- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00093405
17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer
A Phase II Study Of 17-N-Allylamino-17-Demethoxy Geldanamycin (17-AAG)In Metastatic Renal Cell Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin may also stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin works in treating patients with metastatic kidney cancer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) in patients with metastatic papillary or clear cell renal cell carcinoma.
Secondary
- Determine the safety of this drug in these patients.
- Correlate tumor c-met expression with response in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is an open-label study. Patients are stratified according to histology (papillary vs clear cell).
Patients receive 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 60-90 minutes on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 3 weeks and then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-74 patients (12-37 per stratum) will be accrued for this study within 6-20 months (clear cell stratum) and 2-5 years (papillary stratum).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed renal cell carcinoma
Papillary OR clear cell histology
- If other histologies are present, clear cell or papillary must be predominant
- Metastatic disease
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- No brain metastases unless previously treated with radiotherapy or surgery AND asymptomatic with no active brain metastases detectable by CT scan or MRI for ≥ 6 months
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- AST and ALT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
Renal
- Creatinine ≤ 2.0 times ULN
Cardiovascular
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No severe valvular disease
Pulmonary
- No severe debilitating pulmonary disease
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No allergy to egg or egg products
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG)
- No active or ongoing infection requiring IV antibiotics
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other uncontrolled illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No more than 1 prior cytokine-based regimen
- No concurrent biologic therapy
Chemotherapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- More than 4 weeks since prior major surgery
Other
- Recovered from prior therapy
- No more than 1 prior non-cytokine-based regimen
- No other prior systemic treatment regimens
- No other concurrent cytotoxic therapy
- No other concurrent anticancer therapy
- No other concurrent investigational agents
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Eficácia (resposta completa e parcial)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Toxicidade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000387952
- MSKCC-04082
- NCI-6479
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