavelmente receberam terapia prévia.
Estudos clínicos preliminares sugeriram evidências substanciais de atividade antitumoral em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário tratados com nitrato de gálio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Genta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
NHL de grau baixo ou intermediário usando a Formulação de Trabalho Internacional, subtipos IWF A-G:
Usando a classificação REAL/OMS atualizada, os seguintes subtipos patológicos são elegíveis:
- Linfoma linfocítico pequeno
- Linfoma linfoplasmocítico/imunocitoma
- linfoma folicular
- Linfoma difuso de grandes células B
- Linfoma periférico de células T, não caracterizado de outra forma
Progressão da doença após o tratamento com quimioterapia padrão
Doença mensurável bidimensionalmente
Status de desempenho: ECOG < = 2
Pacientes com linfoma de células do manto ou micose fungóide não são elegíveis
Pacientes com história conhecida de metástase no SNC não são elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2006
Última verificação
1 de fevereiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Genta-GGN202
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