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Nitrate de gallium de phase II dans le lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire

7 février 2006 mis à jour par: Genta Incorporated

Une étude multicentrique de phase II sur le nitrate de gallium chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire

Les patients éligibles seront atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) de grade faible ou intermédiaire ayant progressé après une chimiothérapie standard. Les patients recevront du nitrate de gallium 300 mg/m2/jour en perfusion IV continue pendant 7 jours consécutifs à l'aide d'une pompe à perfusion portable. L'hospitalisation n'est pas nécessaire. Les patients stables ou répondeurs recevront des perfusions supplémentaires de nitrate de gallium toutes les 3 semaines jusqu'au moment de la progression de la maladie, pour un total maximum de 8 perfusions, ou 2 cycles après que la rémission complète ait été documentée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à définir le rôle du nitrate de gallium dans une population spécifique de patients qui devraient avoir reçu un traitement antérieur. Des études cliniques préliminaires ont suggéré des preuves substantielles de l'activité antitumorale chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire traités avec du nitrate de gallium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
        • Genta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

LNH de grade faible ou intermédiaire utilisant la formulation de travail internationale, sous-types IWF A-G :

En utilisant la classification REAL/WHO mise à jour, les sous-types pathologiques suivants sont éligibles :

  • Petit lymphome lymphocytaire
  • Lymphome lymphoplasmocytaire/immunocytome
  • Lymphome folliculaire
  • Lymphome diffus à grandes cellules B
  • Lymphome T périphérique, non caractérisé ailleurs

Progression de la maladie après un traitement par chimiothérapie standard

Maladie bidimensionnelle mesurable

Statut de performance : ECOG < = 2

Les patients atteints de lymphome à cellules du manteau ou de mycosis fongoïde ne sont pas éligibles

Les patients ayant des antécédents connus de métastases du SNC ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genta Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2003

Première publication (Estimation)

13 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2006

Dernière vérification

1 février 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Genta-GGN202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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