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Galliumnitrat der Phase II bei rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

7. Februar 2006 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine multizentrische Phase-II-Studie zu Galliumnitrat bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Geeignete Patienten haben ein Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) niedrigen oder mittleren Grades, das nach einer Standard-Chemotherapie fortgeschritten ist. Die Patienten erhalten 300 mg/m2/Tag Galliumnitrat als kontinuierliche intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen unter Verwendung einer tragbaren Infusionspumpe. Ein Krankenhausaufenthalt ist nicht erforderlich. Stabile oder ansprechende Patienten erhalten bis zum Fortschreiten der Krankheit alle 3 Wochen zusätzliche Galliumnitrat-Infusionen, insgesamt maximal 8 Infusionen oder 2 Zyklen, nachdem eine vollständige Remission dokumentiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Galliumnitrat bei einer bestimmten Population von Patienten zu definieren, von denen erwartet wird, dass sie zuvor eine Therapie erhalten haben. Vorläufige klinische Studien haben erhebliche Hinweise auf eine Antitumoraktivität bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Galliumnitrat behandelt wurden, nahegelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Genta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Niedrig- oder mittelschweres NHL gemäß der International Working Formulation, Subtypen IWF A-G:

Unter Verwendung der aktualisierten REAL/WHO-Klassifikation kommen die folgenden pathologischen Subtypen infrage:

  • Kleines lymphozytäres Lymphom
  • Lymphoplasmazytisches Lymphom/Immunozytom
  • Follikuläres Lymphom
  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anderweitig charakterisiert

Fortschreiten der Erkrankung nach Behandlung mit Standard-Chemotherapie

Zweidimensional messbare Krankheit

Leistungsstatus: ECOG < = 2

Patienten mit Mantelzell-Lymphom oder Mycosis fungoides sind nicht teilnahmeberechtigt

Patienten mit bekannter ZNS-Metastasierung in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Genta-GGN202

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